異常值是什么?crc如何專業(yè)協(xié)助研究者評估異常值?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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異常值的評估是臨床試驗中非常關鍵的一點,影響著數(shù)據(jù)的收集及后續(xù)的數(shù)據(jù)分析,crc如何較為專業(yè)的協(xié)助研究者做好異常值的評估呢?
定義
異常值:指實驗室的檢測值超出了正常范圍,如白細胞計數(shù)、紅細胞計數(shù)等的偏大或者偏小
那么,異常值的出現(xiàn)是否一定有臨床意義呢?
不一定。異常值的出現(xiàn)我們還會將其判為:有臨床意義和無臨床意義。
臨床意義:(clinical significance)簡稱CS,指出現(xiàn)了異常值,同時對疾病的診斷具有一定的參考價值。有的指標只是表現(xiàn)出異常值,而不是CS。(不排除特殊可能)
無臨床意義:(non-clinical significance)簡稱NCS,指該異常值對疾病的診斷毫無判斷依據(jù)。
出現(xiàn)異常值的時候
1.研究者根據(jù)患者的當時狀況,考慮為正常情況下的生理變化。
2.一過性的反應。臨床上患者的異常值指標很容易產(chǎn)生波動,而波動的原因可能是多方面的,如飲食異常,患者是否近期吃了較為油膩的食物導致甘油三酯升高,或者情緒及睡眠導致指標異常。
3.該異常值本身是否重要,血常規(guī)中有許多后綴是計數(shù)和比率的,而計數(shù)一般是更為重要的指標。如:淋巴細胞計數(shù)、中性粒細胞計數(shù)、淋巴細胞比率、中性粒細胞比率同時異常,一般研究者會將計數(shù)評估為cs,將比率評估為ncs,當然也有些研究者的習慣是同時將計數(shù)和比率評估為cs,下一個診斷。
評估為CS就一定是AE嗎?
不一定。
1.某項檢查指標是方案中要觀察的有效性指標,無需記錄ae。
2.患者某項檢查的異常指標,是和其本身所患的疾病有關。比如患有血小板減少癥的患者,檢查血常規(guī)中的血小板計數(shù),出現(xiàn)了異常值,有臨床意義,無需記錄ae,考慮記錄病史。有一種情況除外,就是該病史在后續(xù)隨訪中發(fā)現(xiàn)有惡化的趨勢,則應記錄ae。
什么情況下評為cs的一定是ae呢?
在試驗過程中,患者出現(xiàn)了需要對癥處理、調整藥物劑量或者密切觀察的狀況,需要作為ae記錄。比如在肝癌項目中,患者參加化療,藥物反應較大,患者出現(xiàn)了低白蛋白血癥,研究者可能考慮給予升白針處理。
協(xié)助研究者準確判斷異常值有著非常重要的意義,也會減少后續(xù)query的產(chǎn)生,保證項目的質量,所以很多CRC小伙伴在工作中都要多多留意哦~有什么問題大家可以留言討論哦~
最后:
作者:穿堂風
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