近年來國家藥監(jiān)局加快醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批改革，加速臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，截至目前共有110個(gè)納入特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。為了讓大家更好的進(jìn)行創(chuàng)新醫(yī)療器械的申報(bào)工作，小編整理了以下內(nèi)容：

創(chuàng)新醫(yī)療器械審查條件

符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于本程序：

（一）申請(qǐng)人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過 受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過 5 年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
　　（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
　　（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改 進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
　　—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

創(chuàng)新審查和技術(shù)審評(píng)的區(qū)別

主要區(qū)別：

1、專家審查制；
　　2、聚焦于創(chuàng)新及臨床價(jià)值；
　　3、更大的專家選取范圍；
　　4、無補(bǔ)充資料途徑。

申報(bào)資料要求

值得注意的一點(diǎn)：

對(duì)于再次申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的，需提供歷次申請(qǐng)受理號(hào)及審查結(jié)果，并提交產(chǎn)品變化 情況及申報(bào)資料完善情況說明。
　　—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》2018年12月12日起施行
　　詳細(xì)申報(bào)資料&要求可參考：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》

重點(diǎn)提示1：

申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進(jìn)行審查：
　　1、申請(qǐng)資料虛假的；
　　2、申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
　　3、申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；
　　4、申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
　　5、前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。
　　—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

重點(diǎn)提示2：

已經(jīng)進(jìn)入創(chuàng)新通道的產(chǎn)品，屬于下列情形之一的，國家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：
　?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人主動(dòng)要求終止的；
　?。ǘ┥暾?qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
　　（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；
　?。ㄋ模┤亢诵募夹g(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的；
　?。ㄎ澹?strong>失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
　?。┥暾?qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
　?。ㄆ撸┙?jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。
　　審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
　　—出自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》2018年12月1日起施行

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)流程

1、申請(qǐng)：
　　填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》
　　填寫要求可參考：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》

2、初審：
　　境內(nèi)申請(qǐng)人：需經(jīng)申請(qǐng)人所在省級(jí)監(jiān)督管理部門初審
　　境外申請(qǐng)人：直接向國家局提交申請(qǐng)

3、受理：
　　由創(chuàng)新審查組進(jìn)行形式審查

4、審查：
　　創(chuàng)新審查組進(jìn)行預(yù)審查；
　　委托第三方機(jī)構(gòu)組織專家進(jìn)行審查，對(duì)專家審查意見予以確認(rèn)；

5、結(jié)論：
　　擬同意的項(xiàng)目在中心網(wǎng)站進(jìn)行公示；
　　不同意的項(xiàng)目直接出具審查結(jié)論；

形式審查中的常見問題

1、初審證明：
　　《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》中應(yīng)加蓋省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門公章，或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提供相應(yīng)初審文件

2、境外申請(qǐng)人的公證件：
　　僅證明性文件、符合性聲明應(yīng)當(dāng)提交由申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件

3、知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件：
　　應(yīng)提供發(fā)明專利；
　　應(yīng)提供公布版本的權(quán)利要求書與說明書；
　　未獲得授權(quán)的應(yīng)提供檢索報(bào)告。

4、資料一致性：證明文件中申請(qǐng)人信息應(yīng)與申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

5、回避機(jī)構(gòu)：
　　備注中應(yīng)如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，并明確申請(qǐng)回避的專家及理由。

審查過程中的常見問題

1、專利—產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利
　　提供的專利非產(chǎn)品的核心技術(shù)；
　　提供的專利與申報(bào)資料中所述產(chǎn)品不一致；

2、定型—產(chǎn)品已基本定型
　　未提供基于已定型產(chǎn)品的測(cè)試資料，或僅有測(cè)試結(jié)論；
　　性能指標(biāo)不合理；
　　臨床定位不明確；

3、價(jià)值—產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值
　　預(yù)期用途：未提供任何驗(yàn)證數(shù)據(jù)；未針對(duì)全部預(yù)期用途提供驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
　　驗(yàn)證數(shù)據(jù)：報(bào)告簡(jiǎn)單，粗糙；實(shí)驗(yàn)方案不合理，不能反應(yīng)臨床療效；缺少不良事件分析。
　　產(chǎn)品價(jià)值：夸大產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值；缺少對(duì)照；不能滿足臨床需求。

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