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　　第一次接觸到CRC這個(gè)職業(yè)是三年前，直到今天依然清楚的記得第一次走進(jìn)科室時(shí)的緊張和期待。初作CRC，那些對(duì)我來(lái)說(shuō)陌生而又神秘的臨床試驗(yàn)給了我無(wú)限的使命感，細(xì)致中帶著一絲擔(dān)憂，腦海里不?；胤诺亩际荊CP中的要求、SOP中的規(guī)定、方案中的入排、項(xiàng)目經(jīng)理的囑咐，生怕因?yàn)樽约旱牟皇煜ざ┑袅四膫€(gè)環(huán)節(jié)，每一張化驗(yàn)單都是對(duì)了又對(duì)，每一項(xiàng)數(shù)據(jù)都是查了又查。

　　所謂熟能生巧，就在這樣一天天的磨練中，我不只開始對(duì)CRC的工作得心應(yīng)手，更重要的是對(duì)這份職業(yè)有了重新的認(rèn)識(shí)，我發(fā)現(xiàn)要做好一個(gè)CRC除了必須要在職業(yè)生涯的血液中流淌著認(rèn)真和嚴(yán)謹(jǐn)，更重要的是不斷的去鍛煉自己的邏輯思維和與人溝通的能力。每一個(gè)CRC其實(shí)都不只是CRC，下面我將結(jié)合我做器械試驗(yàn)CRC的經(jīng)驗(yàn)和大家做一個(gè)小的分享。

　　每一個(gè)CRC都是QC

　　很多人在剛剛接觸臨床試驗(yàn)的時(shí)候，總是容易忽視了CRC的重要性，認(rèn)為CRC只是簡(jiǎn)單的將臨床試驗(yàn)中的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和整理，甚至連初入門檻的我們自己，也容易只是將注意力集中的放在某一個(gè)化驗(yàn)單的數(shù)值上面。然而，當(dāng)我們跳出對(duì)數(shù)據(jù)的簡(jiǎn)單執(zhí)著后不難發(fā)現(xiàn)，其實(shí)臨床試驗(yàn)更多的是一個(gè)完整過(guò)程，對(duì)其整個(gè)過(guò)程進(jìn)行邏輯縝密、依據(jù)清晰的把控，才是保證項(xiàng)目真實(shí)性、規(guī)范性和科學(xué)性的關(guān)鍵。我們可以主要從以下的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)出發(fā)：

　　1、研究者資格和對(duì)試驗(yàn)的監(jiān)管

　　根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十九條規(guī)定，“研究者可以根據(jù)臨床試驗(yàn)的需要，授權(quán)相應(yīng)人員進(jìn)行受試者招募、與受試者持續(xù)溝通、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理等。研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)其授權(quán)的人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)并形成相應(yīng)的文件。”每一個(gè)試驗(yàn)開始前期，CRC就應(yīng)該對(duì)項(xiàng)目組的成員情況進(jìn)行了解，確認(rèn)參與試驗(yàn)的研究者都有哪些，對(duì)他們的簡(jiǎn)歷、授權(quán)、簽名、培訓(xùn)記錄、等相關(guān)文件及資格進(jìn)行查看及補(bǔ)充，以避免后期出現(xiàn)無(wú)授權(quán)的人進(jìn)行簽字或判定等試驗(yàn)相關(guān)操作。

　　另外，我們還應(yīng)對(duì)試驗(yàn)中的其他必備文件等進(jìn)行核對(duì)，例如監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文件是否齊全，CRA的監(jiān)查報(bào)告等是否完整，我們每次協(xié)助遞交到中心倫理的外院SAE、年審報(bào)告等文件相關(guān)回執(zhí)、簽字、日期是否完整正確且符合邏輯，溫濕度記錄表是否每天進(jìn)行檢測(cè)、真實(shí)性是否可以保障，這些都是關(guān)系到我們整個(gè)試驗(yàn)后期質(zhì)量的重要問(wèn)題。

　　2、知情同意及受試者保護(hù)

　　知情同意書作為保護(hù)受試者權(quán)益的主要手段是臨床試驗(yàn)中的重中之重。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十一條規(guī)定，“在受試者參與臨床試驗(yàn)前，研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況，包括已知的、可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。經(jīng)充分和詳細(xì)解釋后由受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。”作為一名負(fù)責(zé)任的CRC，我們應(yīng)該全面關(guān)注受試者的保護(hù)問(wèn)題，在知情同意部分，首先我們要對(duì)知情同意書的內(nèi)容進(jìn)行一個(gè)整體的了解；其次，對(duì)于知情同意的過(guò)程及知情同意書的簽署也應(yīng)注意，要確認(rèn)受試者是否為入選前充分知情后并進(jìn)行簽署，研究者的簽署時(shí)間是否與受試者同期，兩者的簽署時(shí)間及日期是否存在邏輯性錯(cuò)誤等。再者，在受試者保護(hù)方面，除了對(duì)知情同意的關(guān)注，我們還應(yīng)該在受試者個(gè)人信息、受試者安全和健康的保護(hù)、受試者的保險(xiǎn)和賠償以及受試者費(fèi)用等方面，全方位、多角度的關(guān)注整個(gè)試驗(yàn)帶給受試者的風(fēng)險(xiǎn)及獲益。對(duì)于涉及受試者隱私的信息，我們要如實(shí)的告知受試者這些信息的儲(chǔ)存、使用及保密措施的情況，未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個(gè)人信息向第三方透露。

　　2、方案依從性及源文件和數(shù)據(jù)一致性

　　根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定，“在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生下列情況之一的，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)：（五）影響受試者權(quán)益、安全和健康或者臨床試驗(yàn)科學(xué)性的臨床試驗(yàn)方案偏離，包括請(qǐng)求偏離和報(bào)告偏離。”協(xié)助試驗(yàn)的實(shí)施與記錄終歸是CRC最熟悉不過(guò)的工作了，我們除了要保證原始記錄與CRF等數(shù)據(jù)的齊全和完整，應(yīng)該著重對(duì)方案的入排、用藥等進(jìn)行更細(xì)致的確認(rèn)，從而更好的協(xié)助研究者增強(qiáng)受試者方案的依從性。當(dāng)發(fā)生受試者方案違背或偏離時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定及時(shí)記錄并上報(bào)相關(guān)部門。小貼士：有一些器械類的試驗(yàn)會(huì)有產(chǎn)品說(shuō)明書之類的，小伙伴們最好也熟讀一下，看看是否有禁忌癥等需要排除哦。

　　好的試驗(yàn)不僅是做出來(lái)的而且是查出來(lái)的，其實(shí)一個(gè)真正優(yōu)秀的CRC不能只是簡(jiǎn)單的“數(shù)據(jù)謄抄員”我們更應(yīng)該是臨床試驗(yàn)中的第一道保護(hù)屏。只有從第一道工序上就保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性，才能讓臨床試驗(yàn)的結(jié)果做到科學(xué)性。

　　每一個(gè)CRC都是BD

　　我一直在努力學(xué)習(xí)，如何能將溝通變?yōu)樗囆g(shù)再化為力量。后來(lái)在向越來(lái)越多的人請(qǐng)教和總結(jié)后我發(fā)現(xiàn)，如果我們能努力做到以下的幾點(diǎn)，說(shuō)溝通是一門藝術(shù)或許也未嘗不可吧。

　　1、有較強(qiáng)的感知能力，能夠運(yùn)用同理心來(lái)處理溝通中遇到的問(wèn)題

　　比如，不知道小伙伴們有沒(méi)有遇到過(guò)這樣的情況，同樣的病例，有的研究者一天可以耐心的填完十本，有的研究者只填了一本就匆匆離開。是不同的研究者對(duì)我們的試驗(yàn)有著不同的態(tài)度嗎？答案當(dāng)然不是的！換個(gè)角度試想，如果我們是醫(yī)生，出了一天的門診，做了一天的手術(shù)，還有精力去填寫一本又一本的CRF嗎？但是假如我今天下午恰好不忙，晚上又是值班，時(shí)間相對(duì)寬松，這個(gè)時(shí)候如果有CRC來(lái)找我完成其他的工作，我的時(shí)間是不是會(huì)寬裕很多呢！其實(shí)，很多時(shí)候如果我們能做到換位思考，很多問(wèn)題都會(huì)迎刃而解。

　　2、有效的控制和管理自己的情緒，學(xué)會(huì)理性的與人分享感覺(jué)

　　比如，我們經(jīng)常會(huì)在忙的焦頭爛額的時(shí)候接到一個(gè)小伙伴的電話，她可能想讓你去幫忙遞交一份文件或者幫忙找研究者簽個(gè)字，有的人此時(shí)非常容易點(diǎn)火就著回復(fù)說(shuō)“別的時(shí)候也就罷了，現(xiàn)在我這也忙著呢，你自己去弄吧”。但是如果把溝通的方式換成“不好意思，我現(xiàn)在正好有個(gè)患者在入組，您的事情如果不著急我這邊忙完了去幫您弄，如果著急您再想想辦法別耽誤您的事情”，這樣是不是既表達(dá)了你此時(shí)的繁忙，又讓別人舒服的感受到了你希望幫助他的善意，何樂(lè)而不為呢。

　　3、在表達(dá)的同時(shí)學(xué)會(huì)傾聽，專注、理解、回應(yīng)

　　轉(zhuǎn)達(dá)是每個(gè)CRC工作中很重要的一部分，如何能避免無(wú)效或歧義傾聽呢，我在這里給大家分享一個(gè)我個(gè)人覺(jué)得比較好用的萬(wàn)能公式：聽（專注的傾聽別人說(shuō)的話，同時(shí)保持眼神的交流，這樣除了可以集中自己的注意力，也能很好的獲得一些語(yǔ)言傳達(dá)不準(zhǔn)確的信息）→問(wèn)（一定要等對(duì)方的話都說(shuō)完了再問(wèn)，也許你此時(shí)的問(wèn)題是她下面要回復(fù)你的，如果現(xiàn)在打斷很容易影響后面的對(duì)話）→想（快速的分析并理解剛剛的對(duì)話，體會(huì)其中的字面或深層意思）→重復(fù)（將你理解后的意思言簡(jiǎn)意賅的表達(dá)出來(lái)，得到對(duì)方確認(rèn)，避免理解上的偏差）

　　4、在溝通中掌握人際關(guān)系的變化，在適當(dāng)?shù)倪^(guò)程中增進(jìn)友誼

　　“一回生、二回熟”我們不能永遠(yuǎn)將合作的伙伴們只當(dāng)做工作上的同事，無(wú)論什么時(shí)候我們都要保持我們的教養(yǎng)禮儀，但也要在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候拉近彼此的距離，適當(dāng)親近的接觸和偶爾對(duì)自己的“小廣告”除了能讓大家更好的認(rèn)識(shí)我們，也能通過(guò)我們?nèi)チ私馕覀兊墓竞吐殬I(yè)。

　　我始終覺(jué)得最好的CRC就是最好的BD，其實(shí)不管我們有沒(méi)有意識(shí)到或者愿不愿意，我們所做的每一份工作，每一次與人進(jìn)行的溝通，都不僅僅代表著我們自己，更是公司企業(yè)文化和企業(yè)實(shí)力的體現(xiàn)。同樣的我們的每一份付出也不只是在完成既定的工作，更是給公司帶來(lái)了一個(gè)又一個(gè)的商機(jī)。比如，當(dāng)你足夠熟悉某家研究中心試驗(yàn)的流程，在你去遞交文件之前就能發(fā)現(xiàn)文件里與機(jī)構(gòu)要求不符合的某個(gè)條款并告訴你的CRA的時(shí)候；比如通過(guò)你的溝通可以遞交上一份其他小伙伴很多次都沒(méi)有遞交成功的文件的時(shí)候；比如當(dāng)你清楚的知道合作科室的研究者哪天是門診日、哪天有值班時(shí)間比較寬松可以幫忙心情愉快的完成試驗(yàn)病歷的時(shí)候；那么這就是你的機(jī)會(huì)，除了能避免很多我們自己工作上重復(fù)的流程，更能讓和你合作的人感受到你的專業(yè)，這個(gè)時(shí)候我們?cè)偾‘?dāng)?shù)慕由弦痪?ldquo;有機(jī)會(huì)我們繼續(xù)合作呀”，是不是就會(huì)取得事半功倍的效果呢！

　　總結(jié)

　　合作共贏始終是我們每一個(gè)臨床試驗(yàn)人共同追逐的理想與目標(biāo)，當(dāng)每次我們心里黑色的小惡魔出現(xiàn)問(wèn)：“我為什么要多幫他跑這一趟？”“我這么做對(duì)我有什么好處”的時(shí)候，我們一定要讓白色的小天使出來(lái)戰(zhàn)勝它，因?yàn)槲覀冸m然是在給公司打工，但是卻在為自己而工作。我們要忠誠(chéng)的的是那個(gè)共同的夢(mèng)想，共同的詩(shī)和遠(yuǎn)方。我們不是明星，但我們是企業(yè)的形象代言人，讓我們努力塑造自己的良好形象，做最棒的自己，你不僅僅是你，你是企業(yè)的形象代言人！

　　“道阻且長(zhǎng)，行則將至”，隨著臨床試驗(yàn)行業(yè)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的人認(rèn)識(shí)到CRC是幫助臨床試驗(yàn)醫(yī)生高質(zhì)量完成試驗(yàn)的專業(yè)人才，未來(lái)小C們將是臨床試驗(yàn)道路上一道靚麗的風(fēng)景線。細(xì)品臨床試驗(yàn)的關(guān)系網(wǎng)，CRC處于鏈接著研究者、受試者、機(jī)構(gòu)、倫理、CRA、申辦方等各方人員的中心位置，每一個(gè)CRC都不是簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)抄錄員，我們更是試驗(yàn)質(zhì)量的把控者，項(xiàng)目進(jìn)程的管理者，公司企業(yè)的宣傳者，在每一位小C的努力下，看著一個(gè)又一個(gè)的新產(chǎn)品進(jìn)入到市場(chǎng)，帶給一位又一位患者新的希望，我為是一名CRC而驕傲，我更為不只是一名CRC而自豪！
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