「?jìng)惱砦募芾怼谷绾钨|(zhì)控倫理文件夾?十條倫理文件監(jiān)查重點(diǎn)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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大家都知道倫理委員會(huì),會(huì)保存我們項(xiàng)目的文件夾,那么如何質(zhì)控倫理文件夾呢?今天給大家分享10條監(jiān)查小重點(diǎn)。
十條倫理文件監(jiān)查重點(diǎn)
1.倫理批件中所審查資料是否均有存檔;倫理批件、簽到表、倫理投票單是否保存完整?倫理修訂說明,如有,是否及時(shí)遞交倫理委員會(huì)。
2.是否存檔本項(xiàng)目所有的倫理審查批件(包括修正案審查 快審 備案)。
3.存檔倫理批件是否含倫理委員簽到表,簽到表人數(shù)和批件上的人數(shù)是否符合。
4.倫理投票單是否與倫理簽到表人員一致,且是否和批件上同意的票數(shù)數(shù)量一致。(倫理投票單不是每個(gè)研究中心都會(huì)讓查閱,有的研究中心需要走流程才讓查閱,有的現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)才能查閱)
5.文件夾中的方案(各個(gè)版本的簽字頁是否均有各方簽字),知情同意書,研究病歷,招募廣告,受試者日記卡,ECRF是否是各個(gè)版本均有,版本號(hào)和版本日期和批件中的版本號(hào)和版本日期是否一致。
6.申辦者和/或研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)提交的非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良事件及其他安全性資料是否存檔。
7.研究者向倫理委員會(huì)、藥品監(jiān)督管理部門提交的試驗(yàn)完成報(bào)告是否存檔。
8.試驗(yàn)期間發(fā)生的方案偏離/違背報(bào)告是否及時(shí)上報(bào),且全部且準(zhǔn)確上報(bào)至倫理委員會(huì)。
9.倫理審查過程是否規(guī)范,是否有過程性審查文件?資料保存是否齊全和歸檔。
10.倫理遞交信和回執(zhí),內(nèi)容是否準(zhǔn)確無誤,時(shí)間邏輯無問題。
倫理文件夾的文件還包括倫理自己的內(nèi)部流程文件包括:方案和知情同意書的審查流程文件,還有倫理上會(huì)的會(huì)議記錄本(有的是手寫的),還有就是紅頭文件(包括各個(gè)倫理成員的組成 專業(yè) 職位和基本信息等,但是也不是所有的研究中心都讓查閱)
小貼士:建議親們,無論監(jiān)查還是質(zhì)控或稽查,一定要提前和倫理老師取得聯(lián)系,遵守相關(guān)的防疫政策,填寫相關(guān)的內(nèi)部查閱記錄表,個(gè)別醫(yī)院如有CTMS系統(tǒng),要紙質(zhì)版和電子版進(jìn)行核對(duì),查閱后將問題及時(shí)反饋給倫理老師。
愿君受益。
作者:張京
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