醫(yī)療器械三證是哪三證,如何查詢?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:什么是醫(yī)療器械三證?醫(yī)療器械三證有何重要性?辦理周期又是怎樣的?在哪辦理三證?初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)的疑問,我來幫你解答!
醫(yī)療器械三證是哪三證?
醫(yī)療器械三證指的是:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證)。
(1)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證企業(yè)才能辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,才具備了生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的資格。流程上,國產(chǎn)醫(yī)療器械一類備案證在所在地市食藥監(jiān)局辦理,二類在省局辦理,三類到國家局辦理。周期上,國產(chǎn)一類備案憑證在兩周到兩個月拿證,二類產(chǎn)品注冊證在4-6個月拿證,三類產(chǎn)品注冊證在14-18個月下證。進口醫(yī)療器械一二三類都在國家食藥監(jiān)辦理。
(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須持有的證件,先現(xiàn)場核查再下證,最終由省藥監(jiān)局審核頒發(fā)。銷售自家注冊證生產(chǎn)的產(chǎn)品,只要有生產(chǎn)許可證就可以批量生產(chǎn)、銷售。周期上,二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個月左右。
(3)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需在營業(yè)執(zhí)照上添加銷售產(chǎn)品即可;開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案,發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》,最終由所在地市局發(fā)證。需要注意的是:二類經(jīng)營備案憑證是先發(fā)證再核查,三類經(jīng)營許可正好相反,先核查再發(fā)證。周期上,二三類一起申報在2個月下證,單獨一個二類大概1個月下證,單獨一個三類周期在兩個月完成。
查醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可,都在哪查?如何查詢?
醫(yī)療器械三證在食藥監(jiān)官網(wǎng)都能查到,醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在國家局和省局、直轄市局都能查到。唯一的不同是:國家局掌管著全國的三證信息,省局和直轄市局只能查詢到本省、直轄市范圍內(nèi)的三證信息。唯一在兩處都查詢不到的是一類醫(yī)療器械經(jīng)營信息,只能在所在地市局查詢。
省局查詢二類醫(yī)療器械注冊證時效性更佳,為什么?因為二類注冊證在省局辦理的原因。國家局查詢新注冊的二類證有所差異(以飛速度客戶德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司為例,請看下圖)。
國家局查詢二類注冊證
省局查詢二類注冊證
二類注冊證省局向國家局上傳有一定的周期,相信三類注冊證省局信息更新也有一定的周期。因此,查詢近期通過的二類注冊證還是查省藥監(jiān)局吧,查詢?nèi)惖絿揖植樵儭?/strong>
具體查詢教程(以國家食藥監(jiān)為例):
步驟一:進入國家藥監(jiān)局官網(wǎng)(https://www.nmpa.gov.cn/),菜單欄上找到“醫(yī)療器械-醫(yī)療器械查詢”,點擊進入。
步驟二:下拉頁面,找到醫(yī)療器械模塊,根據(jù)你的需求點擊查詢注冊證、生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可,進入指定查詢頁面。
步驟三:根據(jù)證件編號、注冊人名稱(企業(yè)名稱)、產(chǎn)品名查詢。
到這,關(guān)于醫(yī)療器械三證是哪三證?醫(yī)療器械三證如何查詢的問題,就已經(jīng)全部介紹完畢。還有不懂怎么辦?可以咨詢思途,在線客服幫你查。
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