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短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))

發(fā)布日期:2022-09-15 閱讀量:

附件:短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào)).doc

短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)短波治療儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)短波治療儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于短波治療設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)。本指導(dǎo)原則中所述的短波治療設(shè)備,是指通過13 MHz以上但不超過45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場(chǎng)對(duì)患者進(jìn)行治療的短波治療設(shè)備,其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波,30MHz~45MHz屬于超短波?!夺t(yī)療器械分類目錄》中,管理類別為Ⅱ類,分類編碼為09-07-04。

如果短波治療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)(或其他設(shè)備)中的一部分,則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。

不在上述頻率范圍內(nèi)的短波、超短波治療設(shè)備也可參考本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則不適用于輔助治療腫瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎癥疾病的短波治療設(shè)備,該類產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,屬于深部組織,風(fēng)險(xiǎn)較高,管理類別為Ⅲ類。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

(一)監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則,如“短波治療儀”、“超短波治療儀”。不應(yīng)采用預(yù)期病癥和治療效果進(jìn)行命名,如 “婦科治療儀”、“關(guān)節(jié)炎治療儀”等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為09-07-04,管理類別為Ⅱ類。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分,并建議重點(diǎn)關(guān)注以下方面。

波長(zhǎng)不同,考慮劃分為不同的注冊(cè)單元,如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz

(二)綜述資料

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

一般由主機(jī)(主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路)、電極(通常為電容電極、電感電極)及其他附屬部件組成。一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框如圖1,產(chǎn)品示例如圖2和圖3。

短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))(圖1)

短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))(圖2)

注:上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考,具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)整機(jī)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述,包括所有組成部分,給出部件的說明(如圖表、照片和圖紙),關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識(shí),其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

2.1工作原理

短波治療是指應(yīng)用短波電流所產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)治療疾病的方法。

短波療法主要有電感場(chǎng)法和電容場(chǎng)法,產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)主要有溫?zé)嵝?yīng)和非熱效應(yīng)。

2.1.1電感法治療時(shí)的溫?zé)嵝?yīng)

治療時(shí),患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)中,由于電磁感應(yīng),人體內(nèi)導(dǎo)電性強(qiáng)的組織感應(yīng)產(chǎn)生漩渦狀的電流,稱為渦電流。渦電流屬于傳導(dǎo)電流,在傳導(dǎo)過程中產(chǎn)生歐姆損耗而產(chǎn)熱。電流頻率越高,磁場(chǎng)強(qiáng)度越強(qiáng),組織電導(dǎo)率越高,電阻率越小時(shí),組織中的產(chǎn)熱量越大。肌肉組織含水量多,電阻率比脂肪低得多,因此渦電流主要在肌肉組織中通過,肌肉組織產(chǎn)熱量比脂肪組織產(chǎn)熱量顯著。采用電感法治療不易發(fā)生皮下脂肪過熱。由于渦電流主要在電阻率小的肌肉等產(chǎn)生,電能大部分被這些組織吸收,能作用于深部肌肉組織的電磁場(chǎng)能量顯著減弱,因此短波電感法治療主要作用于淺層肌肉組織。

2.1.2電容場(chǎng)法治療時(shí)的溫?zé)嵝?yīng)

人體內(nèi)的脂肪、肌腱、韌帶、骨骼等不能導(dǎo)電的組織屬于電介質(zhì)。短波治療時(shí),人體作為電介質(zhì)置于兩個(gè)電容電極之間的電容場(chǎng)中。在外電場(chǎng)的作用下,無(wú)極分子內(nèi)的正負(fù)電荷發(fā)生微小的位置移動(dòng),即帶負(fù)電荷的部分偏向于電場(chǎng)的正極,帶正電荷的部分偏向于電場(chǎng)的負(fù)極,此時(shí)分子內(nèi)正負(fù)電荷各趨一端,成為偶極子,偶極子內(nèi)電荷位置移動(dòng)產(chǎn)生位移電流,克服介質(zhì)的阻力,引起能量的損耗,稱為介質(zhì)損耗。介質(zhì)損耗產(chǎn)熱量的大小與電流的頻率、電場(chǎng)的強(qiáng)度以及人體組織的電介質(zhì)常數(shù)有關(guān)。此外,人體具有導(dǎo)體的性質(zhì),受到電場(chǎng)作用時(shí)產(chǎn)生傳導(dǎo)電流引起歐姆損耗而產(chǎn)熱。在皮下脂肪層較厚的部位進(jìn)行電容場(chǎng)法短波治療時(shí),脂肪層受到電場(chǎng)作用產(chǎn)熱后,由于脂肪不易散熱,溫度升高明顯多于肌肉,易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位以電容電極對(duì)置法治療時(shí),電力線橫貫人體組織作用較深,可達(dá)脂肪、肌肉和骨組織。

2.1.3非熱效應(yīng)

有學(xué)者認(rèn)為短波的非熱效應(yīng)是高頻振蕩作用的結(jié)果。頻率越高的高頻電的非熱效應(yīng)越明顯。單從短波、超短波來看,超短波的非熱效應(yīng)比短波明顯,短波中27.12MHz波的非熱效應(yīng)比13. 56MHz明顯。脈沖短波、超短波雖然峰功率大,但因脈沖的間歇時(shí)間長(zhǎng),不產(chǎn)生明顯的溫?zé)嵝?yīng)。在臨床治療中脈沖短波、超短波療法可以與小劑量(無(wú)熱量)的連續(xù)超短波同樣用于急性炎癥的治療。

2.2主要作用機(jī)理:

2.2.1消炎、消腫

中等劑量短波作用于人體組織后,毛細(xì)血管和小動(dòng)脈先短暫收縮,繼而迅速出現(xiàn)較持久的擴(kuò)張,血流加快,血管通透性增高,因而有利于改善組織血液循環(huán),加強(qiáng)組織營(yíng)養(yǎng),免疫力增強(qiáng),吞噬細(xì)胞數(shù)量增多,促使水腫和炎性浸潤(rùn)消散吸收。但劑量過大時(shí)可引起血管麻痹,血管壁內(nèi)皮細(xì)胞變性,毛細(xì)血管內(nèi)血栓形成,血管周圍出血。

2.2.2鎮(zhèn)痛、解痙、止痛

短波可降低神經(jīng)的興奮性,故有鎮(zhèn)靜、止痛作用。短波還可以緩解平滑肌的痙攣和橫紋肌的痙攣。

3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證

3.1適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,利用短波的溫?zé)嵝?yīng)和/或非熱效應(yīng)進(jìn)行理療,以達(dá)到改善血液循環(huán)、緩解疼痛及緩解肌肉痙攣的目的。

適應(yīng)證:

溫?zé)嵝?yīng):退行性骨性關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肌纖維組織炎、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、扭挫傷等。

非熱效應(yīng):急性軟組織炎癥等。

適用范圍根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料確定。

3.2禁忌證

惡性腫瘤、出血傾向、活動(dòng)性結(jié)核病、妊娠、局部金屬異物、植入式電子設(shè)備如心臟起搏器患者、顱內(nèi)壓增高、青光眼等。

4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

通過查詢國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),短波治療儀近三年的不良事件主要表現(xiàn)主要為治療儀高溫、治療儀無(wú)電流輸出或輸出電流顯示與能量調(diào)節(jié)檔位不一致、輸出線爆裂、探頭支架斷裂等,未對(duì)患者造成傷害,但仍有少量嚴(yán)重不良事件,表現(xiàn)為治療部位燙傷。燙傷的原因主要有操作員操作不當(dāng),未嚴(yán)格按說明書指示進(jìn)行操作,未詢問患者的治療感受,操作者在知情患者患有嚴(yán)重偏癱的情況下,未陪同治療且未詢問患者治療感受,導(dǎo)致患者治療部位燙傷。

申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄,可通過各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)??梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢,通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱,通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。

可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下:

(1)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。

(2)美國(guó)不良事件查詢數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢警告信(warning letter)。

(3)英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)(MHRA)。

(4)加拿大召回與警戒(Search recalls and safety alerts)。

(5)澳大利亞TGA不良事件(Database of Adverse Event Notifications - medical devices)、召回(System for Australian Recall Actions)及警戒(All alerts)。

(6)日本PMDA。

(7)德國(guó)BfArM。

(三)非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

1.2與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E(表2)從各方面提示性列舉了短波治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表2所列為短波治療設(shè)備的常見危害:

表2 短波治療設(shè)備的常見危害

編號(hào)可預(yù)見的事件序列危害處境損害
1能量的危害
1.1電能
1.1.1電源輸入插頭剩余電壓插頭與網(wǎng)電源分離后,產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害。
1.1.2過量的漏電流絕緣/隔離效果不符合要求。
1.1.3通過應(yīng)用部分(電極)引起被治療者觸電隔離措施不足;
電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求;
電極材料磨損、老化龜裂等。
1.1.4誤接觸高壓部分安全地線沒有或失效;
高壓絕緣介質(zhì)年久老化,絕緣性能下降,導(dǎo)致高壓擊穿。
1.1.5高頻灼傷傳輸線纜、電極絕緣失效,接觸到患者皮膚導(dǎo)致高頻灼傷。
1.2熱能
1.2.1非預(yù)期的或過量的電極表面溫升溫度過高的應(yīng)用部分接觸患者皮膚或被操作者不小心碰到。引起人體組織過熱或?qū)?br/> 致燙傷。
1.2.2患者體內(nèi)含有植入的金屬物植入的金屬物被短波治療能量加熱到超出人體承受的溫度。
1.2.3治療時(shí)間過長(zhǎng)熱量在人體內(nèi)累積
1.3輻射能

被治療者在治療過程中接受的非預(yù)期輻射劑量設(shè)備故障或失控,導(dǎo)致過大短波劑量作用于人體;
產(chǎn)品輸出控制、顯示功能失效或故障。
可能造成人體組織細(xì)胞損傷
1.4機(jī)械力
1.4.1操作者對(duì)患者固定電極,綁得過緊操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。引起被治療者不適
1.4.2銳邊或尖角主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。使用者和被治療者被劃傷
2生物學(xué)危害

生物不相容性與被治療者接觸的材料有致敏性;
與被治療者接觸的材料有刺激性;
與被治療者接觸的材料有細(xì)胞毒性。
產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng)
3環(huán)境危害
3.1設(shè)備受到外界的電磁干擾產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分;
未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。
不能正常工作
3.2設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善;
未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求;
設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。
引起其他設(shè)備不能正常工作。
4器械使用的危害
4.1誤操作未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作;
使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。
使被治療者不適。
4.2交叉感染與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。可導(dǎo)致感染性疾病。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)

不同的短波治療設(shè)備其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù),注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能,應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.1主要技術(shù)指標(biāo)

2.1.1設(shè)備運(yùn)行時(shí)基波工作頻率

2.1.2額定輸出功率的大小以及偏差(包括連續(xù)模式和脈沖模式(如適用))

2.1.3最大輸出功率不超過500W

2.1.4輸出時(shí)間范圍及偏差

2.1.5脈沖寬度及偏差(如適用)

2.1.6脈沖頻率及偏差(如適用)

2.1.7 電極要求

2.1.7.1 尺寸及誤差

2.1.7.2電極連接線材質(zhì)要求、長(zhǎng)度及誤差、插頭尺寸及誤差

2.1.8 說明書中宣稱的軟件功能

2.1.9網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)

明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制

2.2安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.203的要求

2.3電磁兼容要求

應(yīng)符合YY 9706.102的要求。

3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同,電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.研究資料

4.1軟件研究

如適用,軟件安全級(jí)別建議為中等級(jí),按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究資料。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料,還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.2生物學(xué)特性研究

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)(電極通常情況下隔著衣物進(jìn)行治療,如宣稱可直接接觸治療部位,需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究)。應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),并給出清單,提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi),在正常使用、維護(hù)情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。

(四)臨床評(píng)價(jià)資料

短波治療設(shè)備屬于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,按照相關(guān)要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。

臨床評(píng)價(jià)路徑:根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑,包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。

若通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料;技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工作頻率、輸出功率、輸出波形的等同性;工作原理不同(如電容場(chǎng)法和電感場(chǎng)法)、工作頻率,生物學(xué)效應(yīng)不同,不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析,形成臨床證據(jù)。如適用,應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異,提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本,并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說明性文件和程序代碼)。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 9706.203、YY 9706.102中有關(guān)要求。

產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源,與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的,應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容:

1.設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.203標(biāo)準(zhǔn)中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。

2.明確“閱讀說明書后再使用”。

3.設(shè)備須由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。

4.說明書提示具有燙傷風(fēng)險(xiǎn),短波治療具體熱透效應(yīng),在治療過程中有溫度累積,提醒操作者在治療過程中需詢問患者感受,如果患者感覺溫度過高或觀察到患者不適時(shí),需要及時(shí)降低輸出功率或停止治療。

5.對(duì)于感覺功能障礙的部位應(yīng)慎用。

6.建議穿著透氣、吸汗材質(zhì)的衣物,防止汗液在治療時(shí)被加熱引起燙傷。

7.設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能,附近的電子設(shè)備可能受影響。”

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