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中心效應(yīng)什么意思?中心效應(yīng)名詞解釋

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的中心效應(yīng)即由于各中心的試驗(yàn)條件不完全相同,不同中心在受試者基線特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異,導(dǎo)致不同中心間對(duì)應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗(yàn)中,而單中心臨床試驗(yàn)是無(wú)需考慮的。

中心效應(yīng)什么意思?中心效應(yīng)名詞解釋(圖1)

  一、中心效應(yīng)什么意思?

  1、效應(yīng)
  一個(gè)因素不同水平所對(duì)應(yīng)的總體療效差異可以稱為該因素的效應(yīng)。如干預(yù)效應(yīng),當(dāng)干預(yù)措施為分組使用不同醫(yī)療器械時(shí),試驗(yàn)器械和對(duì)照器械所對(duì)應(yīng)的總體療效差異稱為干預(yù)效應(yīng)。常用的效應(yīng)指標(biāo)如率差、率比、均值差值等。

  2、中心效應(yīng)的定義
  中心效應(yīng)即由于各中心的試驗(yàn)條件不完全相同,不同中心在受試者基線特征、臨床實(shí)踐等方面可能存在差異,導(dǎo)致不同中心間對(duì)應(yīng)的總體療效差異。中心效應(yīng)只存在于多中心臨床試驗(yàn)中,而單中心臨床試驗(yàn)是無(wú)需考慮的。

  3、評(píng)價(jià)中心效應(yīng)的必要性
  多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各中心間結(jié)論應(yīng)當(dāng)一致。但是當(dāng)各中心的結(jié)論差異較大時(shí),無(wú)法真實(shí)反映醫(yī)療器械的有效性。因此在療效評(píng)價(jià)時(shí),需考慮療效在中心間的差異。

中心效應(yīng)什么意思?中心效應(yīng)名詞解釋(圖2)

  二、出現(xiàn)中心效應(yīng)的可能原因

  1、客觀因素
  雖然試驗(yàn)方案規(guī)定了統(tǒng)一的納入和排除標(biāo)準(zhǔn),要求實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法等諸多條件盡可能一致,但同一醫(yī)療器械在不同中心間的試驗(yàn)結(jié)果難以表現(xiàn)出完全一致。還可能受到諸多因素的影響,如受試者的人種差異、年齡差異、病情差異和各中心的醫(yī)療水平、業(yè)務(wù)素質(zhì)、技術(shù)條件及地域差異等。因此中心效應(yīng)總是客觀存在的。

  2、主觀因素
  一般情況下,大多數(shù)醫(yī)療器械需要研究者直接操作,其有效性與研究者的使用熟練程度有直接關(guān)系,熟練使用產(chǎn)品可以產(chǎn)生更好的療效。如果方案中的評(píng)價(jià)指標(biāo)定義不清晰,各中心研究者對(duì)其理解可能存在偏差,如量表評(píng)分等較為主觀的指標(biāo)。此外,若未對(duì)各中心例數(shù)進(jìn)行合理控制,個(gè)別中心可能會(huì)因?yàn)槿虢M速度較慢,最終樣本例數(shù)過(guò)少,由此也會(huì)導(dǎo)致結(jié)果的不穩(wěn)定,療效與其他中心明顯不同,很有可能導(dǎo)致中心效應(yīng)。

中心效應(yīng)什么意思?中心效應(yīng)名詞解釋(圖3)

  三、如何評(píng)價(jià)中心效應(yīng)

  1、交互作用
  在評(píng)價(jià)中心效應(yīng)時(shí),有時(shí)會(huì)出現(xiàn)交互作用,我們先來(lái)了解一下交互作用的概念。在一個(gè)試驗(yàn)中有兩個(gè)或兩個(gè)以上的處理因素,如果A因素對(duì)因變量的效應(yīng)在B因素的每一個(gè)水平上有差異(或者反過(guò)來(lái)),那么就說(shuō)A和B之間有交互作用。試驗(yàn)組和對(duì)照組的療效之差在各中心間存在差異,即組別和中心有交互作用。

  2、中心效應(yīng)的常見(jiàn)分類情況
  為了方便大家更直觀地理解中心效應(yīng),我們通過(guò)下面四個(gè)圖來(lái)說(shuō)明。假設(shè)有多中心臨床試驗(yàn),其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為有效率,包括四個(gè)研究中心,干預(yù)因素為分組(試驗(yàn)組和對(duì)照組),干預(yù)效應(yīng)則為試驗(yàn)組與對(duì)照組的療效差異,即試驗(yàn)組與對(duì)照組間有效率的差值。評(píng)價(jià)是否存在中心效應(yīng),可能得到的結(jié)果主要分為四種情況,簡(jiǎn)單概括分別是:無(wú)中心效應(yīng)、有中心效應(yīng)但無(wú)交互作用、有中心效應(yīng)與定量交互作用、有中心效應(yīng)與定性交互作用。

  3、無(wú)中心效應(yīng)
  各中心試驗(yàn)組(或?qū)φ战M)的療效相近,試驗(yàn)組與對(duì)照組的療效之差也相近,是比較理想的情況。

  4、有中心效應(yīng)但無(wú)交互作用
  雖然各中心試驗(yàn)組(或?qū)φ战M)的療效差異顯著,但試驗(yàn)組與對(duì)照組療效之差相近,稱干預(yù)效應(yīng)在各中心間是同質(zhì)(或齊性的)。

  5、有中心效應(yīng)與定量交互作用
  雖然各中心試驗(yàn)組(或?qū)φ战M)的療效差異顯著,且至少存在兩個(gè)中心間試驗(yàn)組與對(duì)照組療效之差的差異顯著,但各中心試驗(yàn)組療效均高于對(duì)照組。

中心效應(yīng)什么意思?中心效應(yīng)名詞解釋(圖4)

  四、中心效應(yīng)如何控制?

  對(duì)于中心效應(yīng)的評(píng)價(jià),涉及到2個(gè)問(wèn)題,是否存在中心效應(yīng)以及如何扣除中心效應(yīng)的影響對(duì)療效進(jìn)行比較。

  對(duì)中心效應(yīng)的處理下面從臨床試驗(yàn)的三個(gè)階段(試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段、實(shí)施階段、報(bào)告階段)展開(kāi)論述。

  在試驗(yàn)設(shè)計(jì)階段,需要對(duì)中心數(shù)量、各中心入組數(shù)進(jìn)行綜合考慮,避免個(gè)別中心病例數(shù)較多而產(chǎn)生顯著的中心效應(yīng)。另外,針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化,需要明確中心分層隨機(jī)的適用條件,探索在控制多個(gè)分層因素隨機(jī)的基礎(chǔ)上控制中心因素實(shí)現(xiàn)方法。

  在試驗(yàn)實(shí)施階段:① 推進(jìn)臨床試驗(yàn)電子化管理系統(tǒng)(clinical trial management system,CTMS),提高多中心臨床試驗(yàn)管理的效率,使中心間信息交流共享更便捷。推進(jìn)源數(shù)據(jù)的電子化和電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(electronic data capture,EDC),提高數(shù)據(jù)采集的準(zhǔn)確性與時(shí)效性,最終實(shí)現(xiàn)源數(shù)據(jù)的電子化采集、集中化的遠(yuǎn)程質(zhì)控和源數(shù)據(jù)的核查工作。② 試驗(yàn)開(kāi)始前對(duì)工作人員嚴(yán)格培訓(xùn),要求各研究中心的研究者操作規(guī)范,評(píng)定量表(或治療效果)時(shí)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。③ 對(duì)于像影像學(xué)結(jié)果等較為主觀的判定,可設(shè)中心實(shí)驗(yàn)室,安排相關(guān)人員統(tǒng)一讀取結(jié)果。

  在試驗(yàn)報(bào)告階段:作為臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范的擴(kuò)展,制定多中心臨床試驗(yàn)的報(bào)告規(guī)范,推薦以科學(xué)合理的方法評(píng)估、處理、解釋中心異質(zhì)性。倡導(dǎo)多中心臨床試驗(yàn)在研究結(jié)果中報(bào)告分中心信息及病例數(shù)分配,監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理等試驗(yàn)質(zhì)控方式,及主要療效指標(biāo)的分中心結(jié)果和中心異質(zhì)性評(píng)價(jià)。

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