好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網!

醫(yī)療器械生產企業(yè)合規(guī)技術咨詢服務

注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務分類
當前位置: 首頁 > 資訊中心 > 知識分享

SAE報告不規(guī)范怎么辦?推薦一些SAE報告存在問題的解決方法

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  上期分享了CRC在臨床啟動會中文件簽署不全或丟失的處理方法,本期為了平衡CRC的感受......哈哈,我們研究一下CRA監(jiān)查時偶遇問題,在愜意的假期時光,抽出寶貴的兩分鐘,來溫習一個工作小技能。我們仍以真實案例分析的方式,探討CRA監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)SAE報告存在問題推薦的解決方法。

SAE報告不規(guī)范怎么辦?推薦一些SAE報告存在問題的解決方法(圖1)

  案例:

  某前列腺癌項目的004號受試者由于肺部感染入急診內科治療,經治療后患者病情得到緩解,情況穩(wěn)定。但是在臨近出院前一天,受試者的胃鏡檢查結果提示受試者有胃潰瘍。主治醫(yī)生建議受試者延長住院治療,受試者延遲了兩天出院。CRA在最近一次監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)此次SAE報告存在問題,研究者已于獲知受試者入院的24小時內上報肺部感染的SAE首次報告。后在獲知受試者出院之后,在規(guī)定的時間內上報了肺部感染和胃潰瘍的總結報告。而研究者及CRC未意識到胃潰瘍導致的住院時間延長需要單獨上報SAE。

  發(fā)生此種情況的根本原因是什么呢?

  1、研究者及CRC對于SAE定義認識不準確;
  2、研究者及CRC對于SAE上報要求不熟悉。

  需要采取什么措施進行糾正和預防?

  1、溝通確認后,研究者立即更正SAE報告;根據(jù)SAE獲知情況,如獲知時間晚,可將胃潰瘍延長住院情況的首次和總結報告一起上報相關部門;如果獲知時間不同,分開進行上報。
  2、加強培訓;項目組對CRC進行SAE報告相關的培訓,提醒CRA對研究者也進行SAE報告的培訓。
  3、項目組將此案例分享給其他site,避免此類問題的再次發(fā)生。

思途企業(yè)咨詢

站點聲明

本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點,也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。

八年

醫(yī)療器械服務經驗

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價

咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺

在線咨詢
186-0382-3910免費獲取醫(yī)療器械注冊落地解決方案
在線客服
服務熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部