開展臨床試驗(yàn)前，需要對(duì)臨床研究中心開展調(diào)研工作，看看中心是否具備該項(xiàng)目的研究工作、研究者是否有能力承接項(xiàng)目等等。那么在調(diào)研研究中心的前中后期，我們都有哪些工作要做呢？你對(duì)研究中心調(diào)研工作流程了解多少？

調(diào)研前：

從項(xiàng)目組獲知調(diào)研中心，PI姓名及電話/郵箱信息。

一般組長(zhǎng)單位PI也會(huì)推薦分中心PI姓名。

查看目標(biāo)中心及目標(biāo)項(xiàng)目組是否具備開展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)。這些資質(zhì)的查詢可以通過(guò)“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)”。

調(diào)研前項(xiàng)目組給調(diào)研CRA進(jìn)行方案培訓(xùn)，CRA需要清楚項(xiàng)目要求的特殊檢查，項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)，如有競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目，也需要了解一下。

有些項(xiàng)目這個(gè)時(shí)候就有CRC協(xié)助調(diào)研了。

調(diào)研中：

電話/郵箱聯(lián)系

CRA從項(xiàng)目組獲得調(diào)研中心后，需提前準(zhǔn)備：申辦方信息，項(xiàng)目類型，是否國(guó)際多中心，項(xiàng)目方案名稱，適應(yīng)癥，藥物名稱（藥物分類），意向科室，最后一點(diǎn)必須熟悉方案，有經(jīng)驗(yàn)的都懂吧。

無(wú)論是否與PI有過(guò)合作過(guò)，個(gè)人建議先聯(lián)系機(jī)構(gòu)（如沒(méi)有機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式可在“馭時(shí)GCP信息”公眾號(hào)，藥研社APP，醫(yī)院GCP官網(wǎng)查看），先詢問(wèn)機(jī)構(gòu)承接意向，回復(fù)有興趣承接或者看科室醫(yī)院，再去了解是否有推薦PI，可以的話電話中也可告知項(xiàng)目組意向PI（有些中心科室主任較多，每位主任負(fù)責(zé)領(lǐng)域不同，機(jī)構(gòu)會(huì)根據(jù)適應(yīng)癥推薦合適PI）

關(guān)于PI，機(jī)構(gòu)一般兩種回復(fù)：

1.有推薦PI（如果能要到電話/郵箱是最好了，要不到就靠自己人脈圈、互助群或者SMO公司），問(wèn)下機(jī)構(gòu)推薦理由，如果與項(xiàng)目組推薦PI不一致，可以告知項(xiàng)目組機(jī)構(gòu)推薦理由，和項(xiàng)目組商量之后，再進(jìn)行聯(lián)系。先電話或者短信聯(lián)系，PI一般想了解的信息會(huì)多一點(diǎn)，所以初次聯(lián)系時(shí)，不論是否電話咨詢清楚，可以再要一下PI郵箱，將項(xiàng)目重要信息匯總好，附上方案發(fā)給PI（發(fā)方案前記得收集保密協(xié)議哈）；

2.無(wú)推薦PI，看科室要求，詢問(wèn)機(jī)構(gòu)意向PI電話信息，如不方便提供，PI電話信息尋找方法參考1。還有一點(diǎn)，關(guān)于詢問(wèn)機(jī)構(gòu)承接意向時(shí)，一部分機(jī)構(gòu)老師會(huì)希望CRA將項(xiàng)目情況、方案摘要發(fā)送機(jī)構(gòu)郵箱，他們看過(guò)之后再回復(fù)是否有意向承接及關(guān)于PI的回復(fù)，所以記得和機(jī)構(gòu)確認(rèn)接收郵箱（有些機(jī)構(gòu)會(huì)有多個(gè)郵箱）。電話/郵箱調(diào)研后，獲知機(jī)構(gòu)和PI承接意向，如都愿意承接?？梢院蚉I，機(jī)構(gòu)，倫理約一下現(xiàn)場(chǎng)拜訪時(shí)間，地點(diǎn)。PI忙的話，可能會(huì)推薦一位Sub-I，與和PI溝通差不多，告知Sub-I項(xiàng)目情況，預(yù)約拜訪時(shí)間，地點(diǎn)。

現(xiàn)場(chǎng)拜訪

拜訪前準(zhǔn)備保密協(xié)議（如果電話溝通時(shí)已簽過(guò)則可忽略），財(cái)務(wù)披露，簡(jiǎn)歷，方案，研究者手冊(cè)等跟進(jìn)項(xiàng)目情況準(zhǔn)備。見(jiàn)PI和Sub-I的過(guò)程就根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況自己發(fā)揮啦，哈哈哈。

這里我主要說(shuō)一下，CRA現(xiàn)場(chǎng)拜訪需要收集哪些信息（一般項(xiàng)目組會(huì)提供一個(gè)表，如果沒(méi)有根據(jù)選點(diǎn)報(bào)告提前匯總好需要調(diào)研的問(wèn)題）：

1.科室，收集病人來(lái)源，病人數(shù)量，研究者意向入組例數(shù)；收集科室藥物管理情況，研究藥物存放在科室還是中心藥房；收集科室設(shè)備需求；收集方案涉及檢查流程；收集科室授權(quán)人員信息及資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)等問(wèn)題；收集競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目及入組情況。

2.機(jī)構(gòu)：立項(xiàng)負(fù)責(zé)人及信息，是否有CTMS系統(tǒng)，立項(xiàng)流程，是否可以前置，立項(xiàng)文件清單，立項(xiàng)時(shí)限，是否收費(fèi)；合同負(fù)責(zé)人及信息，合同（主協(xié)議+CRC協(xié)議）審核簽署流程，合同模板要求，審核時(shí)限，蓋章簽字人是機(jī)構(gòu)還是法人，醫(yī)院賬戶信息，發(fā)票種類，稅費(fèi)，文件管理費(fèi)，首付款支付要求，及其他費(fèi)用；人類遺傳資源負(fù)責(zé)人，審核流程及需求，蓋章時(shí)限，藥物及方案要求檢查科室沒(méi)問(wèn)清楚的話可以繼續(xù)在機(jī)構(gòu)咨詢。還有個(gè)很重要的問(wèn)題，HIS溯源流程。

3.倫理：倫理負(fù)責(zé)人及信息，倫理審核流程，是否可以前置，審核清單，倫理會(huì)頻率，倫理費(fèi)及打款要求，打款賬號(hào)，倫理審核時(shí)限，上會(huì)前多久不接收紙質(zhì)資料，會(huì)后多久出批件，安全性報(bào)告遞交要求。大概就是以上這些內(nèi)容了，問(wèn)題較多，如果可以的話，去之前咨詢下CRC獲知同行，查看醫(yī)院官網(wǎng)，公眾號(hào)，藥研社App中的SSU工作指南等，能提前了解到以上信息的話可以先收集，未收集到或者不確定的可以在現(xiàn)場(chǎng)拜訪時(shí)再次收集確認(rèn)。

調(diào)研后：

匯總收集的簽字文件及信息，進(jìn)行選點(diǎn)報(bào)告的書寫，如有遺漏問(wèn)題可電話聯(lián)系對(duì)應(yīng)老師。選點(diǎn)報(bào)告完成后，記得郵件告知機(jī)構(gòu)及科室調(diào)研結(jié)果。中心符合項(xiàng)目組要求后，就可以進(jìn)行SSU流程。

本期的文章來(lái)自行業(yè)內(nèi)的萌萌個(gè)人經(jīng)驗(yàn)分享，借鑒時(shí)要結(jié)合公司SOP哦，感謝萌萌盤點(diǎn)調(diào)研工作流程。