關(guān)于啟用湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)的通知
發(fā)布日期:2023-11-27 閱讀量:次
各有關(guān)單位:
為貫徹落實新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求,適應(yīng)新形勢下醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管需要,更好地處置處理醫(yī)療器械臨床試驗期間的安全性信息,及時控制臨床試驗過程風(fēng)險,現(xiàn)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗安全性信息處置指南》,我局新建了“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”。前期,該系統(tǒng)已在部分醫(yī)療器械臨床試驗申辦方進(jìn)行試點使用。經(jīng)研究決定,自2023年11月27日起,在全省范圍內(nèi)正式啟用。具體有關(guān)事項通知如下:
一、申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件時,應(yīng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),按照《湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊》,在線填寫嚴(yán)重不良事件格式化表單內(nèi)容(具體要求可參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范>有關(guān)事項的通告》(2022年第21號)附件5中的填寫說明),導(dǎo)出嚴(yán)重不良事件報告PDF版打印蓋章,上傳蓋章版《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告表》掃描件,確認(rèn)無誤并勾選法律聲明后提交,即可完成報告。
二、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四十八條要求,“申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗終止或者完成后10個工作日內(nèi),向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告?!笔?nèi)醫(yī)療器械臨床試驗申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗終止/完成報告時,應(yīng)登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng),按照《湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊》,選擇相應(yīng)“報告類型”,上傳蓋章版臨床試驗終止/完成報告掃描件,確認(rèn)無誤并勾選法律聲明后提交,即完成報告。
三、申辦者報告醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件或者終止/完成報告時,應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)時限和內(nèi)容填報要求。醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)配合申辦者做好嚴(yán)重不良事件報告工作,省局在年度醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查或者臨床試驗項目檢查時,將從“湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)”中抽查部分醫(yī)療器械臨床試驗嚴(yán)重不良事件報告,現(xiàn)場核實報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性,以及與臨床試驗源數(shù)據(jù)的一致性。
四、如遇系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)問題等特殊情況時,可酌情通過線下渠道寄送加蓋公章的紙質(zhì)報告表。
通信地址:湖北省武漢市武昌區(qū)公正路19號省藥品監(jiān)督管理局器械處(備注:醫(yī)療器械臨床試驗)。
聯(lián)系電話:027-87111665(業(yè)務(wù)工作)
15927205850(系統(tǒng)技術(shù)工作)
附件:湖北省醫(yī)療器械臨床試驗信息上報系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年11月23日
附件:
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