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如何進(jìn)行分類界定?醫(yī)療器械分類界定的流程和資料要求

發(fā)布日期:2023-02-07 閱讀量:

引言:許多朋友存在一個(gè)誤區(qū),看到產(chǎn)品的預(yù)期用途和分類目錄中有些掛鉤,但又不是完全相符,就草草判斷產(chǎn)品屬于該類別。醫(yī)療器械產(chǎn)品分類并不是你說是哪類就是哪類,就算是經(jīng)驗(yàn)豐富如思途注冊經(jīng)理也不能草草依據(jù)兩三句話就作為判定依據(jù)。雖然依據(jù)經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)產(chǎn)品話束能估個(gè)大概,但考慮到注冊所需費(fèi)用甚至辛苦到頭一場空的后果,再考慮客戶切身利益、錯級注冊造成的風(fēng)險(xiǎn)和沒有十足把握的情況下,依舊建議客戶做分類界定切忌:憑主觀意愿去申報(bào)產(chǎn)品類別。

如何進(jìn)行分類界定?醫(yī)療器械分類界定的流程和資料要求(圖1)

報(bào)錯醫(yī)療器械分類遞交藥監(jiān)注冊后,有何損失?

簡單來說是時(shí)間和成本上的損失。一二三類醫(yī)療器械申報(bào)周期都不相同,從2個(gè)月到3年半不等。通常普通醫(yī)療器械產(chǎn)品錯級注冊,注冊部老師都會查清具體類別再予以注冊,再按注冊部老師給的準(zhǔn)確類別再準(zhǔn)備注冊資料,最終浪費(fèi)的可就不只是時(shí)間成本了。長遠(yuǎn)來看,耗費(fèi)的時(shí)間或許競爭對手已經(jīng)搶占了市場。所以,最好查清產(chǎn)品的具體類別,再針對性注冊,既能省錢又省時(shí)。

如何進(jìn)行分類界定?醫(yī)療器械分類界定的流程和資料要求(圖2)

哪些情況建議做分類界定?

醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式,各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)也都有建立《醫(yī)療器械分類目錄》,幫助企業(yè)確定產(chǎn)品的類別。但隨著科技及醫(yī)藥的發(fā)展,會遇到企業(yè)擬開發(fā)的醫(yī)療器械尚未列入《分類目錄》或企業(yè)定義的產(chǎn)品名相同,但預(yù)期用途和描述不同等情況。通常情況下,優(yōu)先查詢歷年的分類界定結(jié)果文件,如果在該文件中依然沒有產(chǎn)品的相關(guān)信息,那么優(yōu)先做分類界定最為穩(wěn)妥。

如何進(jìn)行分類界定?醫(yī)療器械分類界定的流程和資料要求(圖3)

如何進(jìn)行分類界定呢?分類界定的流程和資料要求有哪些呢?

一、分類界定的方法

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條:對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。依據(jù)上述法規(guī)總結(jié)如下:
  方法一:直接按照III類器械申報(bào),批準(zhǔn)時(shí)一并給出分類界定。
  方法二:向藥監(jiān)局提出分類界定的申請。

二、分類界定的基本原則

(1)無菌提供的醫(yī)療器械,不低于第二類醫(yī)療器械管理。
  (2)含有藥物成分、中藥材(或天然植物)及其提取物的醫(yī)用產(chǎn)品,以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,按照第三類醫(yī)療器械管理。
 ?。?)矯形器械,不低于第二類醫(yī)療器械管理。
  (4)具有治療功能器械,不低于第二類醫(yī)療器械管理。
  (5)可被人體吸收的醫(yī)療器械,按照第三類醫(yī)療器械管理。
  (6)用于供有生產(chǎn)資質(zhì)的廠家進(jìn)行組裝、包裝、滅菌等進(jìn)一步加工的半成品不作為醫(yī)療器械管理。

如何進(jìn)行分類界定?醫(yī)療器械分類界定的流程和資料要求(圖4)

三、分類界定申請的流程

1、申請部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

2、申請方式:在線申請和紙質(zhì)資料提交;
  (1)在線申請
  登錄中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站(https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html),在線申請。
  進(jìn)入二級站“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”,然后點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”進(jìn)行資料的上報(bào)、遞交。

(2)紙質(zhì)資料提交
  1)境內(nèi)產(chǎn)品:電子檔遞交省局后,省局在收到紙質(zhì)資料后才開始辦理,并進(jìn)行資料初審,提出預(yù)分類意見(必要時(shí)要求企業(yè)補(bǔ)充資料或退回修改),最終提交給標(biāo)管中心。在線打印《分類界定申請表》連同其他申請材料(應(yīng)與上傳的申請材料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。省局審核無誤后將紙質(zhì)版資料寄送至標(biāo)管中心。
  2)進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品:在線打印《分類界定申請表》連同其他申請材料(應(yīng)與上傳的申請材料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章寄送至國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(地址:北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地華佗路31號院4號樓B404房間,郵編:102629)。

3、法定時(shí)限:自申請之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成類別確認(rèn)工作(補(bǔ)充資料及專家研討會所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi))。需要補(bǔ)充資料的,申請人應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。

4、申請材料要求:
 ?。?)分類界定申請表;
 ?。?)產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;
 ?。?)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿);
 ?。?)進(jìn)口上市證明材料(如有);
 ?。?)資料真實(shí)性自我保證聲明;
 ?。?)其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產(chǎn)品,至少還應(yīng)當(dāng)提交:a. 與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù);b. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有);c. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;d. 信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。
  所有申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

5、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢:申請人可登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”,即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。

如何進(jìn)行分類界定?醫(yī)療器械分類界定的流程和資料要求(圖5)

四、分類界定的注意事項(xiàng)

(1) 產(chǎn)品名稱要符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》;
  (2) 產(chǎn)品技術(shù)要求需符合產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則;
 ?。?) 說明書需符合總局6號令規(guī)定;
 ?。?) 補(bǔ)充資料需要在30個(gè)工作日內(nèi),回復(fù)時(shí)需要同時(shí)提供Word版和PDF版(蓋章掃描),并注明“XX產(chǎn)品分類界定補(bǔ)充資料(受理號:XXXX))”,補(bǔ)充資料需要郵寄紙質(zhì)資料,省局發(fā)出的補(bǔ)充資料需要郵寄到受理省局,標(biāo)管局發(fā)出的補(bǔ)充資料需郵寄到中國食品藥品檢定研究院。未能在指定時(shí)間內(nèi)完成補(bǔ)充資料并提交的,停止審批。

注:存在界定產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械的情況,請知悉。

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