醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2019年第12號(hào)）
發(fā)布日期：2019-12-25 閱讀量：次
引言：有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可考慮申請(qǐng)醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請(qǐng)審核結(jié)果，可參看。
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2019年第12號(hào))
依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào))，我中心對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行了審核。下述項(xiàng)目符合優(yōu)先審批情形，擬定予以優(yōu)先審批，現(xiàn)予以公示。
| 序號(hào) | 受理號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | JQZ1900468 | 磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng) | Elekta Limited | 治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。 |
公示時(shí)間：2019年12月25日至2020年1月2日
公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以填寫(xiě)醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表，書(shū)面提交至我中心綜合業(yè)務(wù)部。
聯(lián) 系 人：李文霞
電話：010-86452913
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2019年12月25日
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào)