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臨床試驗(yàn)助理CTA在重大會(huì)議方面的親身體驗(yàn)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  在臨床試驗(yàn)的進(jìn)行過程中,常規(guī)且小型的會(huì)議有內(nèi)部啟動(dòng)會(huì)、項(xiàng)目例行會(huì)議、供應(yīng)商相關(guān)會(huì)議等,而比較大型且重要的會(huì)議則包括研究者會(huì)、方案討論會(huì)、Pre-NDA溝通交流會(huì)等,今天我主要按發(fā)生時(shí)間段對(duì)大型會(huì)議中CTA所負(fù)責(zé)的工作進(jìn)行分享。

臨床試驗(yàn)助理CTA在重大會(huì)議方面的親身體驗(yàn)(圖1)

  會(huì)議開始前的準(zhǔn)備時(shí)間是固定且有限制的,一般提前半個(gè)月-1個(gè)月準(zhǔn)備,充分的準(zhǔn)備工作是做好任何事情的前提。

  1.明晰會(huì)議的相關(guān)信息

  會(huì)議議題、目的、議程、時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)名單、人數(shù)、費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),這些信息通常PM會(huì)直接告知或郵件抄送CTA。主要參加方包括申辦方、CRO、SMO、參研中心。如果參研中心較多,項(xiàng)目組這邊會(huì)確定一個(gè)名單,確定哪些中心來(lái)參加這次會(huì)議,因?yàn)轭A(yù)算限制,所以一般也有人數(shù)上的要求。

  組長(zhǎng)單位來(lái)參會(huì)的主要是PI、key-sub I、機(jī)構(gòu)人員,而其他單位的key-sub I通常不邀請(qǐng),除非PI不能參加,指定人員參加。(組長(zhǎng)單位人數(shù)大于分中心)。申辦方和CRO這邊參會(huì)人員主要是項(xiàng)目組leader、PM、各板塊負(fù)責(zé)人,SMO就是PM和CRC??偠灾?,參會(huì)人員名單及人員總數(shù)不是固定的,得根據(jù)會(huì)議預(yù)算及項(xiàng)目組情況來(lái)具體安排。

  2.進(jìn)行地點(diǎn)相關(guān)準(zhǔn)備工作

  根據(jù)確定的會(huì)議地點(diǎn)、人數(shù)等提前預(yù)定會(huì)議室、酒店住宿及餐飲及接送車輛、準(zhǔn)備接待臺(tái)和指示牌相關(guān)材料等。通常會(huì)將會(huì)議室、住宿、餐飲安排在同一酒店,我們需要提前與酒店負(fù)責(zé)人取得聯(lián)系,告知會(huì)議承辦單位、需要服務(wù)什么樣的人員及實(shí)際需要等。

  比如會(huì)議室,要預(yù)定多大的、需要配備什么設(shè)施、圓桌還是方桌…

  3.制作會(huì)議邀請(qǐng)函及負(fù)責(zé)相關(guān)衍生工作

  一般都使用的是公司的模板,填入會(huì)議的相關(guān)信息即可,若是打印版的,確定材質(zhì)后復(fù)雜的就聯(lián)系供應(yīng)商制作,簡(jiǎn)單的比如A4紙彩打的就自己制作。若還涉及電子版的,多為H5格式。完成上述工作后,就是會(huì)議邀請(qǐng)函的發(fā)出,以本公司為例,大概提前半個(gè)月就要發(fā)出,并且要對(duì)人員進(jìn)行能否參會(huì)的tracker跟進(jìn)。

  若能參會(huì),CRA同時(shí)還要收集人員行程信息包括項(xiàng)目角色、身份信息、航班信息,當(dāng)CTA收到這些信息后,需要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)行政購(gòu)買及改簽機(jī)票/火車票。

  4.進(jìn)行資料準(zhǔn)備相關(guān)工作

  涉及的文件有試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、病例報(bào)告表、知情同意書、PPT等,若是pre-NDA溝通會(huì),需要準(zhǔn)備的特殊資料是本項(xiàng)目及關(guān)聯(lián)項(xiàng)目的臨床研究報(bào)告、QA匯總(主要是醫(yī)學(xué)負(fù)責(zé)撰寫)。

  當(dāng)PM把文件發(fā)給CTA時(shí),CTA需要確定清楚,各準(zhǔn)備多少份、有無(wú)特殊打印要求(單面/雙面打印、PPT是否涉及多頁(yè)在每張紙排版)、裝訂要求(三孔/兩孔膠裝、訂書機(jī)裝訂)等。當(dāng)資料準(zhǔn)備好后,需要將其包裝進(jìn)特制的文件袋中,并配備相應(yīng)的紙筆和參會(huì)證明。

  5.會(huì)前會(huì)

  由項(xiàng)目組leader負(fù)責(zé)召開,主要是確定相關(guān)工作是否安排得當(dāng)并落實(shí),會(huì)議是否能正常召開,大多都是召開線上會(huì)議,CTA主要負(fù)責(zé)預(yù)約及發(fā)送會(huì)議鏈接,電子簽到工作等。

  由于篇幅限制,會(huì)前工作仍有細(xì)節(jié)未敘述完整,至于會(huì)中和會(huì)后工作,準(zhǔn)備再寫兩個(gè)板塊,若有錯(cuò)誤及不足之處,麻煩大家指正及多多包涵~
  作者:發(fā)財(cái)

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