B型超聲診斷設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(食藥監(jiān)辦械函[2009]231號(hào))
發(fā)布日期:2009-06-18 閱讀量:次
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B型超聲診斷設(shè)備(第二類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展,考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,不包括行政審批要求。但是,審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化,以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類B型超聲診斷設(shè)備(以下簡(jiǎn)稱B型超聲診斷儀),類別代號(hào)為6823。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一)產(chǎn)品名稱的要求
B型超聲診斷設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱,或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。B型超聲診斷儀是指頻率范圍在2~7.5 MHz以內(nèi),主要采用B型成像方式,用于醫(yī)學(xué)臨床診斷的通用設(shè)備(依據(jù)GB 10152-1997標(biāo)準(zhǔn))。
依據(jù)GB 10152-1997標(biāo)準(zhǔn),其產(chǎn)品名稱應(yīng)為B型超聲診斷設(shè)備,但在實(shí)際應(yīng)用中常采用的名稱有:B型超聲診斷儀、機(jī)械扇掃B型超聲診斷儀、數(shù)字化B型超聲診斷儀、線陣掃描B型超聲診斷儀、凸陣掃描B型超聲診斷儀、相控陣掃描B型超聲診斷儀等。建議規(guī)范名稱為XXX型(系列)+ B型超聲診斷儀。若采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的數(shù)字化設(shè)備,其規(guī)范名稱為XXX型(系列)+ 數(shù)字化B型超聲診斷儀。
(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
B型超聲診斷儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺(tái)車式,主要由主機(jī)(含軟件)、顯示器、探頭和附件(如圖像記錄儀、圖像存儲(chǔ)器、彩色打印機(jī)、穿刺架等)組成。探頭主要由陣列換能器、傳輸線、連接器(可以含有控制器)等組成。探頭應(yīng)明示基元數(shù)(如64、80、96、128)、頻率、陣列長(zhǎng)度或曲率半徑。產(chǎn)品圖示舉例:
圖1 B型超聲診斷儀
圖2 B型超聲診斷儀探頭
(三)產(chǎn)品工作原理:
超聲波頻率在20kHz以上。醫(yī)學(xué)常用的診斷性超聲頻率范圍一般在1~10MHz。超聲波波長(zhǎng)短,易于集中成一束射線,因此具有很好的直線定向傳播特性。超聲波在體內(nèi)傳播過(guò)程中,各種組織的聲學(xué)界面產(chǎn)生不同的反射波和透射波,其中一部分可以返回?fù)Q能器,再由換能器將聲信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào),并由主機(jī)接收放大以聲像圖形式顯示于屏幕上。
B型超聲診斷儀主要由探頭和主機(jī)兩部分組成。超聲波的發(fā)射與接受均由探頭來(lái)完成。主機(jī)供給一定頻率、一定激勵(lì)電壓的電訊號(hào)作用于探頭,探頭產(chǎn)生一定頻率的超聲波。B型超聲診斷儀以光點(diǎn)亮度明暗顯示體內(nèi)某一斷層界面回聲信號(hào)的強(qiáng)弱。信號(hào)強(qiáng)弱用灰階表示(通過(guò)多陣元探頭的多聲束連續(xù)掃描,可將不同亮度光點(diǎn)組合成平面斷層二維圖像)。B超診斷儀可獲得人體軟組織器官的實(shí)時(shí)二維斷層圖像,清晰地觀察臟器形態(tài)、解剖層次及毗鄰關(guān)系。
超聲波能夠區(qū)分兩個(gè)相鄰界面回聲信號(hào)最短距離的能力稱為分辨力。通常,頻率越高,則波長(zhǎng)越短,分辨力越高,穿透能力越弱;反之,頻率越低,則波長(zhǎng)越長(zhǎng),分辨力越低,穿透能力越強(qiáng)。因此檢查淺表器官如甲狀腺、乳腺等,多采用高頻探頭,如線陣7.5MHz探頭,而對(duì)心臟、腹部等深部臟器,則采用低頻探頭,如凸陣3.5MHz探頭,以增加其穿透性。
(四)產(chǎn)品作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與B型超聲診斷儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下:
表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 191-2008 | 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
GB 9706.1-2007 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》 |
GB 9706.9-2008 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求》 |
GB 9706.15-2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB 10152-1997 | 《B型超聲診斷設(shè)備》 |
GB/T 14710-1993 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
GB/T 16846-2008 | 《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》 |
YY/T 1142-2003 | 《醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備頻率特性的測(cè)試方法》 |
YY/T 1084-2007 | 《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測(cè)量方法》 |
YY/T 0108-2008 | 《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》 |
YY 0505-2005 | 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.1-2001 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.5-2003 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
GB/T 16886.10-2005 | 《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分 刺激與遲發(fā)性超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,也就是在編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用,以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即,所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào),比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性應(yīng)用文件”和編制說(shuō)明的區(qū)別,通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件,而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(六)產(chǎn)品的預(yù)期用途
產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品性能、配置等一致,必要時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料支持。
常見(jiàn)的預(yù)期用途如下:
配3.5MHz線陣或凸陣探頭:主要供人體腹部臟器超聲診查用。若有M型輝度調(diào)制顯示功能并有臨床試驗(yàn)資料支持,還可用于心功能參數(shù)的測(cè)量;
如配7.5MHz高頻線陣探頭,可用于人體淺表器官如甲狀腺、乳腺的超聲診查;
如配6.5MHz R13凸陣探頭,可用于經(jīng)陰道腔內(nèi)女性生殖器官的超聲診查。
(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
B型超聲診斷儀的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括:
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定,可參考YY/T 0316-2008的附錄C,附錄C的清單是不詳盡的,確定產(chǎn)品安全性特征應(yīng)具有創(chuàng)造性,應(yīng)當(dāng)仔細(xì)考慮“會(huì)在哪兒出錯(cuò)”;
2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷,可參考YY/T 0316-2008附錄E、I;
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法,可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。
B型超聲診斷儀的初始可預(yù)見(jiàn)性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有:超聲能量不恰當(dāng)輸出、電能危害,熱能危害(探頭表面溫度)、生物不相容性(如探頭材料等),等等;生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見(jiàn)危害主要有:不合格材料、部件的非預(yù)期使用(采購(gòu)或供方控制不充分),部件焊接、粘合和連接的不完整(制造過(guò)程控制不充分),等等;使用的初始可預(yù)見(jiàn)危害有:未限制非預(yù)期使用,未限制使用環(huán)境及人員,未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用、誤診等。
以下依據(jù)YY/T0316-2008的附錄E(表E.2)從九個(gè)方面提示性列舉了B型超聲診斷儀的可能存在的初始危害因素,提示審查人員從以下方面考慮。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
通用類別 | 初始事件和環(huán)境示例 |
不完整的要求 | 設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范:可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠,電介質(zhì)強(qiáng)度不夠,導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠,可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害;人體接觸的探頭溫度過(guò)高,可能引起燙傷;便攜式提拎裝置不牢固,帶腳輪設(shè)備鎖定不良,移動(dòng)式設(shè)備易翻倒,設(shè)備支撐件強(qiáng)度不足,設(shè)備面、角、邊粗糙,對(duì)飛濺物防護(hù)不夠,都可能對(duì)使用者或患者造成機(jī)械損傷;顯示器輻射可能對(duì)操作者產(chǎn)生危害;對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo),干擾其他設(shè)備正常工作;等等。 運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范:聲輸出過(guò)大,輻照時(shí)間過(guò)久,特定條件下,超聲波在體內(nèi)轉(zhuǎn)化成熱能可致胎兒眼睛等敏感器官受損;等等。 性能要求不恰當(dāng)規(guī)范:性能參數(shù)如探頭側(cè)向、軸向分辨率、盲區(qū)、最大探測(cè)深度、幾何位置精度等不符合GB10152的要求,可導(dǎo)致誤診;等等。 服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范:使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備及探頭維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明,導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用;等等。 壽命的結(jié)束:使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定,導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低,安全性能出現(xiàn)隱患;等等。 |
制造過(guò)程 | 制造過(guò)程更改的控制不充分:控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證,導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求;等等。 制造過(guò)程的控制不充分:生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè),導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格;等等 供方的控制不充分:外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng),外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn),導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn);等等。 |
運(yùn)輸和貯藏 | 不恰當(dāng)?shù)陌b:產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞;等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件:在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境(溫度、濕度、壓力)貯藏設(shè)備,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作;等等。 |
環(huán)境因素 | 物理學(xué)的(如熱、壓力、時(shí)間):過(guò)熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作;等等。 化學(xué)的(如腐蝕、降解、污染):強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備/探頭損害;非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中,可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸;等等。 電磁場(chǎng)(如對(duì)電磁干擾的敏感度):抗電磁干擾能力差,特定環(huán)境設(shè)備工作不正常;等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng):設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定,導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞;等等。 |
清潔、消毒和滅菌 | 未對(duì)消毒過(guò)程的確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范:使用說(shuō)明書(shū)中推薦的對(duì)探頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn),不能對(duì)探頭進(jìn)行有效消毒;等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng):使用者未按要求對(duì)探頭進(jìn)行防護(hù)或消毒,導(dǎo)致院內(nèi)感染;等等。 |
處置和廢棄 | 沒(méi)提供信息或提供信息不充分:未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)探頭防護(hù)套的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明,或信息不充分;未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明;等等。 |
配方 | 生物相容性:與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng);等等。 與不正確配方有關(guān)的危害的警告不足:使用不合格耦合劑導(dǎo)致超聲耦合效果不佳,圖像不清晰;等等。 |
人為因素 | 設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤,如: 易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū):如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制;設(shè)備在故障狀態(tài)(如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障)下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足;使用不適當(dāng)?shù)奶筋^;使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài);操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜,不易懂;未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件;等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰:探頭有無(wú)輸出無(wú)法分辨;等等。 設(shè)置、測(cè)量或其它信息的顯示不明確或不清晰:測(cè)量標(biāo)尺未標(biāo)示單位和比例;等等。 錯(cuò)誤顯示結(jié)果:公式錯(cuò)誤導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤;等等。 控制與操作不對(duì)應(yīng),顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng):系統(tǒng)顯示工作頻率與探頭實(shí)際工作頻率不一致;等等。 與已有的器械比較,樣式或布局有爭(zhēng)議:顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同,可能引起參數(shù)記錄錯(cuò)誤;等等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用:使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備;等等。 副作用警告不充分:使用超聲對(duì)患者進(jìn)行診查時(shí),可能產(chǎn)生非預(yù)期生理效應(yīng),如對(duì)胎兒危害;等等。 不正確的測(cè)量和其它計(jì)量方面的問(wèn)題:測(cè)量、計(jì)量不正確,致評(píng)估、診斷失誤;等等。 與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性:未按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用指定品牌的超聲藕合劑,致超聲藕合不佳,圖像不清晰;等等。 |
失效模式 | 由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化:探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電;等等。 |
(八)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
B型超聲診斷儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全,可以通過(guò)對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng):
1.安全要求
(1)安全要求應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。若為醫(yī)用電氣系統(tǒng),則還應(yīng)符合GB 9706.15-2008的要求。
(2)聲輸出參數(shù)公布要求:設(shè)備的聲輸出參數(shù)必須按GB/T 16846-2008的規(guī)定檢驗(yàn),若聲輸出參數(shù)不能滿足免于公布條件,應(yīng)以技術(shù)手冊(cè)、使用說(shuō)明書(shū)、背景資料的形式予以公布。免于公布的聲輸出參數(shù)的數(shù)據(jù)必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
2.環(huán)境試驗(yàn)要求
設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-1993中第2章的規(guī)定,明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別,并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。
設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)條件除應(yīng)根據(jù)所屬組別按GB/T14710-93確定外,試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按GB10152-1997表1的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。
3.整機(jī)性能指標(biāo)
對(duì)設(shè)備主機(jī)和與之配套的(含選配探頭)每一個(gè)探頭必須給出下列參數(shù):
探頭標(biāo)稱頻率(單位MHz)
探測(cè)深度(單位mm)
側(cè)向(橫向)、軸向(縱向)分辨力(單位mm)
橫向、縱向幾何位置精度(%)
盲區(qū)(單位mm)
上述參數(shù)指標(biāo)原則上應(yīng)符合GB10152-1997附錄B的相關(guān)要求。通常第二類管理B型超聲診斷儀屬C檔或D檔,整機(jī)性能參數(shù)高于C檔的,制造商可參考B檔要求在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明示整機(jī)性能指標(biāo),但不得聲稱為B檔設(shè)備。具體要求詳見(jiàn)GB10152-1997附錄B。
若配置寬頻探頭,則應(yīng)分別明示同一寬頻探頭在系統(tǒng)不同工作頻率下的性能指標(biāo)。例:96基元R60寬頻凸陣探頭(頻率范圍2.0MHz-5.0MHz),則應(yīng)給出系統(tǒng)工作頻率在特定頻率點(diǎn)(例如:2.5、3.5、5.0MHz)指定模式下的整機(jī)性能指標(biāo)。
例:配置3.5MHzR60凸陣寬頻探頭(頻率范圍2.0MHz-5.0MHz)的整機(jī)性能指標(biāo)
表3 性能參數(shù)
序號(hào) | 性 能 | 性 能 指 標(biāo) | ||
1 | 系統(tǒng)工作頻率 MHz | 3.5 | 2.5 | 5.0 |
2 | 側(cè)向(橫向)分辨力 mm | ≤3(深度≤80) ≤4(80<深度≤130) | ≤3(深度≤80) ≤5(80<深度≤160) | ≤2(深度≤40) ≤3(40<深度≤80) |
3 | 軸向(縱向)分辨力 mm | ≤2(深度≤80) ≤3(80<深度≤130) | ≤2(深度≤130) ≤3(130<深度≤170) | ≤1(深度≤40) ≤2(40<深度≤80) |
4 | 盲區(qū) mm | ≤5 | ≤6 | ≤3 |
5 | 最大探測(cè)深度 mm | ≥170 | ≥180 | ≥100 |
6 | 幾何位置精度 % | 橫向≤15 縱向≤10 | 橫向≤15 縱向≤10 | 橫向≤10 縱向≤10 |
4.電源電壓適應(yīng)范圍:額定電壓±10%
5.連續(xù)工作時(shí)間:>8h
6.正常工作條件(包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力、電源等);
7.外觀和結(jié)構(gòu)要求:由制造商在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確,如:
(1)B超表面應(yīng)光潔、色澤均勻、無(wú)傷斑、劃痕、裂紋等缺陷,面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰;
(2)控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠,緊固部位應(yīng)無(wú)松動(dòng)。
8.探頭的生物相容性要求:預(yù)期與體表及粘膜表面進(jìn)行一時(shí)接觸(〈24h),按GB/T16886.1-2001給出的指導(dǎo)原則進(jìn)行評(píng)估,提供相關(guān)資料證明細(xì)胞毒性試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)和皮內(nèi)刺激試驗(yàn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
9.使用功能要求(包括軟件功能):例如:主機(jī)工作頻率切換、探頭自動(dòng)識(shí)別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點(diǎn)選擇、灰階分級(jí)、工作模式選擇、邊緣增強(qiáng)級(jí)數(shù)選擇、動(dòng)態(tài)范圍級(jí)數(shù)、體標(biāo)組和體標(biāo)選擇、字符和標(biāo)志顯示、測(cè)量和計(jì)算、管理功能、圖像處理或打印功能等。
10.附件要求(若有):如穿刺架的材質(zhì)、尺寸、耐腐蝕性等。
11. 電磁兼容性要求:應(yīng)符合YY 0505-2005等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
12.若有M型輝度調(diào)制顯示功能,則應(yīng)按YY/T0108-2008要求,增加M模式下相關(guān)技術(shù)指標(biāo),主要有距離顯示誤差、時(shí)間顯示誤差并在制造商隨機(jī)文件中公布。
(九)產(chǎn)品的檢測(cè)要求
產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)前至少應(yīng)逐臺(tái)檢測(cè)第八部分產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)中的:外觀和結(jié)構(gòu)要求、整機(jī)性能指標(biāo)(探頭標(biāo)稱頻率、探測(cè)深度、側(cè)向或橫向、軸向或縱向分辨力、橫向、縱向幾何位置精度、盲區(qū))、軟件功能、電氣安全要求中的接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度;其它應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目(如附件穿刺架要求)。若有M型輝度調(diào)制顯示功能,還應(yīng)檢測(cè)距離顯示誤差和時(shí)間顯示誤差。
型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。
(十)產(chǎn)品的臨床要求
1.符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定,執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的B型超聲診斷儀,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上有同類型產(chǎn)品,不要求提供臨床試驗(yàn)資料。
2.不符合上述規(guī)定的,應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料,臨床試驗(yàn)資料的提供應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
(十一)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。
(十二)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū),兩者可合并。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(特別是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 10152、GB/T16846和YY0505)的規(guī)定。
醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué),并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文,可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
1.說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容
使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱(若有)、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。
技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖,必要的電氣原理圖及表等。
2.使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)
(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要性能、結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致;產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料(若有)一致。
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致;《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留;
3.使用說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括:
(1)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn);
(2)設(shè)備是否能與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用的聲明;若可與心臟除顫器及高頻手術(shù)設(shè)備一起使用,安全使用的方法與條件;
(3)設(shè)備可否直接應(yīng)用于心臟的聲明;
(4)多臺(tái)設(shè)備互連時(shí)引起漏電流累積而可能造成的危險(xiǎn);必要時(shí)列出可與設(shè)備相連并安全使用的設(shè)備的要求;
(5)可靠工作所必須的程序;
(6)若有附加電源,且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài),應(yīng)提出警告,規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù);電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出說(shuō)明;可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。
(7)與患者接觸的探頭正確使用、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法;預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑,并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時(shí)間的限值。正常使用或性能評(píng)估時(shí),對(duì)探頭部件可浸入水中或其他液體中部位的說(shuō)明。
(8)對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋,如:所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋。
(9)該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾資料,以及有關(guān)避免這些干擾的建議。
(10)如果使用別的部件或材料會(huì)降低最低安全度,應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。
(11)指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn);提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降低至最小的建議。
(12)熔斷器和其他部件的更換的警示。
(13)多用途超聲設(shè)備的超聲輸出水平的能力遠(yuǎn)大于超聲設(shè)備特定應(yīng)用下的典型值時(shí),應(yīng)給出關(guān)于避免不需要聲輸出控制設(shè)置和水平的指令。
(14)應(yīng)警示“探頭禁止掃描眼部”;“在合理的范圍內(nèi),應(yīng)使用盡可能低的輸出功率。檢查身體的時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng),僅以能作出診斷所必需的時(shí)間為限。延長(zhǎng)使用時(shí)間會(huì)損害人體的健康”。由于超聲部分能量可轉(zhuǎn)化為熱能,熱能對(duì)胎兒有潛在危害,因此還應(yīng)警示“在具有臨床指征需要時(shí),儀器的使用者必須對(duì)聲輸出有足夠的了解或能獲得相關(guān)的熱指數(shù)值。在空氣中即可覺(jué)察出其自熱的超聲探頭,不可用于經(jīng)陰道探查;應(yīng)特別注意減少對(duì)胚胎或胎兒的輻照聲輸出功率和輻照時(shí)間?!?/p>
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;
(3)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào);產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);
(4)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào);
(5)電源連接條件、輸入功率;
(6)限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;
(7)依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
5.關(guān)于聲輸出資料公布:申報(bào)者應(yīng)按GB16846-2008要求在說(shuō)明書(shū)中對(duì)聲輸出參數(shù)是否應(yīng)公布做出說(shuō)明。
若不符合聲輸出資料免于公布的條件,則在說(shuō)明書(shū)中至少應(yīng)公布下列15個(gè)參數(shù):最大時(shí)間平均聲功率輸出(最大功率)、峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)、超聲設(shè)備主機(jī)的設(shè)置(系統(tǒng)設(shè)置)、換能器輸出端面至最大脈沖聲壓平方積分點(diǎn)(對(duì)連續(xù)波系統(tǒng),為最大平均平方聲壓)之間的距離(L>P)、-6d B脈沖波束寬度(W>pb6)、脈沖重復(fù)頻率(prr)、輸出波束尺寸、算術(shù)平均聲工作頻率(f>awf)、聲開(kāi)機(jī)系數(shù)、開(kāi)機(jī)模式、聲初始系數(shù)、初始模式、聲輸出凍結(jié)。建議公布下列2個(gè)參數(shù):換能器輸出端面距離(若適用)和換能器投射距離典型值。
若符合免于聲輸出資料公布條件的,則應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中聲明峰值負(fù)聲壓、輸出波束強(qiáng)度、空間峰值時(shí)間平均導(dǎo)出聲強(qiáng)符合免于公布要求的數(shù)值并注明其標(biāo)稱頻率。
(十三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
1.按工作原理不同可分為模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備(采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備),模擬設(shè)備和數(shù)字化設(shè)備應(yīng)按不同注冊(cè)單元單獨(dú)注冊(cè)。
2.按設(shè)備主要性能指標(biāo)和配置可劃分為
(1)單接口單探頭設(shè)備(凸陣);
(2)單接口單探頭設(shè)備(線陣);
(3)單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備(凸陣、線陣、相控陣等),(3)可覆蓋(1)、(2);
(4)寬頻單接口單探頭設(shè)備(線陣);
(5)寬頻單接口單探頭設(shè)備(凸陣);
(6)寬頻單接口多探頭或多接口多探頭設(shè)備(線陣、凸陣、相控陣等),(6)可覆蓋(4)、(5);
同一工作原理的以上六個(gè)注冊(cè)單元中,若生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)生產(chǎn)(1)、(2)和(3),則允許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。若同時(shí)生產(chǎn)(4)、(5)和(6),則充許將上述三個(gè)型號(hào)歸入同一注冊(cè)單元。原則上寬頻設(shè)備與非寬頻設(shè)備不得歸入同一注冊(cè)單元。
(十四)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則
同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)優(yōu)先考慮結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、風(fēng)險(xiǎn)最高、技術(shù)指標(biāo)最全的型號(hào)。同一注冊(cè)單元中,若主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
(一)關(guān)于產(chǎn)品名稱:采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備,產(chǎn)品名稱可以冠以“數(shù)字化”字樣。僅為PC平臺(tái)的B型超聲診斷儀,產(chǎn)品名稱不得冠以“數(shù)字化”字樣。
(二)關(guān)于產(chǎn)品管理類別:原則上頻率范圍在2~7.5 MHz以內(nèi),主要采用B型成像方式(可以同時(shí)包含M模式)的黑白超聲診斷設(shè)備,可以按第二類醫(yī)療器械管理?;诙嗥绽招?yīng)的超聲彩色血流成像設(shè)備(可以同時(shí)包含二維灰階成像部分),按第三類醫(yī)療器械管理。
(二)關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)適用標(biāo)準(zhǔn):適用GB 10152-1997 的產(chǎn)品,無(wú)論其申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否直接采用GB 10152-1997 ,產(chǎn)品性能指標(biāo)不得低于GB 10152-1997 適用部分。建議編寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),以準(zhǔn)確反映每類產(chǎn)品獨(dú)特的技術(shù)特征。
(三)關(guān)于型式試驗(yàn):產(chǎn)品如分基本配置和選配配置,均應(yīng)要求申報(bào)單位送檢獨(dú)立注冊(cè)單元中包括基本配置(如標(biāo)配探頭)和選配配置(如選配探頭)在內(nèi)的,完整的典型產(chǎn)品。
(四)關(guān)于產(chǎn)品的聲輸出參數(shù):型式試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)有相關(guān)內(nèi)容。符合公布條件的,申報(bào)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品隨機(jī)文件予以完整、正確公布。產(chǎn)品實(shí)際探測(cè)深度較深者,尤其應(yīng)注意產(chǎn)品聲輸出過(guò)大的風(fēng)險(xiǎn)。
(五)關(guān)于適用范圍:應(yīng)與機(jī)型、配置相一致。聲稱有特殊適用范圍如心功能評(píng)價(jià)等應(yīng)提供相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資料。
(六)關(guān)于臨床試驗(yàn)資料:依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12,臨床試驗(yàn)資料是臨床評(píng)價(jià)資料和臨床試驗(yàn)(試用/驗(yàn)證)資料的總稱。
B型超聲診斷設(shè)備(第二類)
產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明
一、指導(dǎo)原則編寫(xiě)目的
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲診斷設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
由于B型超聲診斷技術(shù)仍在不斷發(fā)展,審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng);由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及超聲技術(shù)的最新進(jìn)展,關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征,以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。
二、指導(dǎo)原則編寫(xiě)依據(jù)
本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(局令16號(hào))、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令5號(hào))、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》(局令10號(hào))、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(局令31號(hào))、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文件及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,結(jié)合B型超聲診斷設(shè)備的特點(diǎn),制定本指導(dǎo)原則。
三、指導(dǎo)原則編寫(xiě)格式
本指導(dǎo)原則正文的編寫(xiě)大綱主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年9月香山會(huì)議確定的編寫(xiě)大綱進(jìn)行編制。
四、指導(dǎo)原則部分內(nèi)容的編寫(xiě)說(shuō)明
本指導(dǎo)原則定稿過(guò)程中,相關(guān)各方對(duì)一些問(wèn)題尚存不同意見(jiàn),主要有以下一些:
(一)關(guān)于產(chǎn)品名稱:本指導(dǎo)原則未對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備進(jìn)行定義并單獨(dú)分類是基于以下原因:學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界及管理層對(duì)數(shù)字化超聲診斷設(shè)備的定義尚未達(dá)成一致意見(jiàn)。目前已上市的數(shù)字化超聲診斷儀(例如:采用數(shù)字化波束成形技術(shù)或PC平臺(tái)的超聲診斷儀)不能從性能指標(biāo)與傳統(tǒng)意義的超聲診斷設(shè)備加以區(qū)別。對(duì)數(shù)字化超聲診斷儀名稱使用的界定,多數(shù)意見(jiàn)認(rèn)為采用數(shù)字化波束成形技術(shù)的設(shè)備方可稱為數(shù)字化B型超聲診斷儀,但部分意見(jiàn)認(rèn)為采用PC平臺(tái)的超聲診斷儀也可稱為B型數(shù)字化超聲診斷儀。 本指導(dǎo)原則傾向于第一種意見(jiàn)。
(二)關(guān)于作用機(jī)理:B型超聲診斷儀為診斷設(shè)備而非治療設(shè)備,故本指導(dǎo)原則不包含作用機(jī)理部分的內(nèi)容。
(三)關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料的要求:按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件12規(guī)定,執(zhí)行GB10152-1997國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的B型超聲診斷設(shè)備,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上也有同類型產(chǎn)品,可以不要求提供臨床試驗(yàn)資料??紤]到技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)品的改進(jìn)及產(chǎn)品適用范圍的不斷擴(kuò)大,本指導(dǎo)原則建議用于心功能評(píng)價(jià)等非常規(guī)預(yù)期用途的B型超聲診斷設(shè)備,仍需提供包括臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)在內(nèi)的相關(guān)資料,方可核準(zhǔn)其相關(guān)預(yù)期用途。
(四)關(guān)于產(chǎn)品不良事件歷史記錄:鑒于我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度正在建立之中,本指導(dǎo)原則暫未列出已經(jīng)確認(rèn)的不良事件。
五、指導(dǎo)原則編寫(xiě)人員
受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處承擔(dān)本指導(dǎo)原則的編寫(xiě)工作。
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