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中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年第198號(hào)）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的特性提交注冊(cè)申報(bào)資料，判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。申請(qǐng)人也可采用其他滿(mǎn)足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國(guó)外法規(guī)與指南、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及認(rèn)知水平和技術(shù)能力的不斷提高，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行修訂。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評(píng)、審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)），針對(duì)中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行制定。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類(lèi)中央監(jiān)護(hù)軟件，即從監(jiān)護(hù)設(shè)備獲取數(shù)據(jù)、集中實(shí)時(shí)顯示、報(bào)警的獨(dú)立軟件。

本指導(dǎo)原則不適用于采用計(jì)算機(jī)輔助診斷類(lèi)功能的軟件（如具有ST段測(cè)量、心律失常分析等功能的軟件）。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)要求，如：中央監(jiān)護(hù)軟件。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品組成。

產(chǎn)品組成應(yīng)明確中央監(jiān)護(hù)軟件的物理組成和邏輯組成，其中物理組成如光盤(pán)、U盤(pán)或預(yù)裝于計(jì)算機(jī)等;邏輯組成應(yīng)描述臨床功能模塊，包括服務(wù)器（如適用）和客戶(hù)端，如適用應(yīng)注明選裝和模塊版本。

（三）產(chǎn)品工作原理

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在綜述資料中明確產(chǎn)品工作原理，包括邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)示意圖中根據(jù)需要可預(yù)留接口，如：關(guān)鍵操作員功能模塊、維修功能模塊、實(shí)用程序模塊等。

1. 邏輯結(jié)構(gòu)

邏輯結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的體系結(jié)構(gòu)，可以按照功能模塊或組成模塊進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

如，結(jié)構(gòu)示意圖及相應(yīng)描述示例可如下（圖1）：

圖1 結(jié)構(gòu)示意圖

中央監(jiān)護(hù)軟件一般由“中央監(jiān)護(hù)服務(wù)軟件、中央監(jiān)護(hù)工作站軟件、中央監(jiān)護(hù)管理軟件”組成：

（1）中央監(jiān)護(hù)服務(wù)軟件

a.數(shù)據(jù)采集服務(wù)，能夠通過(guò)監(jiān)護(hù)儀廠(chǎng)家提供的通訊接口及通訊的協(xié)議，接收監(jiān)護(hù)設(shè)備所發(fā)送的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線(xiàn)圖像、報(bào)警信息等內(nèi)容。

b.數(shù)據(jù)接口服務(wù)，通過(guò)HL7等傳輸協(xié)議與HIS等系統(tǒng)進(jìn)行“患者信息、監(jiān)護(hù)記錄”等數(shù)據(jù)的接收和發(fā)送。應(yīng)詳述數(shù)據(jù)接口服務(wù)，并提供相關(guān)驗(yàn)證資料。

c.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與管理，提供分布式數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，將獲取的生命體征數(shù)據(jù)以及波形曲線(xiàn)、報(bào)警信息等內(nèi)容進(jìn)行存儲(chǔ)與分發(fā)?？筛鶕?jù)需要將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在不同的物理位置，防止由于單點(diǎn)故障引起的數(shù)據(jù)無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)或丟失。

（2）中央監(jiān)護(hù)工作站軟件

實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)工作站，通過(guò)監(jiān)護(hù)儀廠(chǎng)家提供的數(shù)字通訊接口及通訊的協(xié)議，實(shí)時(shí)采集監(jiān)護(hù)設(shè)備輸出的多項(xiàng)生命體征數(shù)據(jù)（如：心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率及宮縮壓力、腦電圖、有創(chuàng)血壓等），提供對(duì)監(jiān)護(hù)信息的顯示、回顧、存儲(chǔ)和輸出，并可對(duì)異常監(jiān)護(hù)信號(hào)提供報(bào)警信息， 并記錄全部報(bào)警內(nèi)容。

醫(yī)生工作站，提供病歷管理、病歷模板錄入、病程記錄管理、會(huì)診管理等功能。

護(hù)士工作站，提供入院病人評(píng)估、三測(cè)表記錄功能、護(hù)理記錄管理、護(hù)理記錄等功能。

趨勢(shì)圖表工作站，為醫(yī)生和護(hù)士等臨床工作人員提供隨時(shí)觀察監(jiān)護(hù)儀的不同參數(shù)變化，并進(jìn)行趨勢(shì)分析的功能。

（3）中央監(jiān)護(hù)管理軟件

提供用戶(hù)管理、部門(mén)管理、權(quán)限管理、角色管理、設(shè)備管理、系統(tǒng)信息管理、存儲(chǔ)介質(zhì)管理等的功能。

2. 物理結(jié)構(gòu)

物理結(jié)構(gòu)應(yīng)描述產(chǎn)品的物理拓?fù)浜图夹g(shù)規(guī)格，物理拓?fù)淇梢越Y(jié)合產(chǎn)品架構(gòu)或產(chǎn)品規(guī)模進(jìn)行描述，也可采用其他方式進(jìn)行描述，提供示意圖并依據(jù)示意圖進(jìn)行描述。

技術(shù)規(guī)格應(yīng)描述產(chǎn)品運(yùn)行所需的技術(shù)要求和硬件要求，如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議（如HL7）、存儲(chǔ)模式[如三級(jí)存儲(chǔ)模式（在線(xiàn)、近線(xiàn)和離線(xiàn)）或兩級(jí)存儲(chǔ)模式（在線(xiàn)和備份）]、存儲(chǔ)格式、網(wǎng)絡(luò)類(lèi)型（如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)、無(wú)線(xiàn)網(wǎng)、遙測(cè)網(wǎng)）、傳輸內(nèi)容（如文字、圖像、視頻）、存儲(chǔ)介質(zhì)（如磁盤(pán)、光盤(pán)、移動(dòng)存儲(chǔ)器）、顯示器（如分辨率、亮度）、輔助設(shè)備（如條碼掃描設(shè)備、IC卡讀寫(xiě)設(shè)備）等。

如，物理拓?fù)涫疽鈭D及相應(yīng)描述示例如下（圖2）：

圖2 物理拓?fù)涫疽鈭D

中央監(jiān)護(hù)軟件的各個(gè)對(duì)應(yīng)物理過(guò)程如表1所示。

表1 物理過(guò)程

（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。中央監(jiān)護(hù)軟件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐謪⒄铡夺t(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表2 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品注冊(cè)所涉及到的主要標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用其他行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如軟件工程類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)，或信息通信類(lèi)的標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)心電類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。

目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 25000.51原則上適用，本指導(dǎo)原則在產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)GB/T 25000.51第五章“COTS軟件產(chǎn)品的要求”的符合性進(jìn)行了要求。

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警（而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號(hào)），建議符合YY 0668—2008的51條款（危險(xiǎn)輸出的防止）。

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形，建議執(zhí)行符合YY 1079—2008的4.2.8條款（對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求）。

ISO/HL7 21731標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療數(shù)據(jù)信息傳輸協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)，得到了廣泛的應(yīng)用，本指導(dǎo)推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)，若申請(qǐng)人聲明產(chǎn)品符合HL7標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)提供HL7符合性聲明，HL7符合性聲明的編寫(xiě)方法和內(nèi)容參照HL7標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)規(guī)定。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途

中央監(jiān)護(hù)軟件的適用范圍應(yīng)根據(jù)功能進(jìn)行規(guī)范，如：該產(chǎn)品用于對(duì)多個(gè)病人監(jiān)護(hù)儀監(jiān)護(hù)信息的收集、集中實(shí)時(shí)顯示和報(bào)警。

（七）產(chǎn)品的研究要求

中央監(jiān)護(hù)軟件的軟件安全性級(jí)別為C級(jí);申請(qǐng)人應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）關(guān)于獨(dú)立軟件的相關(guān)要求提交相應(yīng)的軟件描述文檔。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

中央監(jiān)護(hù)軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》及YY/T 1437—2016《醫(yī)療器械YY/T 0316應(yīng)用指南》的有關(guān)要求。其中YY/T 1437—2016標(biāo)準(zhǔn)適用于理解和應(yīng)用YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，其建立、實(shí)施和保持滿(mǎn)足YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的指南，本指導(dǎo)推薦使用該標(biāo)準(zhǔn)。具體審查要點(diǎn)包括：

1.產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 0316—2008附錄C）。

2.危害分析是否全面（依據(jù)YY/T 0316—2016附錄E）。

3.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

以下依據(jù)YY/T 1437—2016及YY/T 0316—2016的附錄E從三方面列舉了中央監(jiān)護(hù)軟件產(chǎn)品的危害因素。

表3 產(chǎn)品主要危害

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

中央監(jiān)護(hù)軟件的產(chǎn)品技術(shù)要求參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）附錄I。申請(qǐng)人可以在此基礎(chǔ)上根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，同時(shí)應(yīng)在研究資料中詳述相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不適用條款的理由。

附錄I產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的下列條款需要說(shuō)明：

2. 性能指標(biāo)

2.1 通用要求

2.1.1 處理對(duì)象

明確軟件的處理對(duì)象類(lèi)型、數(shù)據(jù)（如心電（ECG）、呼吸（RESP）、體溫（TEMP）、脈搏血氧飽和度（SpO2）、脈搏率（PR）、無(wú)創(chuàng)血壓（NIBP）、產(chǎn)科胎心率及宮縮壓力、腦電圖、有創(chuàng)血壓等）。

2.1.2 最大并發(fā)數(shù)

明確軟件的最大并發(fā)設(shè)備數(shù)。

2.1.3 數(shù)據(jù)接口

明確軟件的通用數(shù)據(jù)接口（如Dicom、HL7）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件）。

2.1.4 特定軟硬件

明確軟件完成預(yù)期用途所必備的獨(dú)立軟件、醫(yī)療器械硬件。

2.1.5 臨床功能

依據(jù)說(shuō)明書(shū)明確軟件全部臨床功能綱要（注明可選）。

2.1.6 使用限制

依據(jù)說(shuō)明書(shū)明確軟件的使用限制。

2.1.7 用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制

明確軟件的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制管理機(jī)制。

2.1.8 版權(quán)保護(hù)

明確軟件的版權(quán)保護(hù)技術(shù)。

2.1.9 用戶(hù)界面

明確軟件的用戶(hù)界面類(lèi)型。

2.1.10 消息

明確軟件的消息類(lèi)型。

2.1.11 可靠性

明確軟件出錯(cuò)后數(shù)據(jù)保存與恢復(fù)能力。明確數(shù)據(jù)傳輸后數(shù)據(jù)的一致性和完整性。

2.1.12 維護(hù)性

明確軟件向用戶(hù)提供的維護(hù)信息類(lèi)型。

2.1.13 效率

明確軟件在典型配置條件下完成典型臨床功能所需的時(shí)間，如：明確在指定測(cè)試條件下傳輸數(shù)據(jù)的時(shí)間，測(cè)試條件應(yīng)明確網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及硬件配置。

2.1.14 運(yùn)行環(huán)境

明確軟件運(yùn)行所需的硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件，包括服務(wù)器（如適用）和客戶(hù)端的要求。

2.2 質(zhì)量要求

符合GB/T 25000.51中相關(guān)要求。

2.3 專(zhuān)用要求 （如適用）

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠判斷、形成報(bào)警信息并執(zhí)行報(bào)警（而不是僅從床旁監(jiān)護(hù)儀獲得報(bào)警信號(hào)），應(yīng)符合YY 0668—2008的51條款（危險(xiǎn)輸出的防止）。

如果中央監(jiān)護(hù)軟件能夠顯示心電波形，應(yīng)符合YY 1079—2008的4.2.8條款（對(duì)具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求）。

2.4 安全要求

符合YY 0709的要求。

（十）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

中央監(jiān)護(hù)軟件的檢測(cè)單元（即同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品）原則上與注冊(cè)單元相一致，但如有多個(gè)運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或多個(gè)發(fā)布版本，則每個(gè)互不兼容的運(yùn)行環(huán)境（架構(gòu)）或每個(gè)互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個(gè)檢測(cè)單元。檢測(cè)產(chǎn)品的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)等。

對(duì)于中央監(jiān)護(hù)軟件來(lái)說(shuō)，由于服務(wù)器和客戶(hù)端可能支持在多種環(huán)境中運(yùn)行，因此應(yīng)按照產(chǎn)品所聲明的多種運(yùn)行環(huán)境確定檢測(cè)單元。

對(duì)于服務(wù)器端，產(chǎn)品所支持的互不兼容的操作系統(tǒng)（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

對(duì)于客戶(hù)端，按照運(yùn)行方式可分為原生應(yīng)用（如C/S架構(gòu)）。對(duì)于原生應(yīng)用，所支持的互不兼容的軟件環(huán)境（如Windows，Mac OS，Linux等）應(yīng)分別作為一個(gè)檢測(cè)單元。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求包括：生產(chǎn)成果、軟件生存周期過(guò)程、生產(chǎn)場(chǎng)地。

生產(chǎn)成果：包括交付方式和生產(chǎn)成果具體內(nèi)容。交付方式應(yīng)描述軟件載體（如光盤(pán)、U盤(pán)等）;生產(chǎn)成果應(yīng)描述交付用戶(hù)的所有內(nèi)容，如用戶(hù)手冊(cè)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格證、授權(quán)書(shū)（授權(quán)碼）、軟件載體等。

軟件生存周期過(guò)程：應(yīng)描述軟件生存周期過(guò)程，并識(shí)別出質(zhì)量保證措施。

生產(chǎn)場(chǎng)地：應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。如有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

（十二）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）及《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求提交中央監(jiān)護(hù)軟件的臨床評(píng)價(jià)資料。

中央監(jiān)護(hù)軟件屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》中486號(hào)的醫(yī)學(xué)影像、數(shù)據(jù)傳輸處理軟件：如產(chǎn)品用于實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的獲取、傳輸、顯示和報(bào)警，不包括自動(dòng)診斷部分功能，預(yù)期用途在《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》規(guī)定的范圍內(nèi)，則免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

若產(chǎn)品不屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄》規(guī)定的范圍，或者含有新的核心算法或功能（如，引入新的算法進(jìn)行判定后報(bào)警），則需要依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提供臨床試驗(yàn)資料或通過(guò)同品種對(duì)比的臨床評(píng)價(jià)資料。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）開(kāi)展臨床實(shí)驗(yàn)。應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案，臨床試驗(yàn)協(xié)議，臨床試驗(yàn)報(bào)告以及倫理委員會(huì)批件等資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)緊密?chē)@產(chǎn)品的特點(diǎn)進(jìn)行，從預(yù)期臨床效果，應(yīng)用等充分驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性及有效性。若通過(guò)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請(qǐng)人在風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)關(guān)注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。

1.美國(guó)食品藥品管理局（FDA ）關(guān)于中央監(jiān)護(hù)（系統(tǒng)）軟件不良事件報(bào)告情況

通過(guò)MAUDE數(shù)據(jù)庫(kù)檢索，查詢(xún)中央監(jiān)護(hù)（系統(tǒng)）軟件（Central Station Software）近一年（2015.8.1—2016.7.31）不良事件報(bào)告情況，共查詢(xún)到不良事件報(bào)告1080份。其中，設(shè)備故障938份、損傷53份、死亡83份，其他6份。

（1）設(shè)備故障

美國(guó)FDA共收到938份故障報(bào)告，故障原因主要包括軟件不兼容、顯示不準(zhǔn)確、無(wú)法讀取監(jiān)護(hù)患者相關(guān)數(shù)據(jù)、監(jiān)護(hù)軟件自動(dòng)重啟、監(jiān)護(hù)屏幕顯示故障（黑屏、白屏或屏幕較暗）等。

（2）損傷

美國(guó)FDA共收到53份損傷報(bào)告，主要是報(bào)警功能失效、報(bào)警信息錯(cuò)誤、無(wú)法讀取患者監(jiān)護(hù)信息等。

（3）死亡

美國(guó)FDA共收到83份死亡報(bào)告，主要是報(bào)警功能故障、報(bào)警功能失效等。

2.國(guó)內(nèi)關(guān)于中央監(jiān)護(hù)（系統(tǒng)）軟件召回情況

國(guó)內(nèi)有1例中央監(jiān)護(hù)（系統(tǒng)）軟件召回事件，召回原因是：產(chǎn)品存在響應(yīng)延遲，可能導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員不能馬上掌握患者的狀態(tài)變化，日本光電工業(yè)株式會(huì)社主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品，召回級(jí)別為II級(jí)。

3.遼寧省中央監(jiān)護(hù)（系統(tǒng)）軟件不良事件報(bào)告情況

截至2015年7月31日，遼寧省共收集中央監(jiān)護(hù)（系統(tǒng)）軟件不良事件報(bào)告5份。不良事件情況為：無(wú)法正確顯示心電波形、心電波形異常;心電圖回放時(shí)，無(wú)法播放某患者回放記錄;監(jiān)測(cè)的過(guò)程中圖像凍結(jié);監(jiān)護(hù)儀不顯示數(shù)值（不排除監(jiān)護(hù)設(shè)備硬件故障原因）。

（十四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）等相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

說(shuō)明書(shū)應(yīng)體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能）和運(yùn)行環(huán)境（如軟硬件配置環(huán)境），并明確軟件發(fā)布版本。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）風(fēng)險(xiǎn)管理資料是否已經(jīng)完整列舉產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)控制措施使產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)降至合理可接受的程度之內(nèi)。

（二）產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否滿(mǎn)足產(chǎn)品的安全有效性要求。

（三）說(shuō)明書(shū)和隨機(jī)文件中必須告知用戶(hù)的信息是否完整，如明確對(duì)運(yùn)行環(huán)境中信息設(shè)備的要求，包括顯示器的尺寸和分辨率。

（四）產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，是否遵照相應(yīng)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。若不限定與該軟件配套使用的床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備的生產(chǎn)商與型號(hào)，應(yīng)提供充足的原因與證據(jù)（如，產(chǎn)品更為詳細(xì)的工作原理、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告或驗(yàn)證資料）。若明確與該軟件配套使用的床旁監(jiān)護(hù)設(shè)備的生產(chǎn)商與型號(hào)，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，且應(yīng)在隨機(jī)文件和說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明確，并提供驗(yàn)證資料。

（五）關(guān)注軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本。

（六）關(guān)注軟件生存周期過(guò)程的完整性和規(guī)范性。

（七）醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的質(zhì)量源于產(chǎn)品設(shè)計(jì)，其開(kāi)發(fā)過(guò)程決定了產(chǎn)品質(zhì)量，因此注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查與申請(qǐng)資料的審查同等重要。

（八）關(guān)注與軟件匹配使用的顯示器要求。

四、編寫(xiě)單位

遼寧省藥械審評(píng)與監(jiān)測(cè)中心。