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創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊?需要什么材料?

發(fā)布日期:2021-11-18 閱讀量:

早在2014年,國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱CFDA)就對醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)做了全面的調(diào)整。從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》簽署到現(xiàn)在CFDA陸續(xù)頒布的一些管理辦法,都涉及對醫(yī)療器械的監(jiān)管更加嚴(yán)格,按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度區(qū)別管理,更加注重人的生命安全及產(chǎn)品的有效性。

2014年2月7日,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了初始版《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。2018年11月2日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》已于2018年12月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)同時廢止。

國家藥監(jiān)局制定并實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,加快創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊速度。具有我國發(fā)明專利,在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng),而且在國際領(lǐng)先,具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道,進(jìn)行優(yōu)先審批。進(jìn)入這個通道以后,主要采取早期介入、專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo),在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的情況下予以優(yōu)先審評審批。從統(tǒng)計來看,實施這項措施以來,進(jìn)入這個通道注冊的產(chǎn)品比同類其他產(chǎn)品的時限減少83天。從2014年實施這項制度以來,截止到2019年6月底,一共有222個產(chǎn)品申請進(jìn)入這個通道,到目前為止已經(jīng)批準(zhǔn)65個產(chǎn)品上市。這其中,國產(chǎn)化的產(chǎn)品是64個,占了整個產(chǎn)品的98.5%,其中包括高值醫(yī)用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等,這是國家采取的第一項措施。

創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊?需要什么材料?(圖1)

那么創(chuàng)新醫(yī)療器械怎么申請注冊?需要什么材料?一起看看現(xiàn)行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的要求:

一、什么樣的產(chǎn)品才算是創(chuàng)新醫(yī)療器械?

(一)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
 ?。ǘ┥暾埲艘淹瓿僧a(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

二、申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,需提交什么資料?

申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,應(yīng)當(dāng)在第二類、第三類醫(yī)療器械首次注冊申請前,填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》(見附1),并提交支持?jǐn)M申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:

(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。

(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。

(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
  1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;
  2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理;
  3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。

(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:
  1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;
  2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);
  3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。

(六)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。

(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

境外申請人應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請,并提交以下文件:
  1.境外申請人委托代理人或者其在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的委托書;
  2.代理人或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書;
  3.代理人營業(yè)執(zhí)照或者申請人在中國境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明。
  申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的,應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

三、受理編號編排方式是怎樣的?

CQTS××××1×××2,其中××××1為申請的年份;×××2為產(chǎn)品流水號。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械是否需要通過醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的檢測?

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗時,應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗,并出具檢驗報告。

五、創(chuàng)新醫(yī)療器械如何進(jìn)行臨床試驗?

創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

六、相關(guān)文章鏈接:

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序(2018年第83號)
  創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南(2018年第127號)
  《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》解讀

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