附件：自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（食藥監(jiān)辦械函[2010]438號(hào)）.doc

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則

一、前言

本指導(dǎo)原則對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)進(jìn)行了原則性要求，旨在使申請(qǐng)人明確在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中應(yīng)予關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，以期解決本類(lèi)產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的一些共性問(wèn)題。

本指導(dǎo)原則是對(duì)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的一般要求，申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性確定本指導(dǎo)原則的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由并提交相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，申請(qǐng)人/制造商和審查人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

二、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于首次注冊(cè)申報(bào)的自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，包括血糖儀、血糖試紙、質(zhì)控品等。

本指導(dǎo)原則的格式是按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱“辦法”）的要求編寫(xiě)的，評(píng)價(jià)指標(biāo)是以血糖試紙為主進(jìn)行編寫(xiě)的，但因?qū)嶋H使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個(gè)整體，因此本指導(dǎo)原則也包含了血糖儀的部分內(nèi)容。在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，血糖儀應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）的要求進(jìn)行申報(bào)，相關(guān)技術(shù)資料可參照本指導(dǎo)原則進(jìn)行編寫(xiě)。

三、注冊(cè)申報(bào)資料要求

（一）綜述資料

綜述資料應(yīng)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明、研究結(jié)果的總結(jié)評(píng)價(jià)以及同類(lèi)產(chǎn)品上市情況介紹等內(nèi)容。

應(yīng)具體描述以下內(nèi)容：

1.反應(yīng)體系中的工具酶相關(guān)的問(wèn)題

（1）葡萄糖氧化酶法

因葡萄糖氧化酶方法的反應(yīng)過(guò)程需要氧氣參與，所以海拔高度試驗(yàn)（氧分壓）應(yīng)按相應(yīng)的要求進(jìn)行。

（2）葡萄糖脫氫酶法

葡萄糖脫氫酶法一般有三種方法:NAD-GDH、FAD-GDH、PQQ-GDH。因?yàn)槠咸烟敲摎涿阜椒ǚ磻?yīng)過(guò)程不需要氧氣參與，因此海拔高度試驗(yàn)無(wú)需進(jìn)行，但該方法有一定的局限性，如NAD-GDH、FAD-GDH 方法在測(cè)量過(guò)程中會(huì)與木糖、PQQ-GDH方法會(huì)與麥芽糖、木糖及半乳糖等非葡萄糖發(fā)生交叉反應(yīng)，可能會(huì)使測(cè)定的血糖濃度過(guò)高，對(duì)于胰島素依賴的患者可能導(dǎo)致注射胰島素過(guò)量發(fā)生危險(xiǎn)。因此凡是采用此種方法設(shè)計(jì)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，必須在說(shuō)明書(shū)中明確注明“該方法在何種情況下可能導(dǎo)致血糖檢測(cè)值過(guò)高，有可能因胰島素注射過(guò)量發(fā)生危險(xiǎn)”。

（3）其它工具酶或檢測(cè)方法應(yīng)關(guān)注的可能干擾因素。

2.產(chǎn)品的預(yù)期用途

應(yīng)明確寫(xiě)明產(chǎn)品用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度（如可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測(cè)也可進(jìn)行詳細(xì)描述），檢測(cè)部位可以是手指、手掌及上臂等。

該產(chǎn)品可以由專業(yè)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。

必須明確寫(xiě)明產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)?？煞裼糜陟o脈血、動(dòng)脈血、新生兒的血糖檢測(cè)，如可以應(yīng)給出具體的驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果及臨床意義。

3.產(chǎn)品組成

（1）注明試紙中的各項(xiàng)主要成分的名稱、濃度，并標(biāo)注國(guó)際單位。

（2）檢測(cè)還需有血糖儀、質(zhì)控品、采血筆、采血針參與，則應(yīng)寫(xiě)明血糖儀的具體型號(hào)，質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)等，共有幾個(gè)水平的質(zhì)控液，配合使用的采血筆、采血針的型號(hào)。

4.檢測(cè)的主要原理

應(yīng)詳細(xì)描述產(chǎn)品檢測(cè)的基本原理、反應(yīng)過(guò)程、信號(hào)處理、如何檢測(cè)及與葡萄糖濃度的關(guān)系等。

5.溯源性

血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不用進(jìn)行定標(biāo)操作，但是每一盒血糖試紙內(nèi)會(huì)提供一個(gè)批特異性的代碼卡，依靠此卡進(jìn)行定標(biāo)，校準(zhǔn)程序應(yīng)該在工廠內(nèi)進(jìn)行，并將校準(zhǔn)信息錄入代碼卡，如血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)無(wú)批特異性的代碼卡，請(qǐng)?jiān)敿?xì)描述產(chǎn)品如何定值，并保持不同批次血糖試紙檢測(cè)值的延續(xù)性。

申請(qǐng)人/制造商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的溯源情況進(jìn)行詳細(xì)描述，建議產(chǎn)品應(yīng)溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（應(yīng)注明國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)代碼）或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對(duì)溯源的具體步驟，量值傳遞的方式，每步的不確定度等進(jìn)行詳細(xì)描述。

6.質(zhì)控品的定值

質(zhì)控品的定值過(guò)程應(yīng)在工廠內(nèi)進(jìn)行，詳細(xì)描述質(zhì)控品的定值方法及定值過(guò)程。并給出不同濃度質(zhì)控品的靶值范圍，詳細(xì)描述質(zhì)控品的基質(zhì)及其它相關(guān)信息。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

血糖試紙說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容及格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的要求。

血糖試紙說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)及內(nèi)容的具體要求見(jiàn)附錄1。

血糖儀說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)請(qǐng)參照GB/T 19634-2005中的6.2的要求，應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）的規(guī)定。

（三）擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明

1.擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《辦法》和《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料形式與基本要求的公告》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]609號(hào)）的相關(guān)要求。

2.標(biāo)準(zhǔn)格式應(yīng)符合GB/T 1.1-2000的要求。

3.標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容應(yīng)符合GB/T 19634-2005及其修標(biāo)單的要求。

（四）注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

根據(jù)《辦法》要求，首次申請(qǐng)注冊(cè)的第二類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)該在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。

（五）分析性能評(píng)估資料

自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能評(píng)估應(yīng)將血糖儀、血糖試紙、質(zhì)控品等作為一個(gè)整體進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)估整個(gè)系統(tǒng)的性能是否符合要求。

性能評(píng)估應(yīng)至少包括精密度、準(zhǔn)確度、方法學(xué)比較、線性范圍/可報(bào)告范圍、檢測(cè)限、分析特異性、試紙條批間差、其它影響檢測(cè)的因素及用戶性能評(píng)價(jià)等。

具體評(píng)價(jià)方法：

1.精密度評(píng)價(jià)

（1）請(qǐng)參照GB/T 19634-2005及其修標(biāo)單以及ISO 15197 的相關(guān)要求進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

（2）請(qǐng)按照下述方法進(jìn)行精密度（總不精密度）研究。

①選擇6個(gè)濃度的足量的適當(dāng)樣本，可以是經(jīng)處理的靜脈血（也可采用企業(yè)內(nèi)部質(zhì)控品進(jìn)行），6個(gè)血糖濃度應(yīng)盡可能均勻分布在產(chǎn)品的線性范圍內(nèi)（血糖濃度參見(jiàn)GB/T 19634-2005）。

②選擇兩個(gè)不同批號(hào)的血糖試紙分別進(jìn)行試驗(yàn)。

③同一批號(hào)試紙，每天做2次測(cè)試（上午一次，下午一次），每次測(cè)試時(shí)對(duì)同一份樣本做雙份測(cè)試。共進(jìn)行20天。每一次測(cè)試時(shí)應(yīng)同時(shí)檢測(cè)質(zhì)控品，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確。檢測(cè)質(zhì)控品時(shí)其檢測(cè)順序應(yīng)與待檢樣本進(jìn)行先后順序的更換。

④數(shù)據(jù)獲得后，先評(píng)價(jià)是否存在離群點(diǎn)，從已收集的40對(duì)均值的數(shù)據(jù)計(jì)算出總均值和標(biāo)準(zhǔn)差，出現(xiàn)下列任何一種情況都可認(rèn)為是離群值：

（a）任何一對(duì)均值和總均值的差超過(guò)4倍平均絕對(duì)差值

（b）任何一對(duì)中二個(gè)結(jié)果的絕對(duì)差值超過(guò)4倍平均絕對(duì)差值

如有離群點(diǎn)，應(yīng)將此點(diǎn)剔除后再按原方案補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)。如離群點(diǎn)>2.5％，說(shuō)明測(cè)試的精密度存在問(wèn)題，應(yīng)尋找產(chǎn)品可能產(chǎn)生此種情況的具體原因，排除問(wèn)題，再重新進(jìn)行整個(gè)試驗(yàn)。

⑤每個(gè)濃度的血糖檢測(cè)試驗(yàn)應(yīng)分別進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，每一批號(hào)的血糖試紙統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)包括：檢測(cè)批內(nèi)精密度、檢測(cè)批間精密度（日內(nèi)精密度）、日間精密度，然后根據(jù)上述三個(gè)數(shù)值計(jì)算試驗(yàn)的總不精密度，計(jì)算方法可參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

具體評(píng)價(jià)方法請(qǐng)參照《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》。

（3）有關(guān)評(píng)估的下述內(nèi)容應(yīng)在報(bào)告中體現(xiàn)：

①檢測(cè)樣本的葡萄糖濃度，并說(shuō)明葡萄糖濃度是用何種方法確定的。

②檢測(cè)的樣本類(lèi)型（樣本基質(zhì)、來(lái)源、抗凝劑、樣本制備、質(zhì)控品等）。

③檢測(cè)的樣本個(gè)數(shù)。

④使用的血糖儀及血糖試紙的型號(hào)、血糖儀機(jī)號(hào)、試紙批號(hào)、數(shù)量等。

⑤評(píng)價(jià)的時(shí)間及時(shí)間間隔。

⑥實(shí)驗(yàn)人員的數(shù)量及資質(zhì)。

⑦使用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。

⑧評(píng)價(jià)結(jié)果及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果解釋。

⑨對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程中的離群點(diǎn)及其它問(wèn)題進(jìn)行解釋。

2.準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)

請(qǐng)參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 的相關(guān)要求進(jìn)行，評(píng)估報(bào)告中的內(nèi)容請(qǐng)參照精密度的要求。

3.方法學(xué)比較

應(yīng)將申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品及制造商常設(shè)測(cè)量程序（臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，該程序應(yīng)是獲得境內(nèi)批準(zhǔn)的已上市產(chǎn)品）分別進(jìn)行比較研究，應(yīng)使用精密度、準(zhǔn)確性已被很好驗(yàn)證的上市產(chǎn)品進(jìn)行比較，建議所選擇的已上市產(chǎn)品是檢測(cè)原理、性能指標(biāo)與申報(bào)產(chǎn)品相近的產(chǎn)品，如相近的產(chǎn)品不易獲得也可采用不同檢測(cè)原理的產(chǎn)品進(jìn)行比較。建議選擇50名糖尿病患者和健康人（血糖濃度盡量覆蓋產(chǎn)品的線性范圍，參見(jiàn)GB/T 19634-2005），由專業(yè)人員及非專業(yè)人員分別進(jìn)行指尖采血檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)轉(zhuǎn)化為血漿血糖值。

（1）首先由非專業(yè)人員（用戶）使用申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)自己的血糖水平。

（2）即刻再由專業(yè)人員使用申報(bào)產(chǎn)品及比對(duì)產(chǎn)品（已上市產(chǎn)品）分別檢測(cè)非專業(yè)人員（用戶）的血糖水平（建議在同一部位另外采集血樣）。

（3）5分鐘內(nèi)對(duì)非專業(yè)人員（用戶）采集另外一份血樣（靜脈血或手指血），10分鐘內(nèi)分離血漿，應(yīng)保證采血量滿足制造商常設(shè)測(cè)量程序檢測(cè)的用血量。

（4）30分鐘內(nèi)對(duì)非專業(yè)人員（用戶）的這份血樣進(jìn)行檢測(cè)，以確定參考血糖值。

（5）結(jié)果分析

①以制造商常設(shè)測(cè)量程序的結(jié)果為X軸，以非專業(yè)人員（用戶）使用申報(bào)血糖儀檢測(cè)結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)、兩組數(shù)據(jù)的均值比較結(jié)果。

②以制造商常設(shè)測(cè)量程序的結(jié)果為X軸，以專業(yè)人員使用申報(bào)血糖儀檢測(cè)結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)、兩組數(shù)據(jù)的均值比較結(jié)果。

③參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中對(duì)準(zhǔn)確性的相關(guān)要求評(píng)價(jià)上述兩組檢測(cè)結(jié)果，并給出準(zhǔn)確性結(jié)果。

④以專業(yè)人員使用對(duì)照血糖儀檢測(cè)結(jié)果為X軸，以專業(yè)人員使用申報(bào)血糖儀檢測(cè)結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析，給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)、兩組數(shù)據(jù)的均值比較結(jié)果。此項(xiàng)統(tǒng)計(jì)結(jié)果僅作為參考結(jié)果。

（6）報(bào)告中應(yīng)明確的內(nèi)容

①檢測(cè)的葡萄糖濃度范圍，建議參照ISO 15197的要求。

②對(duì)照產(chǎn)品和申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)信息：型號(hào)、批號(hào)、溯源性、數(shù)量等。

③制造商常設(shè)測(cè)量程序（實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)量程序）的相關(guān)信息：儀器及試劑的批號(hào)、型號(hào)溯源性等。

④收集的樣本類(lèi)型：采血部位、基質(zhì)、抗凝劑等。

⑤為獲得極端濃度樣本所進(jìn)行的處理情況。

⑥非專業(yè)人員（用戶）的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)。

⑦非專業(yè)人員（用戶）人口統(tǒng)計(jì)學(xué)描述（年齡、性別、教育、種族等情況）。

⑧血糖儀檢測(cè)的環(huán)境情況描述（溫度、濕度等）。

⑨使用的統(tǒng)計(jì)方法及異常值的鑒別情況。

⑩評(píng)價(jià)結(jié)果及對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果解釋。

4.線性范圍/可報(bào)告范圍

申請(qǐng)人應(yīng)將最終的評(píng)價(jià)方法及評(píng)價(jià)結(jié)果在文件中描述清楚。如：采用兩臺(tái)血糖儀和兩個(gè)批號(hào)血糖試紙分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。

評(píng)價(jià)所采用的樣本是如何制備的，樣本基質(zhì)是否發(fā)生了改變，建議采用高值與低值樣本混合的方法制備樣本，每個(gè)樣本（至少6個(gè)濃度，且應(yīng)覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平）的標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值（參考值）是多少，標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值（參考值）是通過(guò)何種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量程序進(jìn)行確定的，建議采用參考方法確定標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值。

然后每份樣本用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)定兩次，計(jì)算平均值。以標(biāo)準(zhǔn)血糖濃度值（參考值）為X軸，以血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)測(cè)定的均值為Y軸做圖，并進(jìn)行線性回歸分析：給出回歸方程，線性相關(guān)系數(shù)及相應(yīng)散點(diǎn)圖。最后給出具體的線性范圍或可報(bào)告范圍（檢測(cè)的高限及低限）。

線性范圍的具體評(píng)價(jià)方法請(qǐng)參照《體外診斷試劑分析性能評(píng)估指導(dǎo)原則》。

5.線性范圍/可報(bào)告范圍的上限和下限

產(chǎn)品的最低及最高檢測(cè)限為線性范圍/可報(bào)告范圍的上限及下限，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的檢測(cè)上限及下限進(jìn)行研究，給出當(dāng)檢測(cè)結(jié)果高于或低于何值時(shí)血糖儀只顯示“高”或“低”。此項(xiàng)研究可以與線性范圍/可報(bào)告范圍的研究同時(shí)進(jìn)行，研究后一并給出評(píng)價(jià)結(jié)果。

6.分析特異性

（1）干擾物質(zhì)

申請(qǐng)人應(yīng)描述各種主要影響檢測(cè)過(guò)程的內(nèi)源性及外源性物質(zhì)對(duì)檢測(cè)的影響程度，及其允許的濃度范圍。建議檢測(cè)物質(zhì)應(yīng)包括：對(duì)乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、水楊酸、肌酐、尿酸等。制備上述物質(zhì)的儲(chǔ)存溶液對(duì)樣本進(jìn)行處理，得到不同濃度的樣本，然后與對(duì)照樣本進(jìn)行比較得出相對(duì)偏差，與可接受的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。如超出標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明此濃度的干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)可能會(huì)產(chǎn)生較大影響。申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確注明何種物質(zhì)或何種物質(zhì)在何種濃度會(huì)對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生不利影響。推薦的 評(píng)價(jià)方法見(jiàn)附錄2。

（2）可采用回收實(shí)驗(yàn)對(duì)不同濃度的溶血、黃疸、脂血對(duì)血糖檢測(cè)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，干擾物濃度的分布應(yīng)覆蓋人體生理及病理狀態(tài)下可能出現(xiàn)的物質(zhì)濃度。待評(píng)價(jià)樣本的血糖濃度至少應(yīng)為高、中、低（包括醫(yī)學(xué)決定水平）三個(gè)水平。

（3）紅細(xì)胞壓積

紅細(xì)胞壓積的變化可能對(duì)整個(gè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)生影響，因此要對(duì)不同壓積的全血樣本進(jìn)行相應(yīng)的研究，建議至少制備3個(gè)血糖濃度水平，每個(gè)水平7－9個(gè)不同壓積的靜脈血樣本進(jìn)行評(píng)價(jià)（制備程序應(yīng)規(guī)范）。評(píng)價(jià)后應(yīng)給出血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的允許壓積范圍，紅細(xì)胞壓積過(guò)大或者過(guò)小對(duì)于全血血糖的監(jiān)測(cè)均會(huì)產(chǎn)生一定的影響，因此應(yīng)評(píng)估血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)受紅細(xì)胞壓積變化的影響程度。

制備同一血糖濃度的不同紅細(xì)胞壓積水平的全血樣本，然后用血糖儀和實(shí)驗(yàn)室參考方法分別檢測(cè)樣本，按下表計(jì)算偏差，一般相對(duì)于40％紅細(xì)胞壓積的偏差應(yīng)<10％。

表格 1XXX血糖濃度下壓積對(duì)血糖檢測(cè)的影響

制造商常設(shè)測(cè)量程序：經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類(lèi)型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過(guò)并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測(cè)量程序。（GB/T 19634-2005）

相對(duì)于制造商常設(shè)測(cè)量程序的偏差％：

（血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)血糖值－制造商常設(shè)測(cè)量程序檢測(cè)血糖值）/制造商常設(shè)測(cè)量程序檢測(cè)血糖值％

相對(duì)于40％紅細(xì)胞壓積的偏差：

相對(duì)于制造商常設(shè)測(cè)量程序的偏差％－40%壓積下的相對(duì)于制造商常設(shè)測(cè)量程序的偏差％

建議至少進(jìn)行高、中、低（包括醫(yī)學(xué)決定水平）三個(gè)血糖濃度水平靜脈血樣本紅細(xì)胞壓積影響程度的評(píng)價(jià)。

7.其它影響檢測(cè)的因素

（1）濕度對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究濕度對(duì)血糖檢測(cè)的影響，并給出監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的允許濕度范圍。推薦的評(píng)價(jià)方法見(jiàn)附錄3。

（2）溫度對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究溫度對(duì)血糖檢測(cè)的影響，并給出監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的允許溫度范圍。評(píng)價(jià)方法可參照“濕度”的評(píng)價(jià)方法。

（3）樣本體積對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的影響

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究樣本體積對(duì)血糖檢測(cè)的影響，并給出監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的允許樣本體積范圍。評(píng)價(jià)方法可參照“濕度”的評(píng)價(jià)方法。

（4）產(chǎn)品如采用葡萄糖氧化酶的方法還應(yīng)進(jìn)行海拔高度（或氧分壓）對(duì)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)影響的評(píng)價(jià)。

應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)方法研究海拔高度對(duì)血糖檢測(cè)的影響，并給出監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工作的允許海拔高度。

如未進(jìn)行相關(guān)的評(píng)價(jià)，在說(shuō)明書(shū)中必須注明該產(chǎn)品只能在海拔高度附近使用。

評(píng)價(jià)方法可參照“濕度”的評(píng)價(jià)方法。

（5）對(duì)不同檢測(cè)部位的基質(zhì)效應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)

如申報(bào)產(chǎn)品可用于人體其它部位血糖檢測(cè)，則需進(jìn)行此項(xiàng)研究，研究應(yīng)以指尖采血檢測(cè)結(jié)果為基準(zhǔn)，申請(qǐng)人需提供不同檢測(cè)部位與指尖采血檢測(cè)結(jié)果的一致性資料。

如果申報(bào)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)可用于指尖、手掌、前臂等不同身體部位進(jìn)行采血的檢測(cè)，則需對(duì)不同采血部位的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性比較。選擇身體狀態(tài)穩(wěn)定的糖尿病患者同時(shí)進(jìn)行指尖、手掌、前臂采血檢測(cè)。

以指尖采血檢測(cè)結(jié)果為X軸，以手掌采血檢測(cè)結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、回歸方程、相關(guān)系數(shù)。

以指尖采血檢測(cè)結(jié)果為X軸，以前臂采血檢測(cè)結(jié)果為Y軸做圖，并進(jìn)行回歸及相關(guān)分析。給出回歸散點(diǎn)圖、回歸方程、相關(guān)系數(shù)。

分別比較另外兩種采血部位與指尖采血檢測(cè)結(jié)果之間是否存在顯著差異。存在的差異是否可被接受。

8.用戶性能評(píng)價(jià)

推薦的評(píng)價(jià)方法見(jiàn)附件4。

9.如性能評(píng)估或臨床試驗(yàn)中進(jìn)行方法學(xué)比對(duì)時(shí)采用與已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)將作為比對(duì)的產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的異同點(diǎn)明確標(biāo)注，主要內(nèi)容應(yīng)至少包括以下方面：

例： 血糖儀

質(zhì)控液

以上的性能評(píng)價(jià)內(nèi)容的有些評(píng)價(jià)過(guò)程可以同時(shí)或分批進(jìn)行，此評(píng)價(jià)過(guò)程可以是在產(chǎn)品研發(fā)的早期、中期或研發(fā)結(jié)束后進(jìn)行，通過(guò)性能評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)產(chǎn)品的不足之處進(jìn)行相應(yīng)的修改或改進(jìn)，進(jìn)一步完善產(chǎn)品各方面的性能以達(dá)到臨床使用的要求，使產(chǎn)品更加安全有效。

此評(píng)價(jià)內(nèi)容只是建議的評(píng)價(jià)內(nèi)容，申請(qǐng)人/制造商亦可按自身產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行具有針對(duì)性的評(píng)價(jià)研究，但進(jìn)行的評(píng)價(jià)研究應(yīng)有一定的科學(xué)性，并能充分驗(yàn)證產(chǎn)品的各方面性能。

（六）參考值（參考范圍）確定

參考值（范圍）確定所采用的樣本來(lái)源、確定方法、詳細(xì)的試驗(yàn)資料、統(tǒng)計(jì)方法等，通過(guò)對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：

早餐前（空腹）的正常血糖值

餐后1小時(shí)的正常血糖值

餐后2小時(shí)的正常血糖值

此參考值范圍可參考文獻(xiàn)資料，但應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

（七）穩(wěn)定性研究

穩(wěn)定性研究主要包括實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、加速穩(wěn)定性、運(yùn)輸穩(wěn)定性、開(kāi)瓶穩(wěn)定性等，穩(wěn)定性研究資料應(yīng)包括研究方法的確定依據(jù)、具體方法及過(guò)程。對(duì)于實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究，應(yīng)提供至少3批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的研究資料。

（八）臨床試驗(yàn)資料

下面僅對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中的基本問(wèn)題進(jìn)行闡述，具體臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行。

1.對(duì)照產(chǎn)品的選擇

(1)建議采用臨床實(shí)驗(yàn)室參考測(cè)量程序或使用臨床實(shí)驗(yàn)室與參考測(cè)量程序進(jìn)行過(guò)很好的比對(duì)且驗(yàn)證了精密度和準(zhǔn)確性的臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序進(jìn)行比對(duì)，該對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)是已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品。

(2)建議應(yīng)盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測(cè)范圍、檢測(cè)原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照研究。

(3)對(duì)照產(chǎn)品也可選擇已批準(zhǔn)上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀），但應(yīng)詳細(xì)比對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設(shè)計(jì)相近的產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)。

(4)兩家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)一致。

2.病例選擇

(1)病例的選擇建議參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應(yīng)盡可能滿足ISO 15197中對(duì)準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細(xì)血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對(duì)血糖濃度進(jìn)行調(diào)整，但應(yīng)詳細(xì)描述血糖的調(diào)整方法及定值過(guò)程，血糖濃度的調(diào)整過(guò)程不應(yīng)影響樣本的基質(zhì)，不能帶來(lái)新的干擾物質(zhì)。實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)（如紅細(xì)胞壓積等）。

(2)病例人群的選擇應(yīng)盡可能覆蓋各個(gè)年齡（并明確年齡段）、各種類(lèi)型的糖尿病患者，病例的選擇應(yīng)具有代表性。

(3)病例選擇過(guò)程中還應(yīng)注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進(jìn)一步評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能。

3.檢測(cè)的樣本類(lèi)型

(1)無(wú)論選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序作為對(duì)照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照，作為對(duì)照的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）和申報(bào)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）均應(yīng)采用新鮮毛細(xì)血管全血樣本作為檢測(cè)樣本。

(2)如對(duì)照產(chǎn)品選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，可根據(jù)測(cè)量程序的檢測(cè)樣本類(lèi)型選擇新鮮毛細(xì)血管全血或靜脈全血樣本作為檢測(cè)樣本（也可以為血漿）。但申報(bào)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）的檢測(cè)樣本必須為新鮮毛細(xì)血管全血樣本，如申報(bào)血糖儀還可用于靜脈血、動(dòng)脈血、新生兒血檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況分別進(jìn)行不同樣本類(lèi)型的檢測(cè)。

4.預(yù)實(shí)驗(yàn)

建議在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前先進(jìn)行小樣本量的研究，在評(píng)價(jià)結(jié)果符合既定的要求后再進(jìn)行大樣本量的臨床實(shí)驗(yàn)。

5.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)

(1)實(shí)驗(yàn)前對(duì)參與評(píng)價(jià)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果，如對(duì)照產(chǎn)品為臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序，應(yīng)將質(zhì)控圖、校準(zhǔn)圖一并提交，如有質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應(yīng)先解決問(wèn)題，待問(wèn)題解決后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

(2)實(shí)驗(yàn)結(jié)果建議按照GB/T 19634-2005及ISO 15197 中關(guān)于準(zhǔn)確性的相關(guān)要求進(jìn)行系統(tǒng)準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的表述。

(3)以臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。

(4)如對(duì)照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果作為標(biāo)準(zhǔn)值，將申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)值與血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢測(cè)值進(jìn)行比較研究。

(5)對(duì)實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的嚴(yán)重不符的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的驗(yàn)證及說(shuō)明，并找出不符的原因。

四、名詞解釋

非專業(yè)人員：沒(méi)有經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人（ GB/T 19634-2005）。

專業(yè)人員：經(jīng)過(guò)相應(yīng)領(lǐng)域或?qū)W科正規(guī)培訓(xùn)的個(gè)人。

制造商常設(shè)測(cè)量程序：經(jīng)過(guò)一個(gè)或多個(gè)制造商的工作校準(zhǔn)液或更高類(lèi)型的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)過(guò)并驗(yàn)證了其預(yù)期用途的測(cè)量程序（GB/T 19634-2005）。

專業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院或診所等。

對(duì)照血糖儀：已在中國(guó)境內(nèi)上市的血糖儀，作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照產(chǎn)品使用。

申報(bào)血糖儀：申請(qǐng)人提出注冊(cè)申請(qǐng)的血糖儀。

新鮮毛細(xì)血管全血樣本：現(xiàn)場(chǎng)采集的指尖毛細(xì)血管全血。

五、參考文獻(xiàn)

1. Assessing the Safety and Effectiveness of Home-Use In Vitro Diagnostic Devices (IVDs): Draft Points to Consider Regarding Labeling and Premarket Submissions

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5. Total Product Life Circle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems.

6. Point to Consider for portable Blood Glucose Monitoring Device Intended for Bedside Use in The Neonate Nursery.

7. Point to Consider for Collection of Data in Support of In-Vitro Device Submissions for 510(k) Clearance.

8.Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline

9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples ; Approved Guideline-Second Edition

10.Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Device; Approved Guideline。

11.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline。

12.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件 》

13.GB/T19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單

六、起草單位

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

附件I血糖試紙使用說(shuō)明書(shū)的基本要求

明確標(biāo)注：用戶在進(jìn)行血糖檢測(cè)之前，應(yīng)詳細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)中的所有信息。如果您不理解說(shuō)明，請(qǐng)致電--------。

血糖試紙使用說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：血糖試紙

商品名稱：×××（商品名稱不能與產(chǎn)品通用名稱及英文名稱有重復(fù)之處）

英文名稱：Blood Glucose Test Strips

【包裝規(guī)格】

××片試紙/盒（批號(hào)）

【預(yù)期用途】

1.應(yīng)明確寫(xiě)明產(chǎn)品主要用于定量檢測(cè)新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度，檢測(cè)部位可以是手指或手掌及上臂等。

2.寫(xiě)明產(chǎn)品所適用的其它樣本類(lèi)型。如：靜脈血（注明抗凝劑）、動(dòng)脈血、新生兒血等。

3.明確寫(xiě)明該產(chǎn)品可以由專業(yè)人士或患有糖尿病的用戶在家中或在醫(yī)療單位進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)。

4.說(shuō)明此產(chǎn)品只用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用于糖尿病的診斷和篩查。

【檢驗(yàn)原理】

詳細(xì)描述產(chǎn)品進(jìn)行血糖檢測(cè)的原理，主要反應(yīng)酶及輔酶、底物等內(nèi)容，如NAD-GDH、FAD-GDH、PQQ-GDH、GOD等。并詳細(xì)描述檢測(cè)過(guò)程，應(yīng)使用反應(yīng)方程式的形式對(duì)檢測(cè)原理進(jìn)行詳細(xì)描述。

【主要組成成分】

1.注明試紙中的各項(xiàng)具體成分的名稱、濃度各是多少。

2.檢測(cè)還需有血糖儀、質(zhì)控品、采血筆、采血針參與，則應(yīng)寫(xiě)明血糖儀的具體型號(hào)，質(zhì)控品的主要組成內(nèi)容、主要基質(zhì)及其濃度水平。

3.配合使用的采血筆、采血針的型號(hào)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.寫(xiě)明未開(kāi)封產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度范圍等。應(yīng)明確寫(xiě)明不得冷凍、應(yīng)避光保存，不得儲(chǔ)存于溫度及濕度過(guò)高的場(chǎng)所等。

2.寫(xiě)明開(kāi)封后產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，開(kāi)封后產(chǎn)品如何使用，如何正確保存。如開(kāi)封后應(yīng)將瓶蓋擰嚴(yán)，取出的試紙條應(yīng)立即使用等。

3.寫(xiě)明未開(kāi)封產(chǎn)品的有效期，應(yīng)明確寫(xiě)明產(chǎn)品效期的具體時(shí)間，如2年。

4.寫(xiě)明開(kāi)封后產(chǎn)品儲(chǔ)存有效期的具體時(shí)間。

5.明確寫(xiě)明不得使用已過(guò)有效期的試紙。

6.注明如試紙存放不當(dāng)，將對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

【適用儀器】

說(shuō)明與血糖試紙配套使用的血糖儀的具體型號(hào)

【樣本要求】

1.應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明樣本的收集過(guò)程，每一步的詳細(xì)操作過(guò)程。

2.如為毛細(xì)血管全血，應(yīng)注明擦去第一滴血，使用第二滴全血樣本進(jìn)行檢測(cè)。

3.如為靜脈血、動(dòng)脈血，請(qǐng)注明采血須由醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行，并明確所使用的抗凝劑及保護(hù)劑等。同時(shí)應(yīng)注明為避免糖酵解，采血后20分鐘內(nèi)必須進(jìn)行檢測(cè)。

4.如可用于新生兒全血檢測(cè)，請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明樣本采集和處理的具體要求，注意事項(xiàng)等。

5.如采集樣本不能馬上進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)明確樣本處理及儲(chǔ)存的具體要求（如離心后冷藏保存等），以及檢測(cè)時(shí)樣本的處理方法。

6.明確檢測(cè)所需的樣本量，并應(yīng)給出如第一次點(diǎn)樣過(guò)多或過(guò)少時(shí)應(yīng)如何處理。

7.須明確樣本中可能存在的影響檢測(cè)結(jié)果的干擾物質(zhì)，以及干擾物質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響程度。如對(duì)乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四環(huán)素、肌酐、尿酸等及對(duì)透析病人樣本可能產(chǎn)生的影響。

8.明確紅細(xì)胞壓積對(duì)樣本檢測(cè)的影響，必須寫(xiě)明檢測(cè)允許的紅細(xì)胞壓積范圍。

9.如血糖水平的檢測(cè)可以采用除手指以外的其它部位（如手掌、前臂等）進(jìn)行，則應(yīng)明確說(shuō)明選擇性采樣位點(diǎn)和手指檢測(cè)是否具有等效性，并且明確說(shuō)明在何種條件下具有等效性。如不能提供充分的證明，應(yīng)提供明確的說(shuō)明（如在葡萄糖水平快速改變時(shí)，飯后、服用降糖藥、注射胰島素、鍛煉時(shí)或鍛煉后等，選擇性檢測(cè)位點(diǎn)的檢測(cè)結(jié)果可能與手指檢測(cè)結(jié)果存在差異）。

【檢驗(yàn)方法】

1.首先應(yīng)對(duì)不同使用者的檢測(cè)頻率、檢測(cè)時(shí)間段進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，或明確此項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)遵照醫(yī)囑進(jìn)行。

2.應(yīng)強(qiáng)調(diào)使用者在檢測(cè)之前所應(yīng)做的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，如應(yīng)該或不應(yīng)該攝入的食物以及空腹檢測(cè)前需等待的時(shí)間等一些完成檢測(cè)應(yīng)作的所有準(zhǔn)備。

3.明確寫(xiě)明所有檢測(cè)所需的必備物品：

如血糖儀、試紙、試紙所帶的批特異性代碼卡、質(zhì)控液、采血筆（需注明采血筆僅供個(gè)人專用，不得多人共用）、采血針（一次性使用）等。

4.明確寫(xiě)明血糖試紙只能與配套血糖儀一起使用。

5.必須滿足的試驗(yàn)條件：

明確寫(xiě)明試驗(yàn)條件，如溫度、濕度、海拔（葡萄糖氧化酶法）等的具體要求。

6.批特異性代碼卡如何安裝及更換。

7.質(zhì)量控制程序：明確如何對(duì)質(zhì)控液進(jìn)行檢測(cè)、檢測(cè)的頻率、在何種特殊情況下應(yīng)進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)（如用戶懷疑血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)沒(méi)有正常工作）、檢測(cè)結(jié)果的解釋等內(nèi)容。應(yīng)清楚解釋質(zhì)控結(jié)果的含義，使非專業(yè)人員可以清楚的了解質(zhì)控結(jié)果的意義，以便使用者可以正確進(jìn)行血糖檢測(cè)。必須明確說(shuō)明如檢測(cè)結(jié)果不在質(zhì)控液標(biāo)注的靶值范圍內(nèi)，使用者應(yīng)如何處理。

建議提供至少兩個(gè)水平的質(zhì)控液。

8.詳細(xì)描述血糖檢測(cè)的具體步驟：

注：此項(xiàng)描述必須詳細(xì)具體，應(yīng)使非醫(yī)療工作者（用戶）均可按照此說(shuō)明順利進(jìn)行自我血糖檢測(cè)。（此部分內(nèi)容應(yīng)用粗體字進(jìn)行標(biāo)注）

（1）應(yīng)清楚地標(biāo)注如果檢測(cè)時(shí)的樣本量過(guò)少或者過(guò)多時(shí)正確的處理方法以及此時(shí)的檢測(cè)結(jié)果是否準(zhǔn)確等信息。

（2）明確標(biāo)注檢測(cè)過(guò)程中每個(gè)步驟所需的時(shí)間，如系統(tǒng)準(zhǔn)備就緒后多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)需將樣本滴入檢測(cè)試紙內(nèi)等。

9.實(shí)驗(yàn)結(jié)果的讀?。?/p>

明確實(shí)驗(yàn)結(jié)果如何讀取，數(shù)據(jù)讀取的成功和失敗如何確定，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的單位及不同單位值的意義。

10.實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，并給出相應(yīng)的解決辦法。

【參考值】

通過(guò)對(duì)非糖尿病患者的研究，給出以下情況下的參考值：

早餐前（空腹）的正常血糖值

餐后1小時(shí)的正常血糖值

餐后2小時(shí)的正常血糖值

并簡(jiǎn)要說(shuō)明參考值的確定方法或來(lái)源。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.寫(xiě)明多長(zhǎng)時(shí)間能獲得檢測(cè)結(jié)果。

2.首先說(shuō)明如何判斷檢測(cè)結(jié)果的正常或異常。

3.明確檢測(cè)結(jié)果是基于血漿還是全血的結(jié)果，并將全血及血漿結(jié)果的差異進(jìn)行說(shuō)明，以提醒使用者正確理解檢測(cè)結(jié)果。

4.對(duì)檢測(cè)結(jié)果的單位進(jìn)行說(shuō)明，mg/dl、mmol/L。

5.應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的“高”及“低”指示標(biāo)志進(jìn)行相應(yīng)的說(shuō)明，給出“高”及“低”所代表的具體數(shù)值。

6.說(shuō)明可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響的因素：

（1）如溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能產(chǎn)生的影響情況。

（2）樣本量過(guò)多或過(guò)少對(duì)結(jié)果可能的影響。

（3）各種干擾物質(zhì)可能對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響。（對(duì)乙酰氨基酚、抗壞血酸、多巴胺、布洛芬、左旋多巴、四環(huán)素、膽固醇、肌酐、尿酸等）

（4）紅細(xì)胞壓積變化對(duì)血糖檢測(cè)結(jié)果的影響，及允許范圍。

（5）高血脂對(duì)血糖檢測(cè)結(jié)果的影響及允許范圍。

7.在一些情況下應(yīng)進(jìn)行重新檢測(cè)或確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。

（1）如末梢循環(huán)不佳，出血量不足，可能影響檢測(cè)結(jié)果，且有可能檢測(cè)結(jié)果不能反應(yīng)身體內(nèi)的真實(shí)生理狀況，此時(shí)應(yīng)去醫(yī)療單位由專業(yè)人員進(jìn)行檢測(cè)。

（2）如血糖測(cè)試結(jié)果與用戶的自我感覺(jué)不符時(shí)，應(yīng)給出相應(yīng)的解決辦法。如不能找出原因應(yīng)提醒使用者與專業(yè)人士聯(lián)系解決問(wèn)題，或到醫(yī)院進(jìn)行常規(guī)的血糖檢測(cè)，最好不要輕易進(jìn)行處理，如注射胰島素等。

【檢測(cè)方法的局限性】

明確說(shuō)明檢測(cè)方法存在的內(nèi)在影響因素。如：

1.PQQ-GDH方法可能受麥芽糖和木糖及半乳糖等其它糖類(lèi)的影響使血糖檢測(cè)結(jié)果偏高，并給出上述物質(zhì)濃度大于多少有可能影響結(jié)果。對(duì)透析病人的檢測(cè)結(jié)果也可能偏高。提醒使用者如其有可能受上述物質(zhì)的影響，則應(yīng)慎重對(duì)待檢測(cè)結(jié)果。

2.GOD檢測(cè)方法的檢測(cè)需要氧氣的參與，應(yīng)明確海拔高度對(duì)血糖檢測(cè)的影響，并給出檢測(cè)允許的海拔高度。

3.應(yīng)明確標(biāo)注，該檢測(cè)方法只能用于糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測(cè)，不能用于糖尿病的診斷和篩查，亦不能用于其它與糖代謝紊亂有關(guān)的葡萄糖檢測(cè)。

4.患者處于特殊情況時(shí)（如脫水、缺氧、血糖過(guò)高的高滲狀態(tài)、低血壓、休克、酸中毒等）檢測(cè)結(jié)果可能會(huì)出現(xiàn)偏差。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

請(qǐng)將分析性能評(píng)估資料中的評(píng)價(jià)結(jié)果寫(xiě)于此項(xiàng)內(nèi)，如精密度、線性范圍及可報(bào)告范圍、檢測(cè)限、分析特異性、準(zhǔn)確性、方法學(xué)比較、溯源性等。

【注意事項(xiàng)】

1.請(qǐng)明確寫(xiě)明檢測(cè)結(jié)束后采血筆、采血針、試紙應(yīng)如何處理。

2.明確寫(xiě)明該產(chǎn)品只用于體外診斷。

3.明確寫(xiě)明采血筆只能供專人使用，不能多人共用。

4.如該產(chǎn)品含有人源或動(dòng)物源性物質(zhì)（質(zhì)控液等），應(yīng)給出具有潛在感染性的警告。

5.注明如質(zhì)控液有溢出情況應(yīng)如何處理。

6.再次重申結(jié)果讀取及結(jié)果解釋的相關(guān)注意事項(xiàng)。

7.寫(xiě)明如不按照標(biāo)準(zhǔn)的操作程序進(jìn)行檢測(cè)，則可能產(chǎn)生錯(cuò)誤結(jié)果。

8.再次重申產(chǎn)品保存的注意事項(xiàng)。

9.再次重申檢測(cè)血糖時(shí)對(duì)周?chē)h(huán)境的要求及注意事項(xiàng)。

10.建議使用者應(yīng)將其使用的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與良好維護(hù)的臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序（實(shí)驗(yàn)室常規(guī)血糖檢測(cè)儀）進(jìn)行定期的比較，以確定血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否處于正常工作狀態(tài)。

11.提醒用戶不得使用過(guò)期、被損壞或污染的試紙條。

【參考文獻(xiàn)】

注明引用的參考文獻(xiàn)。

【生產(chǎn)企業(yè)】

按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行編寫(xiě)

【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)】

按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行編寫(xiě)

【醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)】

按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行編寫(xiě)

提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)此項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)空缺

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】

按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行編寫(xiě)

提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)此項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)空缺

【說(shuō)明書(shū)批準(zhǔn)日期及修改時(shí)間】

按照《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行編寫(xiě)

提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)此項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)空缺

說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)盡量使用清晰簡(jiǎn)潔的文字和結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的句子，以使非專業(yè)使用者可容易閱讀并理解各項(xiàng)內(nèi)容的含義。對(duì)說(shuō)明書(shū)中的重要內(nèi)容使用粗體字進(jìn)行標(biāo)注以提醒使用者，有必要時(shí)可用圖例的形式形象解釋相關(guān)內(nèi)容，以便于理解。

附件II干擾物的評(píng)價(jià)

研究可用以下建議的方法進(jìn)行

一、可在兩個(gè)血糖濃度水平下進(jìn)行試驗(yàn)

1.在正常值范圍內(nèi)―――如85mg/dL。

2.在線性范圍的高限附近―――如310 mg/dL。

二、實(shí)驗(yàn)過(guò)程

1.選擇五個(gè)干擾物濃度，濃度范圍應(yīng)盡可能均勻覆蓋人體可能出現(xiàn)的情況如生理濃度、病理濃度、治療濃度等。

2.將兩種血糖濃度的全血樣本各分為兩組，一組為對(duì)照管，另一組為試驗(yàn)管。

3.將不同濃度的干擾物質(zhì)分別加入兩個(gè)血糖濃度的全血樣本的實(shí)驗(yàn)管中，如加入物為溶液狀態(tài)，應(yīng)盡量不影響樣本的基質(zhì)（加入量不得大于原體積10%），并在對(duì)照管中加入相同體積的溶劑，并記錄溶劑的種類(lèi)，溶劑應(yīng)不對(duì)檢測(cè)產(chǎn)生新的干擾。

實(shí)驗(yàn)記錄見(jiàn)表1

表1

4.用同一批血糖試紙對(duì)上述樣本進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)樣本至少檢測(cè)5次。分別計(jì)算每份樣本的均值及變異系數(shù)后，將計(jì)算結(jié)果填入表內(nèi)。將每個(gè)干擾物濃度的相對(duì)偏差％減去干擾物濃度最低或沒(méi)有干擾物的相對(duì)偏差％，即為每個(gè)干擾物濃度的空白偏差。

在試驗(yàn)前應(yīng)預(yù)先設(shè)定空白偏差的可接受范圍，如10％。如干擾物濃度的空白偏差超過(guò)此范圍，即說(shuō)明此濃度的干擾物質(zhì)已經(jīng)影響了血糖的測(cè)量。

注：以上方法只是進(jìn)行干擾試驗(yàn)的建議方法，各廠家可根據(jù)自身產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求等自行設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，如回收實(shí)驗(yàn)等。

附件III濕度對(duì)檢測(cè)影響的評(píng)價(jià)

一、選擇一個(gè)批次的血糖試紙進(jìn)行濕度對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)影響的評(píng)價(jià)，如不能證明血糖試紙批間無(wú)顯著差異，應(yīng)使用多批試紙進(jìn)行驗(yàn)證。

二、評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)至少選擇覆蓋血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)線性范圍的6個(gè)血糖濃度水平樣本，應(yīng)包括線性范圍內(nèi)的醫(yī)學(xué)決定水平濃度的樣本。

三、選擇至少5個(gè)濕度范圍，建議的濕度為10，25，50，75，95RH％。

四、在每個(gè)濕度下對(duì)每個(gè)血糖濃度水平樣本分別進(jìn)行檢測(cè)，建議每個(gè)濕度下對(duì)每個(gè)血糖濃度水平樣本檢測(cè)10次，計(jì)算平均值、變異系數(shù)、相對(duì)偏差。

五、在每個(gè)濕度下進(jìn)行檢測(cè)之前，應(yīng)先采用實(shí)驗(yàn)室參考方法對(duì)不同濃度的檢測(cè)樣本進(jìn)行定值，并明確標(biāo)注定值結(jié)果。

六、定值結(jié)束后，立即進(jìn)行血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的血糖值檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)束記錄檢測(cè)結(jié)果。

七、結(jié)果計(jì)算：

1.分別計(jì)算每個(gè)濕度條件下每個(gè)血糖濃度水平樣本的10次檢測(cè)結(jié)果的均值、變異系數(shù)及與參考方法定值之間的相對(duì)偏差。

2.計(jì)算每個(gè)濕度條件下的每個(gè)血糖濃度水平樣本的相對(duì)偏差與50RH%濕度條件下相應(yīng)血糖濃度值的相對(duì)偏差的差值。

3.將上述差值與事先規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，看所得計(jì)算結(jié)果是否可被接受，如接受標(biāo)準(zhǔn)為5％或7％等，與50RH％的偏差小于此值，視為可接受。

4.最后給出檢測(cè)允許的濕度范圍。

例：應(yīng)給出每個(gè)濕度條件下的計(jì)算結(jié)果，此處舉例為10 RH％、50RH％下的計(jì)算結(jié)果。

附件IV用戶評(píng)價(jià)

該評(píng)價(jià)非常重要，主要是通過(guò)預(yù)期用戶在使用過(guò)程中來(lái)評(píng)價(jià)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的性能和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)是否能滿足用戶的需求，評(píng)價(jià)用戶在沒(méi)有專業(yè)人士指導(dǎo)和其它的培訓(xùn)材料的情況下使用該產(chǎn)品的具體情況，生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)和完善，以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

用戶性能評(píng)價(jià)的目的是為了確認(rèn)在只有常規(guī)使用說(shuō)明的情況下，用戶能夠正確操作血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

制造商在將一個(gè)新的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上市之前應(yīng)當(dāng)實(shí)施用戶性能評(píng)價(jià)，以評(píng)價(jià)指定用戶使用該儀器是否能夠操作并獲得正確結(jié)果（僅使用在計(jì)劃銷(xiāo)售時(shí)常規(guī)提供的說(shuō)明），應(yīng)盡可能地設(shè)法模擬指定使用條件（如家庭使用）。如果儀器指定用于非專業(yè)用戶，應(yīng)排除具有實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)或參加過(guò)培訓(xùn)的患者。除了常規(guī)與血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)一起提供的材料外，不允許給評(píng)價(jià)的參與者提供額外的培訓(xùn)、說(shuō)明或幫助材料。

一、評(píng)價(jià)準(zhǔn)備

（一）明確所選擇的非專業(yè)用戶的具體情況

1.選擇的用戶數(shù)量：建議至少50人。

2.選擇用戶的年齡范圍：應(yīng)盡可能覆蓋糖尿病的易患年齡范圍。

3.選擇用戶的教育水平：應(yīng)包括各種教育程度的人群。

4.選擇用戶的工作經(jīng)驗(yàn)：是否與醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)等。

5.選擇用戶的性別：男女應(yīng)盡可能相當(dāng)。

6.選擇用戶的種族：如適用請(qǐng)明確人群的種族分布。

7.選擇用戶的糖尿病史：應(yīng)對(duì)所選病例的糖尿病歷史進(jìn)行歸納，如所患糖尿病類(lèi)型、患病時(shí)間、每天須檢測(cè)血糖次數(shù)、治療措施等內(nèi)容。

8.選擇用戶的入選及剔除標(biāo)準(zhǔn)，必須明確那些用戶不能參與此項(xiàng)研究，如紅細(xì)胞壓積超出系統(tǒng)規(guī)定的范圍等。

（二）進(jìn)行評(píng)價(jià)的地點(diǎn)及環(huán)境要求

1.在專業(yè)醫(yī)護(hù)定點(diǎn)機(jī)構(gòu)。

2.在用戶家中。

（三）評(píng)價(jià)中專業(yè)人士的選擇

具體描述專業(yè)人士的具體情況。

（四）評(píng)價(jià)過(guò)程中向用戶提供的指導(dǎo)說(shuō)明

應(yīng)向用戶提供使用儀器計(jì)劃在銷(xiāo)售時(shí)常規(guī)提供的說(shuō)明。

（五）擬進(jìn)行評(píng)價(jià)的檢測(cè)部位

寫(xiě)明評(píng)價(jià)時(shí)擬采用的取血部位，如手指、靜脈等。

二、評(píng)價(jià)過(guò)程

（一）每位待評(píng)價(jià)的非專業(yè)用戶應(yīng)先認(rèn)真閱讀制造商提供的指導(dǎo)說(shuō)明（即血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的說(shuō)明書(shū)），專業(yè)人士不能對(duì)用戶進(jìn)行任何的指導(dǎo)或幫助。

（二）待用戶熟悉整個(gè)操作過(guò)程后，由用戶對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行準(zhǔn)備，如插入密碼卡，安裝電池、熟悉儀器操作等。

（三）儀器準(zhǔn)備就緒后，進(jìn)行質(zhì)控品的檢測(cè)。如質(zhì)控結(jié)果未在靶值范圍內(nèi)應(yīng)先由用戶自己進(jìn)行處理，如無(wú)法處理，請(qǐng)專業(yè)人士幫助檢查，合格后進(jìn)行下一程序。

（四）用戶對(duì)檢測(cè)部位進(jìn)行消毒后開(kāi)始進(jìn)行檢測(cè)，先由用戶自己進(jìn)行針刺采血并使用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果。

（五）用戶檢測(cè)完畢后專業(yè)人士應(yīng)馬上用該血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)使用者的血樣（同一部位血樣）進(jìn)行檢測(cè)，并記錄檢測(cè)結(jié)果。

（六）5分鐘后由專業(yè)人士對(duì)用戶采集另外一份血樣（靜脈血、手指血）。

（七）30分鐘內(nèi)對(duì)用戶的這份血樣進(jìn)行檢測(cè)，以確定參考血糖值。

參考血糖值的檢測(cè)應(yīng)采用制造商認(rèn)可且經(jīng)過(guò)精密度和準(zhǔn)確性驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序進(jìn)行。評(píng)價(jià)報(bào)告中應(yīng)對(duì)該測(cè)量程序進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明，包括測(cè)量程序的溯源性、該溯源性與血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的溯源是否一致、線性范圍、參考值、檢測(cè)限等具體內(nèi)容，并將該測(cè)量程序的質(zhì)控結(jié)果、定標(biāo)結(jié)果或定標(biāo)圖一并提交。

三、對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)

（一）以實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的結(jié)果為X軸，以用戶用血糖儀檢測(cè)結(jié)果為Y軸做圖，進(jìn)行回歸及相關(guān)分析，并給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)。

（二）以實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的結(jié)果為X軸，以專業(yè)人士用血糖儀檢測(cè)結(jié)果為Y軸做圖，進(jìn)行回歸及相關(guān)分析，并給出回歸散點(diǎn)圖、帶有置信區(qū)間的回歸方程、相關(guān)系數(shù)。

（三）對(duì)于用戶及專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)請(qǐng)參照GB/T 19634-2005及ISO 15197 的相關(guān)要求進(jìn)行。分別評(píng)價(jià)用戶及專業(yè)人士檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確程度是否符合要求。

申請(qǐng)人通過(guò)評(píng)價(jià)用戶檢測(cè)結(jié)果是否符合GB/T 19634-2005及ISO 15197 的相關(guān)要求及符合程度來(lái)評(píng)價(jià)用戶正確使用該血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的情況，可根據(jù)反饋結(jié)果調(diào)整自己的產(chǎn)品和說(shuō)明書(shū)。

四、請(qǐng)用戶回答一個(gè)問(wèn)卷來(lái)評(píng)價(jià)他們對(duì)此監(jiān)測(cè)系統(tǒng)掌握的程度，對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是否易于理解及儀器操作是否方便進(jìn)行評(píng)價(jià)

（一）問(wèn)卷調(diào)查的內(nèi)容可包括：

1.電池安裝及更換

2.密碼卡的插入及更換

3.試紙是否容易插入檢測(cè)儀器

4.儀器按鈕是否容易使用

5.屏幕的大小及可見(jiàn)度是否合適

6.屏幕中顯示的數(shù)值及警告信號(hào)等是否容易閱讀

7時(shí)間日期是否容易設(shè)置

8.記憶查詢是否易于操作

9.檢測(cè)用血液的體積（用血量）是否合適

10.獲得結(jié)果的速度（檢測(cè)時(shí)間）是否滿意

11.顯示的菜單是否易于操作和理解

12.安裝和取下采血針是否容易

13.采血筆是否容易使用

14.對(duì)顯示的各種警告是否理解

15.血糖檢測(cè)系統(tǒng)是否容易使用

16.血糖儀的大小是否合適

17.試紙條是否容易從瓶子中取出，是否容易拿捏。

18.在檢測(cè)帶上點(diǎn)樣是否容易

19.檢測(cè)儀上的按鈕是否容易辨別（是否應(yīng)用不同顏色）

20.對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行評(píng)價(jià)：

（1）說(shuō)明書(shū)大小是否合適

（2）說(shuō)明書(shū)中的文字大小是否合適

（3）說(shuō)明書(shū)中使用的語(yǔ)句是否易于理解

（4）對(duì)于說(shuō)明書(shū)中所敘述的各項(xiàng)內(nèi)容是否易于理解

（5）說(shuō)明書(shū)中的圖例大小是否合適。

（6）按照說(shuō)明書(shū)的敘述無(wú)需專業(yè)人士幫助是否可以單獨(dú)完成檢測(cè)

21.應(yīng)讓使用者對(duì)整個(gè)系統(tǒng)作一個(gè)整體評(píng)價(jià)：

對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)：

不好

一般

較好

好

極好

（二）也可通過(guò)專業(yè)人員與用戶進(jìn)行直接交流的方式了解用戶對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)各個(gè)方面的建議或意見(jiàn)。通過(guò)直接對(duì)話聽(tīng)取用戶對(duì)產(chǎn)品的建議以收集更多的信息用于對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的改進(jìn)，以便使產(chǎn)品能更好被使用者了解和使用。

五、用戶家中使用情況的評(píng)價(jià)

（一）用戶選擇 同：一、評(píng)價(jià)準(zhǔn)備：

（二）在家中至少使用10天。

（三）在家中至少檢測(cè)血樣30次（每天1-3次）。

（四）每日至少進(jìn)行一次質(zhì)控品檢測(cè)（應(yīng)至少包括高低兩個(gè)質(zhì)控品）。

（五）在使用被評(píng)價(jià)的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)的同時(shí)，用戶應(yīng)該使用家中原有的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（用戶已有的血糖儀）同時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。

（六）分別記錄兩個(gè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的血糖檢測(cè)值。

（七）記錄質(zhì)控品的檢測(cè)結(jié)果，并記錄是否在質(zhì)控范圍之內(nèi)，如未在質(zhì)控值范圍內(nèi)如何進(jìn)行的處理。

（八）如在家中的使用過(guò)程中出現(xiàn)過(guò)錯(cuò)誤提示，應(yīng)仔細(xì)記錄提示的種類(lèi)、出現(xiàn)的頻率。

（九）認(rèn)真比對(duì)兩個(gè)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)的結(jié)果，看是否存在明顯差異，并對(duì)差異情況進(jìn)行記錄。

（十）當(dāng)用戶將所有檢測(cè)結(jié)果交回評(píng)價(jià)部門(mén)時(shí)，評(píng)價(jià)者應(yīng)同時(shí)對(duì)用戶進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查或進(jìn)行口頭交流，來(lái)評(píng)價(jià)他們對(duì)此監(jiān)測(cè)系統(tǒng)掌握的程度及對(duì)使用情況的評(píng)價(jià)，認(rèn)真收集用戶的各種意見(jiàn)及建議。

六、對(duì)血糖儀及使用說(shuō)明書(shū)的評(píng)價(jià)亦應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)護(hù)工作者（專業(yè)人員）進(jìn)行，并聽(tīng)取他們對(duì)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的建議和意見(jiàn)，以改進(jìn)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)及使用說(shuō)明書(shū)。

《自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》
編制說(shuō)明

一、本指導(dǎo)原則編寫(xiě)的主要依據(jù)是ISO 15197:2003.In vitrodiagnostic test systemsRequirements for blood-glucose monitoring systems forself-testing in managing diabetes mellitus。該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，一些主要的評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法都來(lái)源于此標(biāo)準(zhǔn)。此外還引用了FDA關(guān)于家用自測(cè)系統(tǒng)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)要求及《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》中的規(guī)定，以進(jìn)一步規(guī)范自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖試紙）說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，在說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品檢測(cè)的局限性、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，使說(shuō)明書(shū)能清晰地表達(dá)產(chǎn)品的特性以有效地指導(dǎo)使用者。

一些性能評(píng)價(jià)的方法是參照國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的指南文件為依據(jù)制訂的。

試驗(yàn)條件的評(píng)價(jià)如溫度、濕度、海拔等是綜合雙方交流的結(jié)果及公認(rèn)的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行編寫(xiě)的。

我中心于2009年8月10日組織專家對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行了研討，研討會(huì)上專家提出一些修改意見(jiàn)，針對(duì)專家提出的各種建議我中心對(duì)該指導(dǎo)原則進(jìn)行了相應(yīng)的修改和調(diào)整。

二、2009年9-11月進(jìn)行了網(wǎng)上征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)期間，各方面提出了許多建議和意見(jiàn)。對(duì)所提意見(jiàn)我們均做了認(rèn)真的研究，有些內(nèi)容進(jìn)行了采納，有些問(wèn)題由于概念上存在差異暫未與采納。

三、2010年3月25日我中心召開(kāi)了最后一次定稿會(huì)，會(huì)上對(duì)一些存在分歧的地方進(jìn)行了確認(rèn)，形成了本稿。

四、臨床實(shí)驗(yàn)中的對(duì)照試劑選擇，一個(gè)是選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序作為對(duì)照，另一個(gè)是選擇已上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照。在國(guó)外一般均是選擇YSI的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量程序作為驗(yàn)證血糖儀測(cè)量準(zhǔn)確性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量程序，但此方法在國(guó)內(nèi)不易獲得，因此建議在境內(nèi)做臨床時(shí)選擇臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序作為對(duì)照。但根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的規(guī)定，選擇已上市的血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（血糖儀）作為對(duì)照也是法規(guī)允許的，因此也將其列為了對(duì)照產(chǎn)品的一種。