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申辦方/研究者的醫(yī)療器械臨床試驗記錄有何要求?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:你知道申辦方和研究者的醫(yī)療器械臨床試驗記錄各有什么要求嗎?如實填寫記錄是基本要求,其他要求又有哪些呢?我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。

申辦方/研究者的醫(yī)療器械臨床試驗記錄有何要求?(圖1)

  醫(yī)療器械臨床試驗記錄作為原始資料,不得隨意更改;確需作更改時當(dāng)說明理由,簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實,由研究者作必要的說明。

  1. 研究者醫(yī)療器械臨床試驗記錄

  在醫(yī)療器械臨床試驗中. 研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄,并認真填寫病例報告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:(1)所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息,包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等;(2)每個受試者相關(guān)的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等;(3)每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄,包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等(4)記錄者的簽名以及日期。

  2. 申辦者醫(yī)療器械臨床試驗記錄

  申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息,內(nèi)容包括:(1)試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄,包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號,接收人的姓名、地址,運送日期,退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等;(2)與臨床試驗簽訂的協(xié)議;(3)監(jiān)查報告、核查報告;(4)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

  申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實,并形成完整的驗證文件。

申辦方/研究者的醫(yī)療器械臨床試驗記錄有何要求?(圖2)

  以上是申辦方醫(yī)療器械臨床試驗記錄和研究者臨床試驗記錄填寫的具體要求,下面附上臨床試驗小結(jié)和臨床試驗報告填寫要求,一起看看。

  醫(yī)療器械臨床試驗小結(jié)

  研究者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計要求,驗證或者確認試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性,并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。

  對于多中心臨床試驗,各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗概括、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等,并附病例報告表。多中心臨床試驗中,各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期,經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交至牽頭單位。

  醫(yī)療器械臨床試驗報告

  醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期,經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交申辦者。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗方案一致,主要內(nèi)容如下:

  (1)一般信息;
 ?。?)摘要;
 ?。?)簡介;
 ?。?)臨床試驗?zāi)康模?br />  ?。?)臨床試驗方法;
 ?。?)臨床試驗內(nèi)容;
 ?。?)臨床一般資料;
 ?。?)試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法;
 ?。?)所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法;
 ?。?0)臨床評價標(biāo)準(zhǔn);
 ?。?1)臨床試驗的組織結(jié)構(gòu);
  (12)倫理情況說明;
  (13)臨床試驗結(jié)果;
  (14)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況;
  (15)臨床試驗結(jié)果分析、討論,尤其是適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項;
 ?。?6)臨床試驗結(jié)論;
 ?。?7)存在問題以及改進建議;
 ?。?8)試驗人員名單。

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