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驗光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（2017年第198號）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對驗光儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對驗光儀產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用客觀式測量原理、具有連續(xù)或數(shù)字式讀數(shù)、用于測定人眼屈光狀態(tài)的驗光儀，屬于眼科器械中的驗光設(shè)備，管理類別為二類。

驗光儀按結(jié)構(gòu)不同分為臺式驗光儀、手持式驗光儀。在審查帶曲率、眼底照相、眼壓計、角膜地形圖等功能的驗光儀設(shè)備時可參考本指導(dǎo)原則的部分內(nèi)容。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

產(chǎn)品命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求，如：驗光儀、電腦驗光儀、自動驗光儀、手持式驗光儀、驗光機(jī)、手持式電腦驗光儀、自動電腦驗光儀。

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

驗光儀由光學(xué)成像系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示器組成。見圖1。

圖1 產(chǎn)品圖示舉例

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法，通過發(fā)射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網(wǎng)膜，再反射回儀器的相應(yīng)光學(xué)系統(tǒng)中，通過圖像傳感器攝取圖像，經(jīng)圖像處理、信號處理后計算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向，用于測定人眼屈光狀態(tài)的儀器。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍符合以上描述的驗光儀產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊單元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號，如產(chǎn)品根據(jù)外觀分為不同型號;帶曲率功能和不帶曲率功能的驗光儀可作為不同型號;自動功能維度不同的驗光儀可作為不同型號。

臺式驗光儀和手持式驗光儀因結(jié)構(gòu)差異較大，應(yīng)各自作為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

表1 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。驗光儀的預(yù)期用途一般可限定為：產(chǎn)品適用于客觀測量人眼屈光狀態(tài)，包括球鏡度、柱鏡度、柱鏡軸位。

驗光儀產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌癥。

（七）產(chǎn)品的研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：測量范圍、光學(xué)要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相關(guān)要求確定。

2.生物相容性評價研究

組成中顎托、頦托、額托、目鏡罩等如預(yù)期與使用者或患者接觸，本章節(jié)適用。

應(yīng)描述顎托、頦托、額托、目鏡罩的材料，以及在使用過程中與皮膚組織接觸的性質(zhì)和時間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）和GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價。

3.滅菌/消毒工藝研究

驗光儀屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，根據(jù)YY 0673—2008標(biāo)準(zhǔn)的要求確定其消毒方法，如：測試每個病人之前，要對病人的接觸面用醫(yī)用酒精進(jìn)行清潔、消毒。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

4.1對于驗光儀運行工況來說，決定其產(chǎn)品有效期主要應(yīng)從機(jī)械運動部件、顯示器、主要成像部件的使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。不同供應(yīng)商提供的主要部件也不一致。申請者應(yīng)提供相關(guān)材料或整機(jī)運行實驗的證明資料來驗證有效期。評審時應(yīng)根據(jù)上述材料進(jìn)行評價。

4.2包裝標(biāo)識內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

5.軟件研究

驗光儀一般采用可編程的芯片，內(nèi)部一般都帶有軟件，軟件是集成在醫(yī)療器械芯片內(nèi)部的，是醫(yī)療器械的組成部分屬于軟件組件，需提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法三部分內(nèi)容，詳盡程度取決于醫(yī)療器械軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識版本。評價方法參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）。

注：軟件安全級別按照YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》進(jìn)行判定。

6.光輻射危害研究

光輻射危害應(yīng)參照ISO 15004—2進(jìn)行評價，申請人應(yīng)提供ISO 15004—2的符合性報告。

（八）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

驗光儀的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316—2016標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

1.危害估計和評價

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316—2016的附錄C;

（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316—2016附錄E、I;

（3）風(fēng)險控制的方案與實施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

2.產(chǎn)品的危害示例

2.1能量危害

電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動電話、配合使用的其他器械等）對驗光儀的電磁干擾，靜電放電對驗光儀產(chǎn)生干擾，驗光儀產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。

光輻射：光源可能對眼睛造成不適甚至損傷。

漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。

墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量。

2.2生物學(xué)和化學(xué)危害

生物學(xué)：與他人共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染;使用造成人體過敏;與人體接觸材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害。

化學(xué)：使用的清潔劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)多次使用清潔劑引起的開裂等。

2.3操作危害

使用錯誤：

測量時對中不準(zhǔn)造成不能正確測量;被測者體動造成測量不準(zhǔn)確;使用時的環(huán)境溫濕度不符合要求;產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。

2.4信息危害

標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。

包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲運條件，清潔方法、更換鄂托紙等。

表2 初始事件和環(huán)境

表3 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

（九）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

驗光儀產(chǎn)品有直接對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)YY 0673—2008《眼科儀器 驗光儀》，對產(chǎn)品本身明確了要求。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。例如，帶角膜曲率功能的驗光儀也應(yīng)滿足YY 0579—2005《角膜曲率計》。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。

根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括測量范圍、測量值增量、通用技術(shù)要求、示值誤差、電氣安全性能、環(huán)境要求、清洗、消毒或滅菌措施和電磁兼容性能等。驗光儀產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明應(yīng)明確軟件版本信息，包括：軟件名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、命名規(guī)則、運行環(huán)境。并且，性能指標(biāo)應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

1.通用要求

驗光儀應(yīng)滿足相應(yīng)的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。

2.光學(xué)要求

驗光儀應(yīng)符合表4或表5的要求。

要求中給出的屈光力應(yīng)采用ISO 7944:1988要求的參考波長λ=546.07 nm或λ=587.56 nm。如果這兩個波長都不能滿足要求，應(yīng)指定參考波長。

柱鏡度的表示應(yīng)盡可能按慣例采用“+”或“-”。

表4 連續(xù)顯示驗光儀要求

表5 數(shù)字顯示驗光儀要求

3.測量范圍

3.1驗光儀的頂焦度最小測量范圍為-15.00 D～+15.00 D。

3.2帶柱鏡度顯示的驗光儀的柱精度最小測量范圍為0 D～6 D。

3.3驗光儀的軸向測量范圍：0°～180°

4.目鏡（如適用）

操作者目鏡屈光度最小調(diào)整范圍-4.00 D～+4.00 D。

5.清洗、消毒或滅菌措施

5.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應(yīng)易于清洗。消毒和滅菌的部位應(yīng)不存在消毒和滅菌的死角。

5.2由儀器說明書中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得導(dǎo)致儀器損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護(hù)性能。

5.3儀器接觸患者的部位應(yīng)能配用如一次性保護(hù)膜類材料作隔離使用。使用說明書應(yīng)給出這種保護(hù)隔離材料的要求。

6.環(huán)境條件

按GB/T 14710—2009中氣候環(huán)境Ⅱ組和機(jī)械環(huán)境Ⅱ組規(guī)定進(jìn)行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。經(jīng)試驗后，儀器所有性能和本標(biāo)準(zhǔn)的要求均須滿足。

7.電氣安全要求

驗光儀安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007中的要求。

8.電磁兼容要求

電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測量精度最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若性能指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號。

舉例：驗光儀中，自動調(diào)節(jié)維度數(shù)不同的產(chǎn)品，應(yīng)選擇維度數(shù)最高的作為典型型號;產(chǎn)品存在帶曲率功能的型號和不帶曲率功能的型號，應(yīng)選擇帶曲率功能的作為典型型號。

同一注冊單元中，將電磁兼容檢測報告中載明基本性能、型號覆蓋內(nèi)容，作為確定的依據(jù)。

（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

工藝過程可采用流程圖的形式，并說明其每道工序的操作說明以及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時對過程控制要點進(jìn)行詳細(xì)說明，重點關(guān)注光學(xué)元器件及光路的生產(chǎn)工藝控制流程。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

（十二）產(chǎn)品臨床評價細(xì)化要求

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床試驗的第二批醫(yī)療器械目錄》（簡稱《目錄》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第133號）第89項，產(chǎn)品名稱“驗光儀”，但申請人需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。

列入《目錄》的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明，提交的資料應(yīng)能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》其他要求開展相應(yīng)工作。

（十三）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

參照國家食品藥品監(jiān)督管理總局不良反應(yīng)監(jiān)測中心最新結(jié)果。

（十四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、GB 9706.1—2007、YY 0673—2008、YY 0466.1—2009中的相關(guān)要求，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他語種。說明書、標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

1.說明書

說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。

1.1測量范圍、計量單位、最大允許誤差、正常工作和貯存條件。

1.2被測對象的身體部位。

1.3說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

1.4介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。

1.5提示用戶，被測對象的姿勢以及身體狀況會影響測量。

1.6聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。

1.7推薦使用的清潔、消毒程序。

1.8使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料，以及有關(guān)避免這些干擾的建議，如：明確不要在強電磁條件下使用。

1.9使用說明書應(yīng)提示將驗光儀測定的屈光度數(shù)不能作為配鏡的唯一依據(jù)，驗光儀不能替代檢影師驗光及鏡片矯正技術(shù)，只能給人工驗光提供一定參考。

2.標(biāo)簽要求

產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中第十三條的要求。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求。

（二）審查產(chǎn)品技術(shù)要求時應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行YY 0673—2008、GB 9706.1—2007和YY 0505—2012的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。

（三）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報告中給出的一致。

（四）注冊單元的劃分應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成和適用范圍。

（五）應(yīng)關(guān)注臨床評價資料中，對比產(chǎn)品與申報產(chǎn)品在工作原理、性能指標(biāo)、預(yù)期用途是否實質(zhì)性等同。性能指標(biāo)存在差異的，應(yīng)對是否會帶來新的風(fēng)險及影響預(yù)期應(yīng)用做出評價。

四、編寫單位

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心。