受試者入組不夠?qū)е屡R床試驗(yàn)中心強(qiáng)行關(guān)閉,怎么辦?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是藥物臨床試驗(yàn)都離不開(kāi)一個(gè)人,作為臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目經(jīng)理,總是會(huì)面對(duì)各種糾結(jié),但是能做決定與敢做決定,這可是兩個(gè)層面的能力,或者是不同工作體系的糾結(jié)。其中不免有遇到以下情況:項(xiàng)目經(jīng)理發(fā)現(xiàn),項(xiàng)目中心的入組并不均衡,艱難啟動(dòng)的中心并不能夠都給力貢獻(xiàn)入組病例,更要命的是有些中心已經(jīng)停止篩選病人了,多番努力并未能改善,那么這類(lèi)型中心就不能不排上關(guān)閉日程了。
一、不入組中心關(guān)閉的條件
首先,需要明確的是,不入組中心的關(guān)中心不是常規(guī)的關(guān)中心(常規(guī)關(guān)中心我們稍后會(huì)分享),因?yàn)槠溆幸韵碌奶卣鳎?/strong>
?。?)沒(méi)有入組受試者;
?。?)沒(méi)有產(chǎn)生研究數(shù)據(jù);
?。?)可能有或沒(méi)有篩選失敗的受試者信息或數(shù)據(jù);
(4)可能有或沒(méi)有研究藥物儲(chǔ)存于中心。
二、關(guān)中心前準(zhǔn)備
項(xiàng)目經(jīng)理在安排發(fā)起對(duì)不入組中心的關(guān)中心安排時(shí),需要:
(1)了解每個(gè)中心的入組目標(biāo),這個(gè)在Biding的時(shí)候就有預(yù)計(jì)的,合同應(yīng)該也會(huì)體現(xiàn);評(píng)估下每個(gè)中心月篩選/入組速度,確保中心是按預(yù)計(jì)進(jìn)度篩選/入組受試者;
?。?)確保篩選入組計(jì)劃開(kāi)展并實(shí)施,所有有可能有利于中心篩選受試者的措施都已經(jīng)實(shí)施,并充分完整記錄所做的努力;
?。?)以上的努力都無(wú)法幫助中心篩選,可以建議關(guān)閉不入組的中心,發(fā)送郵件給項(xiàng)目總監(jiān)或申辦方(如果是CRO)建議結(jié)束此中心的參與,記錄申辦方的正式批準(zhǔn)回復(fù),以上溝通需要保存于TMF中;
?。?)如果研究中心或PI是重要的地位,增加的額外的一些促進(jìn)招募篩選的努力是需要考慮在內(nèi)的。
另外,研究中心雖然關(guān)閉但友好的關(guān)系是需要繼續(xù)維護(hù)的。所以,有些時(shí)候雖然有些重點(diǎn)研究中心沒(méi)有招募受試者,申辦方還是會(huì)讓這些中心繼續(xù)參與試驗(yàn)。
三、關(guān)中心的一般關(guān)注點(diǎn)
一旦獲得申辦方批準(zhǔn)或決定開(kāi)展不入組中心的關(guān)閉,PM需要關(guān)注(包含但不限于):
?。?)負(fù)責(zé)該中心的CRA在開(kāi)始COV之前完成COV相關(guān)的培訓(xùn),并在PM批準(zhǔn)下預(yù)約中心的COV(Site Close-Out Visit);
?。?)COV的遠(yuǎn)程及非Onsite的訪(fǎng)視是否可行,這需要看研究中心參與的程度,啟動(dòng)與否,研究藥物到位與否,篩選與否…都是需要考慮的,當(dāng)然也是要看SOP是否允許電話(huà)遠(yuǎn)程關(guān)中心,也是看合同中允許的onsite及遠(yuǎn)程的次數(shù)預(yù)算;
?。?)是否涉及非盲形式的關(guān)中心訪(fǎng)視(下次分享主題)?要深入了解是或否有返還,銷(xiāo)毀研究物資,研究藥物或研究設(shè)備的具體指南。有些還涉及研究資料,比如立項(xiàng)及倫理的資料。
?。?)這些中心的COV是否有Timeline,如何高效完成中心關(guān)閉的告知。通知的形式有多種,但發(fā)到中心的這些關(guān)中心函最好內(nèi)部及客戶(hù)審閱批準(zhǔn),有些時(shí)候申辦方會(huì)選擇自己通知。
?。?)COV報(bào)告中的各種Activities是經(jīng)過(guò)經(jīng)驗(yàn)?zāi)毘鰜?lái)的,當(dāng)然也有不適用的情況。需要保證所有設(shè)置的核對(duì)項(xiàng)都去完成了,并且PM也要核對(duì)關(guān)中心報(bào)告是否兼顧所有。
有進(jìn)有出,一些中心退出,一般都會(huì)考慮新中心替代,PM要考慮是否有這樣的需求,一旦確定,需要與申辦方進(jìn)行討論并爭(zhēng)取獲得申辦方批準(zhǔn),同時(shí)也需要看合同簽的篩中心數(shù),如果超了的話(huà),是需要補(bǔ)充合同的,同時(shí)內(nèi)部的資源也需要適當(dāng)增減。
出處:臨床研發(fā)資訊-木木君
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