短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年第35號(hào))
發(fā)布日期:2022-09-15 閱讀量:次
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短波治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)短波治療儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)短波治療儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件,但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于短波治療設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)。本指導(dǎo)原則中所述的短波治療設(shè)備,是指通過13 MHz以上但不超過45MHz頻率范圍內(nèi)的電磁場(chǎng)對(duì)患者進(jìn)行治療的短波治療設(shè)備,其中頻率范圍在13MHz~30MHz屬于短波,30MHz~45MHz屬于超短波?!夺t(yī)療器械分類目錄》中,管理類別為Ⅱ類,分類編碼為09-07-04。
如果短波治療設(shè)備為一個(gè)系統(tǒng)(或其他設(shè)備)中的一部分,則本指導(dǎo)原則也適用于該部分。
不在上述頻率范圍內(nèi)的短波、超短波治療設(shè)備也可參考本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則不適用于輔助治療腫瘤以及慢性前列腺炎、良性前列腺增生、盆腔炎等炎癥疾病的短波治療設(shè)備,該類產(chǎn)品產(chǎn)生的熱量作用于胸腔、腹腔、盆腔和前列腺,屬于深部組織,風(fēng)險(xiǎn)較高,管理類別為Ⅲ類。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
(一)監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本準(zhǔn)則,如“短波治療儀”、“超短波治療儀”。不應(yīng)采用預(yù)期病癥和治療效果進(jìn)行命名,如 “婦科治療儀”、“關(guān)節(jié)炎治療儀”等。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,分類編碼為09-07-04,管理類別為Ⅱ類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第一百一十一條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分,并建議重點(diǎn)關(guān)注以下方面。
波長(zhǎng)不同,考慮劃分為不同的注冊(cè)單元,如13.56MHz、27.12MHz、40.68MHz
(二)綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
一般由主機(jī)(主要部分為短波功率發(fā)生器及控制電路)、電極(通常為電容電極、電感電極)及其他附屬部件組成。一般的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意框如圖1,產(chǎn)品示例如圖2和圖3。
注:上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考,具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)整機(jī)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述,包括所有組成部分,給出部件的說明(如圖表、照片和圖紙),關(guān)鍵部件/組件的說明和標(biāo)識(shí),其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
2.1工作原理
短波治療是指應(yīng)用短波電流所產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)治療疾病的方法。
短波療法主要有電感場(chǎng)法和電容場(chǎng)法,產(chǎn)生的生物學(xué)效應(yīng)主要有溫?zé)嵝?yīng)和非熱效應(yīng)。
2.1.1電感法治療時(shí)的溫?zé)嵝?yīng)
治療時(shí),患者病患部位位于電感電極產(chǎn)生的高頻電磁場(chǎng)中,由于電磁感應(yīng),人體內(nèi)導(dǎo)電性強(qiáng)的組織感應(yīng)產(chǎn)生漩渦狀的電流,稱為渦電流。渦電流屬于傳導(dǎo)電流,在傳導(dǎo)過程中產(chǎn)生歐姆損耗而產(chǎn)熱。電流頻率越高,磁場(chǎng)強(qiáng)度越強(qiáng),組織電導(dǎo)率越高,電阻率越小時(shí),組織中的產(chǎn)熱量越大。肌肉組織含水量多,電阻率比脂肪低得多,因此渦電流主要在肌肉組織中通過,肌肉組織產(chǎn)熱量比脂肪組織產(chǎn)熱量顯著。采用電感法治療不易發(fā)生皮下脂肪過熱。由于渦電流主要在電阻率小的肌肉等產(chǎn)生,電能大部分被這些組織吸收,能作用于深部肌肉組織的電磁場(chǎng)能量顯著減弱,因此短波電感法治療主要作用于淺層肌肉組織。
2.1.2電容場(chǎng)法治療時(shí)的溫?zé)嵝?yīng)
人體內(nèi)的脂肪、肌腱、韌帶、骨骼等不能導(dǎo)電的組織屬于電介質(zhì)。短波治療時(shí),人體作為電介質(zhì)置于兩個(gè)電容電極之間的電容場(chǎng)中。在外電場(chǎng)的作用下,無(wú)極分子內(nèi)的正負(fù)電荷發(fā)生微小的位置移動(dòng),即帶負(fù)電荷的部分偏向于電場(chǎng)的正極,帶正電荷的部分偏向于電場(chǎng)的負(fù)極,此時(shí)分子內(nèi)正負(fù)電荷各趨一端,成為偶極子,偶極子內(nèi)電荷位置移動(dòng)產(chǎn)生位移電流,克服介質(zhì)的阻力,引起能量的損耗,稱為介質(zhì)損耗。介質(zhì)損耗產(chǎn)熱量的大小與電流的頻率、電場(chǎng)的強(qiáng)度以及人體組織的電介質(zhì)常數(shù)有關(guān)。此外,人體具有導(dǎo)體的性質(zhì),受到電場(chǎng)作用時(shí)產(chǎn)生傳導(dǎo)電流引起歐姆損耗而產(chǎn)熱。在皮下脂肪層較厚的部位進(jìn)行電容場(chǎng)法短波治療時(shí),脂肪層受到電場(chǎng)作用產(chǎn)熱后,由于脂肪不易散熱,溫度升高明顯多于肌肉,易發(fā)生脂肪過熱現(xiàn)象。在脂肪層較薄的部位以電容電極對(duì)置法治療時(shí),電力線橫貫人體組織作用較深,可達(dá)脂肪、肌肉和骨組織。
2.1.3非熱效應(yīng)
有學(xué)者認(rèn)為短波的非熱效應(yīng)是高頻振蕩作用的結(jié)果。頻率越高的高頻電的非熱效應(yīng)越明顯。單從短波、超短波來看,超短波的非熱效應(yīng)比短波明顯,短波中27.12MHz波的非熱效應(yīng)比13. 56MHz明顯。脈沖短波、超短波雖然峰功率大,但因脈沖的間歇時(shí)間長(zhǎng),不產(chǎn)生明顯的溫?zé)嵝?yīng)。在臨床治療中脈沖短波、超短波療法可以與小劑量(無(wú)熱量)的連續(xù)超短波同樣用于急性炎癥的治療。
2.2主要作用機(jī)理:
2.2.1消炎、消腫
中等劑量短波作用于人體組織后,毛細(xì)血管和小動(dòng)脈先短暫收縮,繼而迅速出現(xiàn)較持久的擴(kuò)張,血流加快,血管通透性增高,因而有利于改善組織血液循環(huán),加強(qiáng)組織營(yíng)養(yǎng),免疫力增強(qiáng),吞噬細(xì)胞數(shù)量增多,促使水腫和炎性浸潤(rùn)消散吸收。但劑量過大時(shí)可引起血管麻痹,血管壁內(nèi)皮細(xì)胞變性,毛細(xì)血管內(nèi)血栓形成,血管周圍出血。
2.2.2鎮(zhèn)痛、解痙、止痛
短波可降低神經(jīng)的興奮性,故有鎮(zhèn)靜、止痛作用。短波還可以緩解平滑肌的痙攣和橫紋肌的痙攣。
3.產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌證
3.1適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用,利用短波的溫?zé)嵝?yīng)和/或非熱效應(yīng)進(jìn)行理療,以達(dá)到改善血液循環(huán)、緩解疼痛及緩解肌肉痙攣的目的。
適應(yīng)證:
溫?zé)嵝?yīng):退行性骨性關(guān)節(jié)病、肩關(guān)節(jié)周圍炎、肌纖維組織炎、神經(jīng)痛、神經(jīng)炎、扭挫傷等。
非熱效應(yīng):急性軟組織炎癥等。
適用范圍根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料確定。
3.2禁忌證
惡性腫瘤、出血傾向、活動(dòng)性結(jié)核病、妊娠、局部金屬異物、植入式電子設(shè)備如心臟起搏器患者、顱內(nèi)壓增高、青光眼等。
4.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
通過查詢國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),短波治療儀近三年的不良事件主要表現(xiàn)主要為治療儀高溫、治療儀無(wú)電流輸出或輸出電流顯示與能量調(diào)節(jié)檔位不一致、輸出線爆裂、探頭支架斷裂等,未對(duì)患者造成傷害,但仍有少量嚴(yán)重不良事件,表現(xiàn)為治療部位燙傷。燙傷的原因主要有操作員操作不當(dāng),未嚴(yán)格按說明書指示進(jìn)行操作,未詢問患者的治療感受,操作者在知情患者患有嚴(yán)重偏癱的情況下,未陪同治療且未詢問患者治療感受,導(dǎo)致患者治療部位燙傷。
申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄,可通過各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)??梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢,通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫(kù)的檢索頁(yè)面輸入預(yù)期要進(jìn)行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱,通過限制檢索時(shí)間進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品不良事件信息收集。
可以檢索公開發(fā)布的不良事件信息如下:
(1)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的“醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)”及“醫(yī)療器械警戒快訊”。
(2)美國(guó)不良事件查詢數(shù)據(jù)庫(kù)MAUDE、召回查詢數(shù)據(jù)庫(kù)Recall及按年份查詢警告信(warning letter)。
(3)英國(guó)醫(yī)療器械警報(bào)(MHRA)。
(4)加拿大召回與警戒(Search recalls and safety alerts)。
(5)澳大利亞TGA不良事件(Database of Adverse Event Notifications - medical devices)、召回(System for Australian Recall Actions)及警戒(All alerts)。
(6)日本PMDA。
(7)德國(guó)BfArM。
(三)非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:
1.2與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。
1.2危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。
1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。
以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E(表2)從各方面提示性列舉了短波治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。表2所列為短波治療設(shè)備的常見危害:
表2 短波治療設(shè)備的常見危害
編號(hào) | 可預(yù)見的事件序列 | 危害處境 | 損害 |
1 | 能量的危害 | ||
1.1 | 電能 | ||
1.1.1 | 電源輸入插頭剩余電壓 | 插頭與網(wǎng)電源分離后,產(chǎn)品內(nèi)濾波器剩余電壓不能快速泄放。 | 導(dǎo)致對(duì)人身電擊傷害。 |
1.1.2 | 過量的漏電流 | 絕緣/隔離效果不符合要求。 | |
1.1.3 | 通過應(yīng)用部分(電極)引起被治療者觸電 | 隔離措施不足; 電介質(zhì)強(qiáng)度達(dá)不到要求; 電極材料磨損、老化龜裂等。 | |
1.1.4 | 誤接觸高壓部分 | 安全地線沒有或失效; 高壓絕緣介質(zhì)年久老化,絕緣性能下降,導(dǎo)致高壓擊穿。 | |
1.1.5 | 高頻灼傷 | 傳輸線纜、電極絕緣失效,接觸到患者皮膚導(dǎo)致高頻灼傷。 | |
1.2 | 熱能 | ||
1.2.1 | 非預(yù)期的或過量的電極表面溫升 | 溫度過高的應(yīng)用部分接觸患者皮膚或被操作者不小心碰到。 | 引起人體組織過熱或?qū)?br/> 致燙傷。 |
1.2.2 | 患者體內(nèi)含有植入的金屬物 | 植入的金屬物被短波治療能量加熱到超出人體承受的溫度。 | |
1.2.3 | 治療時(shí)間過長(zhǎng) | 熱量在人體內(nèi)累積 | |
1.3 | 輻射能 | ||
被治療者在治療過程中接受的非預(yù)期輻射劑量 | 設(shè)備故障或失控,導(dǎo)致過大短波劑量作用于人體; 產(chǎn)品輸出控制、顯示功能失效或故障。 | 可能造成人體組織細(xì)胞損傷 | |
1.4 | 機(jī)械力 | ||
1.4.1 | 操作者對(duì)患者固定電極,綁得過緊 | 操作者缺乏相關(guān)常識(shí)。 | 引起被治療者不適 |
1.4.2 | 銳邊或尖角 | 主機(jī)或/和治療頭表面有銳邊或尖角。 | 使用者和被治療者被劃傷 |
2 | 生物學(xué)危害 | ||
生物不相容性 | 與被治療者接觸的材料有致敏性; 與被治療者接觸的材料有刺激性; 與被治療者接觸的材料有細(xì)胞毒性。 | 產(chǎn)生致敏、刺激和細(xì)胞毒性反應(yīng) | |
3 | 環(huán)境危害 | ||
3.1 | 設(shè)備受到外界的電磁干擾 | 產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分; 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境。 | 不能正常工作 |
3.2 | 設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾 | 屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善; 未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求; 設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾。 | 引起其他設(shè)備不能正常工作。 |
4 | 器械使用的危害 | ||
4.1 | 誤操作 | 未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用操作; 使用程序過于復(fù)雜或使用說明書表達(dá)不當(dāng)。 | 使被治療者不適。 |
4.2 | 交叉感染 | 與被治療者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確。 | 可導(dǎo)致感染性疾病。 |
2.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
不同的短波治療設(shè)備其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。本指導(dǎo)原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù),注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能,應(yīng)符合相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
2.1主要技術(shù)指標(biāo)
2.1.1設(shè)備運(yùn)行時(shí)基波工作頻率
2.1.2額定輸出功率的大小以及偏差(包括連續(xù)模式和脈沖模式(如適用))
2.1.3最大輸出功率不超過500W
2.1.4輸出時(shí)間范圍及偏差
2.1.5脈沖寬度及偏差(如適用)
2.1.6脈沖頻率及偏差(如適用)
2.1.7 電極要求
2.1.7.1 尺寸及誤差
2.1.7.2電極連接線材質(zhì)要求、長(zhǎng)度及誤差、插頭尺寸及誤差
2.1.8 說明書中宣稱的軟件功能
2.1.9網(wǎng)絡(luò)安全(如適用)
明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制
2.2安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.203的要求
2.3電磁兼容要求
應(yīng)符合YY 9706.102的要求。
3.同一注冊(cè)單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性,應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面;代表產(chǎn)品應(yīng)是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí),則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品,同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同,電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。
4.研究資料
4.1軟件研究
如適用,軟件安全級(jí)別建議為中等級(jí),按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件研究資料。
具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料,還應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求單獨(dú)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。
4.2生物學(xué)特性研究
對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)(電極通常情況下隔著衣物進(jìn)行治療,如宣稱可直接接觸治療部位,需進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究)。應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià),并給出清單,提供所有材料的名稱和基本成分名稱。
5.穩(wěn)定性研究
5.1使用穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi),在正常使用、維護(hù)情況下,產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。
5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性
應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下,運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。
(四)臨床評(píng)價(jià)資料
短波治療設(shè)備屬于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械,按照相關(guān)要求提供臨床評(píng)價(jià)資料。
臨床評(píng)價(jià)路徑:根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)呐R床評(píng)價(jià)路徑,包括同品種臨床評(píng)價(jià)路徑和/或臨床試驗(yàn)路徑。
若通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》提交申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對(duì)比資料;技術(shù)特征重點(diǎn)關(guān)注工作原理、結(jié)構(gòu)組成、工作頻率、輸出功率、輸出波形的等同性;工作原理不同(如電容場(chǎng)法和電感場(chǎng)法)、工作頻率,生物學(xué)效應(yīng)不同,不應(yīng)作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。應(yīng)當(dāng)對(duì)同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析,形成臨床證據(jù)。如適用,應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異,提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。
若通過臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見、臨床試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書樣本,并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說明性文件和程序代碼)。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)臨床試驗(yàn)資料。
(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1、GB 9706.1、GB 9706.203、YY 9706.102中有關(guān)要求。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源,與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說明書中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的,應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。
產(chǎn)品說明書還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容:
1.設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。包括但不限于GB 9706.203標(biāo)準(zhǔn)中201.7節(jié)相關(guān)內(nèi)容。
2.明確“閱讀說明書后再使用”。
3.設(shè)備須由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作使用。
4.說明書提示具有燙傷風(fēng)險(xiǎn),短波治療具體熱透效應(yīng),在治療過程中有溫度累積,提醒操作者在治療過程中需詢問患者感受,如果患者感覺溫度過高或觀察到患者不適時(shí),需要及時(shí)降低輸出功率或停止治療。
5.對(duì)于感覺功能障礙的部位應(yīng)慎用。
6.建議穿著透氣、吸汗材質(zhì)的衣物,防止汗液在治療時(shí)被加熱引起燙傷。
7.設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設(shè)備為了完成其預(yù)期功能必須發(fā)射電磁能,附近的電子設(shè)備可能受影響。”
三、參考文獻(xiàn):
[1]醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[Z].
[2]醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法[Z].
[3]醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[Z].
[4]醫(yī)療器械分類規(guī)則[Z].
[5]醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則[Z].
[6]醫(yī)療器械分類目錄[Z].
[7]醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則[Z].
[8]有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].
[9]醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].
[10]醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則[Z].
[11]醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].
[12]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[Z].
[13]醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 [Z].
[14]接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則[Z].
[15]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].
[16]GB 9706.203,醫(yī)用電氣設(shè)備第2—3部分:短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].
[17]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].
[18]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[19]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].
[20]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].
[21] 燕鐵斌,物理治療學(xué)[M],人民衛(wèi)生出版社.
[22]南登崑 黃曉琳《實(shí)用康復(fù)醫(yī)學(xué)》第1版[M],人民衛(wèi)生出版社.
[23]陳景藻《現(xiàn)代物理治療學(xué)》[M],人民軍醫(yī)出版社.
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