臨床試驗(yàn)CRF病例報(bào)告表填寫(xiě)的要點(diǎn)和誤區(qū)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
病例報(bào)告表(Case Report Form)內(nèi)容包括病例報(bào)告表的定義、填寫(xiě)和更正病例報(bào)告表的責(zé)任、病例報(bào)告表和試驗(yàn)方案的關(guān)系、病例報(bào)告表與原始文件的關(guān)系,填寫(xiě)病例報(bào)告表中常見(jiàn)的錯(cuò)誤以及如何避免這些錯(cuò)誤,申辦者的審核過(guò)程,數(shù)據(jù)澄清表以及文件保存的要求。
ICH 將病例報(bào)告表( CRF )定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件,用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息,向申辦者報(bào)告。在這里我要指出的是電子版這個(gè)詞,你們中的許多人可能還沒(méi)有機(jī)會(huì)接觸電子版的病例報(bào)告表,但制藥業(yè)界的趨勢(shì)是逐漸轉(zhuǎn)向電子版 CRF 。
我們從 ICH 指南中摘錄了一些有關(guān)完成病例報(bào)告表的條例。首先,研究者應(yīng)保證在病例報(bào)告表和所有其他報(bào)告中,其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)。前三點(diǎn),準(zhǔn)確性、完整性和可讀性大家在完成病例報(bào)告表時(shí)都比較注意,假設(shè)已經(jīng)做到了這三點(diǎn),那么第四點(diǎn)及時(shí)性常常是容易被忽略的但又是同樣重要的。
如果你已經(jīng)在準(zhǔn)確性、完整性和可讀性上花了很多努力,但卻拖了幾個(gè)月才寫(xiě)下來(lái)的,那么這會(huì)削弱準(zhǔn)確性、完整性和可讀性。
第二個(gè)條例是關(guān)于病例報(bào)告表中來(lái)源于原始資料的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)應(yīng)該與原始文件一致,如有任何不同,應(yīng)做出解釋。
當(dāng)監(jiān)查員來(lái)到你的中心,他或她會(huì)將原始文件和病例報(bào)告表中填入的內(nèi)容進(jìn)行比較。
幾乎在所有的情況下,二者均應(yīng)相符,如不相符,你要知道其原因。最后一個(gè)是,“病例報(bào)告表中的任何修改必須標(biāo)明日期、姓名縮寫(xiě)以及相應(yīng)的解釋?zhuān)⑶也荒苁乖械挠涗洸荒鼙嬲J(rèn)。研究者應(yīng)保存更改和更正的記錄。”
也就是說(shuō),在填寫(xiě)病例報(bào)告表出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí),只要在錯(cuò)誤的地方劃上一條線(xiàn),然后標(biāo)明日期和你的姓名縮寫(xiě)。如果是一組數(shù)據(jù)出現(xiàn)了錯(cuò)誤,如藥物發(fā)放記錄,你可以在整個(gè)錯(cuò)誤處劃線(xiàn),然后簽名以及日期,而不需要分別劃許多線(xiàn)和改許多錯(cuò)。
簽名單
簽名單記錄了所有授權(quán)填寫(xiě)和改正病例報(bào)告表人員的姓名和他們的首字母縮寫(xiě),也記錄了他們的真實(shí)簽名。這是一份非常重要的文件,應(yīng)該保存在中心的文件夾中。
病例報(bào)告表的用途
病例報(bào)告表的目的是為了保證根據(jù)試驗(yàn)方案的要求有效、完整地收集數(shù)據(jù)。這有利于分析和清晰地報(bào)告數(shù)據(jù),其結(jié)果將對(duì)評(píng)價(jià)該藥的療效和安全性起決定性的作用。
如果考慮一下申辦者設(shè)計(jì)試驗(yàn)的理由,顯然是為了收集療效和安全性的信息。由于病例報(bào)告表是收集數(shù)據(jù)的主要載體,因此它是整個(gè)研究過(guò)程中非常關(guān)鍵和重要的一部分。
試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的關(guān)系
試驗(yàn)方案決定了病例報(bào)告表需要記錄什么數(shù)據(jù)。所有在試驗(yàn)方案中特指的數(shù)據(jù)都應(yīng)該記錄在病例報(bào)告表中。這意味著研究者不要將未在試驗(yàn)方案中設(shè)定的信息寫(xiě)入病例報(bào)告表,否則會(huì)帶來(lái)一些困難。
在病例報(bào)告表上的任何“自由文字 (free text) ”都應(yīng)該只是為了澄清數(shù)據(jù)。例如,我們常常在病例報(bào)告表的邊緣部分見(jiàn)到填寫(xiě)的數(shù)據(jù),那不是你該記錄數(shù)據(jù)的地方。
唯一可以允許自由文字的情況是,你在看了填入的數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn),假如不做一簡(jiǎn)短說(shuō)明,你將會(huì)收到數(shù)據(jù)澄清表( Data Clarification Form, DCF )而被要求進(jìn)一步說(shuō)明。
如果這樣,是可以的,但是收集數(shù)據(jù),應(yīng)避免這樣填寫(xiě)。
原始文件
病例報(bào)告表中填入的內(nèi)容以原始資料為依據(jù)。像我們前面看到的,原始文件是收集原始數(shù)據(jù)的地方,這些數(shù)據(jù)需要輸入病例報(bào)告表中。
所有的信息以及臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或試驗(yàn)中其他活動(dòng)的原始記錄都是重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所必須的?;旧线@就是原始數(shù)據(jù)的來(lái)源。
原始資料的一些例子如住院病歷,門(mén)診病歷,實(shí)驗(yàn)室檢查報(bào)告單(包括當(dāng)?shù)睾椭行膶?shí)驗(yàn)室的報(bào)告),病人日記或者自評(píng)表。
藥物的發(fā)放記錄,錄音 / 錄像數(shù)據(jù)以及自動(dòng)儀器也是原始資料的來(lái)源。其他的例子有 X 光片,包括報(bào)告和片子,心電圖記錄(同樣,包括心電圖的報(bào)告以及微型膠卷)。
病例報(bào)告表填寫(xiě)的術(shù)語(yǔ)
必須使用通用的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ),因?yàn)槟憧赡軈⒓拥氖菄?guó)際研究。一些在你們醫(yī)院經(jīng)常使用的詞語(yǔ)可能不能被其它地方接受或理解。
應(yīng)該盡可能地填入診斷而不是癥狀。病例報(bào)告表中不良事件部分的填寫(xiě)就是一個(gè)例子。如果病人患有“流感”(診斷),就不要寫(xiě)寒戰(zhàn)、發(fā)熱、疼痛。也不要使用縮寫(xiě),因?yàn)樗诟鱾€(gè)國(guó)家會(huì)有所不同。
不用聯(lián)合術(shù)語(yǔ) : 不要用聯(lián)合用語(yǔ),如“頭暈或眩暈”,應(yīng)該選其中的一個(gè)。如果確實(shí)兩者都有,兩個(gè)應(yīng)分別填寫(xiě)。
說(shuō)明部位時(shí)應(yīng)特指 : 當(dāng)涉及身體的某一部分時(shí),應(yīng)該特別指明。如,右上大腿。
填寫(xiě)簡(jiǎn)明
應(yīng)該非常清晰和簡(jiǎn)明,以防止錯(cuò)誤的發(fā)生。病例報(bào)告表審核中常見(jiàn)的錯(cuò)誤是病例報(bào)告表和原始數(shù)據(jù)不一致,這是監(jiān)查員和稽查員尋找的東西。
缺失數(shù)據(jù)
填寫(xiě)病例報(bào)告表時(shí),每個(gè)空格都要填入,即使是“無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)”或者“不適用”或類(lèi)似這樣的一個(gè)表述。
隨訪間的不一致
一個(gè)例子是,病人在隨訪 1 時(shí)的編號(hào)是 101 ,到隨訪 2 時(shí)編號(hào)為 103 。
不可讀的數(shù)據(jù)
如果你自己在讀數(shù)據(jù)時(shí)發(fā)現(xiàn)有困難,那么肯定其他人閱讀時(shí)困難會(huì)更大。請(qǐng)花一定的時(shí)間來(lái)確保書(shū)寫(xiě)清晰并且沒(méi)有拼寫(xiě)錯(cuò)誤。
必須填寫(xiě)的部分空缺
例如,評(píng)述一個(gè)不良事件的“原因”時(shí),如果你選的是“其他疾病”,常常你會(huì)被要求對(duì)“其他疾病”進(jìn)行說(shuō)明(即,其他疾病是什么),如果此處留了空白,你將會(huì)收到數(shù)據(jù)澄清表。
研究者簽名缺失
常常在病例報(bào)告表中,只在總結(jié)頁(yè)上要求有研究者的簽名,這表明研究者認(rèn)為數(shù)據(jù)是清晰和可接受的。如果沒(méi)有這個(gè)簽名,這其中的數(shù)據(jù)就沒(méi)什么價(jià)值。
不能接受的術(shù)語(yǔ)
不要使用一些口頭術(shù)語(yǔ),因?yàn)檫@可能只在你的地區(qū)被理解,而不能被其他地區(qū)的人理解。
可讀性
應(yīng)該保證填寫(xiě)的內(nèi)容清晰,每個(gè)人都能讀。
準(zhǔn)確性,完整性和一致性
就我們所談到的,病人編碼在每次隨訪時(shí)都應(yīng)一致;數(shù)據(jù)應(yīng)該是可核實(shí)的,信息與原始文件中的應(yīng)完全一致,如果不一致要做說(shuō)明。我們還希望研究者能及時(shí)地把數(shù)據(jù)填入病例報(bào)告表。
數(shù)據(jù)澄清 ( Data Clarification )
如前所述,在整個(gè)流程中任何一個(gè)環(huán)節(jié)都可以產(chǎn)生數(shù)據(jù)澄清表( DCF )。
由研究中心對(duì)此提供解答,然后與原始文件和病例報(bào)告表進(jìn)行核實(shí)。應(yīng)該以正式的方式提交給申辦者,包括在病例報(bào)告表上做出修正和直接寫(xiě)在數(shù)據(jù)澄清表上。這些數(shù)據(jù)澄清表會(huì)花費(fèi)許多時(shí)間和費(fèi)用,因此很重要的是,在最初填入數(shù)據(jù)時(shí)就要盡量準(zhǔn)確。
給大家一個(gè)數(shù)據(jù)澄清表花費(fèi)的大致概念,幾年以前,我就聽(tīng)說(shuō),一份數(shù)據(jù)澄清表大約會(huì)花費(fèi)公司 100 美元,而幾周前我聽(tīng)說(shuō)每份數(shù)據(jù)澄清表的花費(fèi)到了 150 美元。
這給大家一個(gè)印象。高質(zhì)量的病例報(bào)告可以提供準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù),進(jìn)而可以通過(guò)減少重復(fù)工作來(lái)節(jié)省時(shí)間和資源。
文件保存的要求
重要的試驗(yàn)文件,包括原始文件、醫(yī)療記錄以及病例報(bào)告表,必須安全地保存并方便申辦者稽查和管理機(jī)構(gòu)的視察,時(shí)間至少至最后一次上市申請(qǐng)被批準(zhǔn)后的兩年內(nèi)或者是在研藥物的臨床開(kāi)發(fā)中止兩年后。
在沒(méi)有得到申辦者的書(shū)面通知之前,你們不要銷(xiāo)毀任何文件。這一點(diǎn)非常重要。
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?