「分享」如何快速跟進(jìn)臨床試驗(yàn)SSU立項(xiàng)流程
發(fā)布日期:2021-01-24 閱讀量:次
本期給大家分享藥物臨床試驗(yàn)的SSU階段中立項(xiàng)環(huán)節(jié),如何快速跟進(jìn)立項(xiàng)流程,立項(xiàng)流程的快速跟進(jìn)可從以下三個(gè)方面著手:
一、CRA提前計(jì)劃和準(zhǔn)備
縮短立項(xiàng)資料在CRA手中準(zhǔn)備的時(shí)間。新項(xiàng)目SSU階段,項(xiàng)目組都會(huì)希望SSU階段時(shí)間縮短,將精力放在后續(xù)入組上,所以CRA縮短SSU流程,不僅對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度有利,而且能提升自己的performance,提前完成進(jìn)度的話,升職加薪不就來(lái)了嘛。那CRA自身如何加速立項(xiàng)流程呢,首先,結(jié)合上期中心調(diào)研工作流程<臨床研究中心調(diào)研工作流程及內(nèi)容>,CRA在選點(diǎn)時(shí)已經(jīng)了解立項(xiàng)負(fù)責(zé)人及信息、立項(xiàng)清單,所以不管中心是否可以立項(xiàng)前置,CRA先按照立項(xiàng)清單準(zhǔn)備一套立項(xiàng)清單蓋章電子版資料和一套不蓋章電子版資料,
why?當(dāng)你負(fù)責(zé)多家中心SSU時(shí),你會(huì)發(fā)現(xiàn)立項(xiàng)資料遞交無(wú)非2類:
1.直接遞交紙質(zhì)版,CRA可直接壓縮不蓋章電子版資料給CTA,按照機(jī)構(gòu)要求進(jìn)行打印寄出。
2.郵件發(fā)送電子版或者在CTMS系統(tǒng)上傳電子版,那當(dāng)機(jī)構(gòu)通知立項(xiàng)時(shí)CRA很快的根據(jù)機(jī)構(gòu)要求上傳蓋章/不蓋章電子版資料。
同項(xiàng)目組多個(gè)CRA配合準(zhǔn)備一套蓋章/不蓋章電子版資料,再根據(jù)各家中心要求進(jìn)行補(bǔ)充。立項(xiàng)資料發(fā)出后,CRA盡快準(zhǔn)備立項(xiàng)會(huì)及立項(xiàng)費(fèi)用。
二、跟進(jìn)機(jī)構(gòu)審核進(jìn)度
必要時(shí)電話/當(dāng)面拜訪,加速審核進(jìn)度。立項(xiàng)資料遞交后,肯定要跟進(jìn)審核進(jìn)度,那這個(gè)跟進(jìn)頻率很重要,要掌握好。如果時(shí)間久沒(méi)回復(fù)的,建議CRA自己電話聯(lián)系老師,詢問(wèn)原因,CRC跟進(jìn)也行,但是立項(xiàng)階段CRA對(duì)項(xiàng)目情況比CRC熟悉,所以為了提高效率,CR A去溝通老師都會(huì)告知原因的(電話前,牢記項(xiàng)目名稱,適應(yīng)癥,藥物,科室/PI)。
三、CRA、CRC和項(xiàng)目組協(xié)作
不要將時(shí)間耽誤在我方流程上。CRC的工作能力以及對(duì)中心的了解,對(duì)SSU流程非常重要,但又因?yàn)镃RC接觸項(xiàng)目種類較多,項(xiàng)目進(jìn)度不一,很難在CRA需要時(shí)立即去協(xié)助CRA完成一些工作。所以CRC先將了解的機(jī)構(gòu)要求及時(shí)告知CRA,讓CRA少走彎路,CRA根據(jù)已知情況調(diào)節(jié)工作進(jìn)度和工作內(nèi)容,CRA主導(dǎo),CRC輔助,和CRC保持密切溝通。項(xiàng)目組方面,準(zhǔn)備好項(xiàng)目文件電子版,必要時(shí)給予CRA支持,如協(xié)助CRA拜訪PI和機(jī)構(gòu),回復(fù)CRA無(wú)法回復(fù)的問(wèn)題等。
以下為立項(xiàng)清單常規(guī)材料
1.立項(xiàng)申請(qǐng)表(醫(yī)院模板)
2.NMPA批件(批件號(hào))
3.組長(zhǎng)單位倫理批件
4.試驗(yàn)方案或修正案、方案簽字頁(yè)(版本號(hào)和版本日期)
5.知情同意書(shū)(版本號(hào)和版本日期)
6.研究者手冊(cè)(版本號(hào)和版本日期)
7.CRF(版本號(hào)和版本日期)
8.受試者日記、受試者問(wèn)卷、向受試者提供的書(shū)面材料
9.招募廣告
10.藥檢報(bào)告、藥物標(biāo)簽、對(duì)照藥品報(bào)告/說(shuō)明書(shū)(批號(hào),有效)
11.保險(xiǎn)
12.申辦方資質(zhì)
13.CRO資質(zhì)、申辦方對(duì)CRO委托書(shū)
14.SMO資質(zhì)
15.研究中心授權(quán)書(shū)、主要研究者資質(zhì)(簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、執(zhí)業(yè)證、資格證)
16.CRA、CRC資質(zhì)(委托函、GCP證書(shū)、身份證復(fù)印件、簡(jiǎn)歷)
17.中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)及室間質(zhì)評(píng)證書(shū)
18.其他
本期的文章來(lái)自行業(yè)內(nèi)的萌萌個(gè)人經(jīng)驗(yàn)分享,借鑒時(shí)要結(jié)合機(jī)構(gòu)SOP哦!感謝萌萌分享如何快速跟進(jìn)立項(xiàng)流程,下期再見(jiàn)。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?