病例報(bào)告表(CRF)填寫指南
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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病例報(bào)告表
(CRF填寫指南)
(第1版)
一、制定本指南目的:
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的監(jiān)督管理,保證臨床病歷報(bào)告表記錄真實(shí)、規(guī)范、完整,提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《國(guó)家檔案法》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的有關(guān)要求,制訂本指南。
二、病例報(bào)告表(CRF的定義)
ICH將病例報(bào)告表(CRF定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件,指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件,用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于病例報(bào)告表中,向申辦者報(bào)告。
三、病例報(bào)告表(CRF記錄的要求)
病例報(bào)告表記錄的基本要求:真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。為確保達(dá)到以上要求,記錄時(shí)需注意以下事項(xiàng):
1、病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致,試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中,不得隨意更改,確因填寫錯(cuò)誤,作任何更正時(shí)應(yīng)保持原始記錄清晰可辨,由更正者簽署姓名和時(shí)間;
2、臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上,在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位;
3、病例報(bào)告表必須使用統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號(hào)的病例報(bào)告表。病例報(bào)告表的幅面,根據(jù)需要設(shè)定。
4、病例報(bào)告表中記錄的內(nèi)容要有必要的依據(jù)。計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料,臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書、體檢表、知情同意書、試驗(yàn)圖片、照片等應(yīng)按順序粘貼在病例報(bào)告表的相應(yīng)位置上,并在相應(yīng)處注明試驗(yàn)日期和時(shí)間;底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi),編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的試驗(yàn)記錄,須保留其復(fù)印件。不宜粘貼的,可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào),同時(shí)在病例報(bào)告表相應(yīng)處注明,以便查對(duì)。
5、病例報(bào)告表應(yīng)保持完整,不得缺頁或挖補(bǔ);如有缺頁、漏頁,應(yīng)詳細(xì)說明原因。
6、病例報(bào)告表的記錄不得使用容易擦改的記錄工具如鉛筆等,宜用鋼筆或圓珠筆寫。先用鉛筆填寫,最后根據(jù)需要再擦去后用鋼筆填寫的做法是不可取的。原始資料記錄應(yīng)用字規(guī)范,字跡工整。
7、常用的外文縮寫(包括試驗(yàn)試劑的外文縮寫)應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)須用中文加以注釋。病例報(bào)告表中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱。
8、病例報(bào)告表記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語,計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合試驗(yàn)要求。
9、臨床試驗(yàn)過程中所出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)。
10、入選的未按研究方案完成療程的病例作為脫落病例處理,需說明脫落原因并記錄在案,用于分析研究的質(zhì)量。脫落病例的數(shù)目一般不宜超過10%~15%,比例高時(shí)表明隨機(jī)性很差,意味著試驗(yàn)不夠成功。
11、為保護(hù)受試者隱私,病例報(bào)告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者姓名。研究者應(yīng)按受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。
12、監(jiān)查員可在試驗(yàn)的前、中、后期查訪試驗(yàn)點(diǎn)和研究者,確認(rèn)病例報(bào)告表中所有的記錄及時(shí)、準(zhǔn)確和完整。對(duì)出現(xiàn)的錯(cuò)誤或遺漏進(jìn)行改正、簽名和注明日期。
13、必要時(shí)對(duì)一些指標(biāo)的判斷記錄可同時(shí)由多個(gè)研究者進(jìn)行判斷,以提高報(bào)告表的正確性。
14、病例報(bào)告表應(yīng)由觀察醫(yī)生填寫,有時(shí)還需患者或其家屬提供記錄。
15、病例報(bào)告表應(yīng)妥善保存,避免水浸、墨污、卷邊,保持整潔、完好、無破損、不丟失。
四、病例報(bào)告表(CRF的簽署、檢查和存檔)
1、每次試驗(yàn)結(jié)束后,應(yīng)由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在病例報(bào)告表后簽名。
2、試驗(yàn)研究負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查病例報(bào)告表記錄,并簽署檢查意見。
3、每項(xiàng)研究結(jié)束后,應(yīng)按歸檔要求將藥物研究病例報(bào)告表整理歸檔。
4、病例報(bào)告表須按規(guī)定保存及管理,作為研究者一般應(yīng)將病例報(bào)告表保存至臨床試驗(yàn)終止后五年。
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