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【湖南】進(jìn)一步加強第二類敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關(guān)問答8則

發(fā)布日期:2023-12-07 閱讀量:

關(guān)于執(zhí)行《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強第二類重組膠原蛋白、抗HPV等敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理的通知》的問題答疑

【湖南】進(jìn)一步加強第二類敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理相關(guān)問答8則(圖1)

一、婦科陰道凝膠類產(chǎn)品適用范圍應(yīng)如何規(guī)范描述?

一是婦科凝膠類產(chǎn)品適用范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所規(guī)定的醫(yī)療器械定義的情形。

二是婦科凝膠類產(chǎn)品適用范圍描述應(yīng)符合為《醫(yī)療器械分類目錄》的描述:“通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植”,如預(yù)期用途適用于各類陰道炎、宮頸炎的輔助治療,應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》開展臨床評價。通過抗菌治療作用達(dá)到的預(yù)期用途,不應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。不應(yīng)使用“用于緩解或治療陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛,以及宮頸炎、宮頸糜爛引起的充血、水腫、分泌物增多的癥狀”等非醫(yī)療器械功能的描述。

三是按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的抗HPV的陰道凝膠類產(chǎn)品根據(jù)國家局標(biāo)管中心2020年公布的分類文件,其預(yù)期用途為:“達(dá)到降低局部HPV載量的目的”;工作原理為“如產(chǎn)品主要通過褐藻酸鹽表面所帶陰離子,與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域結(jié)合,阻斷病毒侵入陰道粘膜基底層的宿主細(xì)胞,從而達(dá)到阻斷HPV感染的目的”,暫限定產(chǎn)品預(yù)期用途為“用于降低局部的HPV載量”,且應(yīng)提供試驗資料證明產(chǎn)品符合上述工作原理。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中包含但不限于褐藻酸鹽(或其他類似成分)等成分時,通過上述成分所帶負(fù)電荷與HPV衣殼蛋白正電荷區(qū)域結(jié)合,用于降低局部的HPV載量時,按II類醫(yī)療器械管理;如產(chǎn)品預(yù)期用途不限定為“用于降低局部的 HPV 載量”,不應(yīng)按 II 類器械注冊,建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定產(chǎn)品管理屬性或通過申請分類界定確定產(chǎn)品屬性或類別。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要材料相同但是工作原理、適用范圍不同時,原則上不做同一注冊單元。

二、如何證明產(chǎn)品不發(fā)揮藥理學(xué)作用?

相關(guān)產(chǎn)品證明所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用時,既要依據(jù)企業(yè)提交的相關(guān)文獻(xiàn)、FDA非活性成分目錄、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)數(shù)據(jù)庫、食品(含保健食品)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)自檢報告,同時也要查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料(如百度、萬方數(shù)據(jù)庫、cnki數(shù)據(jù)庫等),再結(jié)合產(chǎn)品實際接觸人體的部位、預(yù)期用途,綜合判定所含成分有無發(fā)揮藥理學(xué)作用。

原則上,有公開資料證明所含成分能對人體產(chǎn)生消炎、抗氧化、止癢、鎮(zhèn)痛、創(chuàng)面收斂等作用且無法提供該成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用的證明材料時,不應(yīng)按照二類醫(yī)療器械注冊

三、如何證明產(chǎn)品不發(fā)揮抗菌作用?

原則上應(yīng)根據(jù)WS/T650-2019抗菌和抑菌效果評價方法、抗菌藥物審評指導(dǎo)原則等文件提交第三方檢測報告,提供產(chǎn)品的抗抑菌檢測報告證明產(chǎn)品不發(fā)揮抗菌(包括抑菌和殺菌)作用。檢測報告顯示產(chǎn)品具有抗菌作用(或抑菌或殺菌作用)時,不應(yīng)按照二類醫(yī)療器械注冊。

四、如何證明產(chǎn)品不被人體吸收?

按照GB/T27825-2011《化學(xué)品皮膚吸收 體內(nèi)試驗方法》,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品臨床用途(創(chuàng)面的接觸部位和接觸時間)科學(xué)設(shè)計實驗方案,原則上應(yīng)提交第三方檢測報告證明相關(guān)成分不可被人體創(chuàng)面吸收。

五、如何提交產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究資料?

產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究主要包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運輸穩(wěn)定性。注冊申請人需證明在其規(guī)定的貯存運輸條件下,產(chǎn)品在貨架有效期內(nèi)滿足使用要求。貨架有效期研究可參考《中華人民共和國藥典》(2020 版)四部 9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則、《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》等進(jìn)行。而貨架有效期的研究資料一般應(yīng)包含試驗條件(溫度/濕度、運輸條件)、測試項目、判定標(biāo)準(zhǔn)、加速老化參數(shù)(如適用)、測試時間點、樣品型號規(guī)格、批次及樣本量、測試數(shù)據(jù)結(jié)果及分析、試驗結(jié)論等。

應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品使用穩(wěn)定性與貨架有效期研究進(jìn)行區(qū)分,尤其是大規(guī)格、重復(fù)使用的產(chǎn)品,應(yīng)考慮在正常使用情況下的生命周期內(nèi)維持其安全性和有效性,使用穩(wěn)定性一般可在性能研究中開展驗證。

運輸穩(wěn)定性通常通過模擬運輸試驗進(jìn)行,通過模擬運輸過程中環(huán)境(溫度、濕度、氣壓等)變化、跌落、碰撞、振動等,產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變,包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后,觀察包裝外觀是否有不可接受的異?,F(xiàn)象,測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求,對于含液體的敷料產(chǎn)品,還需考慮低溫或凍融情況。

六、如何提交產(chǎn)品的臨床評價資料?

應(yīng)當(dāng)按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(2023年第33號)和醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則等有關(guān)要求,科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)做好臨床評價審查工作。

1.嚴(yán)格按照《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》(2023年第33號)的產(chǎn)品描述,判定產(chǎn)品是否屬于目錄內(nèi)產(chǎn)品,若申報產(chǎn)品屬于《目錄》中的產(chǎn)品,申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料,將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性,則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等指導(dǎo)原則提交臨床評價資料。

2.嚴(yán)格按照臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則開展審查,有具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則或者具體產(chǎn)品臨床評價指導(dǎo)原則的應(yīng)按照相應(yīng)指導(dǎo)原則要求開展審查。通過同品種比對方式開展臨床評價的,必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證,對比器械應(yīng)與申報產(chǎn)品必須具有相同的適用范圍,相同或相似的技術(shù)特征和生物學(xué)特性。申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械存在差異的,應(yīng)對差異部分進(jìn)行分析,佐證差異對安全性、有效性無影響,提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

3.原則上選擇一個對比器械,若選用一個以上對比器械的,應(yīng)說明理由,并按照臨床評價流程,將申報產(chǎn)品分別與對比器械進(jìn)行充分對比,以論證多個對比器械的數(shù)據(jù)可用于支持申報產(chǎn)品的安全有效性。此種情況,注冊申請人應(yīng)選擇與申報產(chǎn)品最相似的產(chǎn)品作為主要對比器械。

4.通過臨床試驗開展臨床評價的,必須按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)要求開展臨床試驗。使用境外臨床試驗數(shù)據(jù)的,應(yīng)當(dāng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2018年第13號)要求執(zhí)行。

5.嚴(yán)格按照《真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》(2020年第77號)要求使用真實世界臨床數(shù)據(jù),在產(chǎn)品注冊時,真實世界臨床證據(jù)僅作為現(xiàn)有臨床評價要求外的補充證據(jù)。

七、如何進(jìn)行成分的排序?

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中應(yīng)列明所有成分的名稱,排序應(yīng)按照主要成分、輔料的含量/濃度從高到低依次降序排列,純化水等基質(zhì)成分排序最后。

八、如何規(guī)范敷料類產(chǎn)品分類?

對于擬申報第二類醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品,如未列入《醫(yī)療器械分類目錄》,依據(jù)已發(fā)布的分類界定指導(dǎo)原則、公告等有效分類文件無法判斷,又無同類產(chǎn)品分類界定結(jié)果公示的,應(yīng)當(dāng)申請分類界定,分類界定結(jié)果明確后,再受理產(chǎn)品注冊。

對于已受理的產(chǎn)品類別有疑問的,技術(shù)審評人員應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評階段與醫(yī)療器械處進(jìn)行溝通交流。對于產(chǎn)品類別無法判定的,應(yīng)在發(fā)送補充材料通知的同時,提請分類界定,由器械處按照我省醫(yī)療器械分類程序辦理,如無法直接分類的,由器械處報送國家局標(biāo)管中心。

來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局

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