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醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗有什么資質(zhì)要求?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:我國法規(guī)規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求,醫(yī)院、防疫站等機構(gòu)辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案后,方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗有什么資質(zhì)要求?(圖1)

  自2018年1月1日至2018年12月31日,醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認定的藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。那么,哪些機構(gòu)可以申請成為醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)呢?

  醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:

 ?。ㄒ唬┚哂嗅t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
  (二)具有二級甲等以上資質(zhì);
  (三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構(gòu);
 ?。ㄋ模┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質(zhì)量控制能力;
  (五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會;
 ?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;
 ?。ㄆ撸┚哂信c開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目,且應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
 ?。ò耍┚哂心軌虺袚t(yī)療器械臨床試驗的人員,醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗;
  (九)已開展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;
 ?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;
 ?。ㄊ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

醫(yī)院開展醫(yī)療器械臨床試驗有什么資質(zhì)要求?(圖2)

  以上十一點硬性要求中,最最重要的是必須是二甲以上醫(yī)院,這算是門檻了,機構(gòu)備案成功也是能給醫(yī)院升級加分,去年一個縣級二甲醫(yī)院臨床獲益6000萬,思途作為第三方CRO也能持續(xù)給機構(gòu)輸送臨床單子。如果您的醫(yī)院想申請成為醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),您可以聯(lián)系我們的在線客服人員,思途已為多家二甲以上醫(yī)院成功辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)備案。

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