SAE報告不規(guī)范怎么辦?推薦一些SAE報告存在問題的解決方法
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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上期分享了CRC在臨床啟動會中文件簽署不全或丟失的處理方法,本期為了平衡CRC的感受......哈哈,我們研究一下CRA監(jiān)查時偶遇問題,在愜意的假期時光,抽出寶貴的兩分鐘,來溫習一個工作小技能。我們仍以真實案例分析的方式,探討CRA監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)SAE報告存在問題推薦的解決方法。
案例:
某前列腺癌項目的004號受試者由于肺部感染入急診內科治療,經治療后患者病情得到緩解,情況穩(wěn)定。但是在臨近出院前一天,受試者的胃鏡檢查結果提示受試者有胃潰瘍。主治醫(yī)生建議受試者延長住院治療,受試者延遲了兩天出院。CRA在最近一次監(jiān)查時發(fā)現(xiàn)此次SAE報告存在問題,研究者已于獲知受試者入院的24小時內上報肺部感染的SAE首次報告。后在獲知受試者出院之后,在規(guī)定的時間內上報了肺部感染和胃潰瘍的總結報告。而研究者及CRC未意識到胃潰瘍導致的住院時間延長需要單獨上報SAE。
發(fā)生此種情況的根本原因是什么呢?
1、研究者及CRC對于SAE定義認識不準確;
2、研究者及CRC對于SAE上報要求不熟悉。
需要采取什么措施進行糾正和預防?
1、溝通確認后,研究者立即更正SAE報告;根據(jù)SAE獲知情況,如獲知時間晚,可將胃潰瘍延長住院情況的首次和總結報告一起上報相關部門;如果獲知時間不同,分開進行上報。
2、加強培訓;項目組對CRC進行SAE報告相關的培訓,提醒CRA對研究者也進行SAE報告的培訓。
3、項目組將此案例分享給其他site,避免此類問題的再次發(fā)生。
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