巴西ANVISA醫(yī)療器械注冊認證申請流程和要求
發(fā)布日期:2023-02-28 閱讀量:次
巴西ANVISA是巴西的醫(yī)療認證,醫(yī)療器械產品除了 ANVISA,還需要ISO才能進入巴西,申請認證大概要半年的時間,認證需要在巴西申請。如果沒有認證,貨物會被強制退回或被海關沒收。巴西巴西ANVISA醫(yī)療器械認證也叫巴西醫(yī)療器械注冊,一個意思。
ANVISA,全稱Agência N.acional de Vigilancia Sanitária,隸屬巴西衛(wèi)生部,負責所有醫(yī)療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA,中國的CFDA。ANViSa制定法規(guī)(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA,簡稱RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA,簡稱IN)及技術備注(NOTA TéCNICA),以規(guī)管有關產品及公司的注冊和管理。有意思的是,ANViSa的RDC和IN是每年重復編碼的,因此很多時候會出現(xiàn)同號不同內容的情況,比如說RDC185/2001(醫(yī)療器械的技術法規(guī)要求)和RDC185/2006(部分產品注冊時需提供EIR);甚至同號同內容的情況,如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產品仍然需要進行Registro(注冊)注1。所以對巴西的法規(guī)或指引進行討論時,建議都要連同其后綴年份,以免產生誤解。
注1:IN7/2009和IN7/2010均已失效。
ANVISA近年對醫(yī)療器械(MD,含AIMD)和體外診斷產品(IVD)合稱為健康產品(Produtos para Saúde),這一點與歐盟的做法完全一樣。歐盟自一開始就將體外診斷器械與醫(yī)療器械并稱,雖然ISO13485:2003中對將普通醫(yī)療器械與體外診斷器械協(xié)調統(tǒng)稱為“醫(yī)療器械”,但歐盟法規(guī)本身自始至終是將醫(yī)療器械與體外診斷器械分開的,即使是2012年前后頒布的歐盟新法規(guī)提案,也仍然是將二者并稱的,并是分別制定了各自的法規(guī)文件。
ANVISA認證通過對衛(wèi)生醫(yī)療產品的生產和銷售的管控,使之符合法律法規(guī)要求,從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫(yī)療器械產品實施注冊管理和認可制度,并維護相關數據庫。
所有向巴西進口或者在巴西經銷的醫(yī)療器械必須在ANVISA認證注冊。針對不同的醫(yī)療器械種類,ANVISA認證制定了不同的申請流程和要求。
對于巴西非本土的生產商,申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結如下:
?。?)首先確定產品所屬類別;
?。?)指定巴西注冊持有人(BRH),該BRH必須獲得ANVISA認證的許可;
?。?)授權給該BRH,允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關文件,以及代理BGMP審核申請;
(4)產品獲得INMETRO認證;產品必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測,并獲得INMETRO授權機構簽發(fā)的INMETRO證書(如華通威就是ILAC成員實驗室和INMETRO授權發(fā)證機構)。證書有效期5年,每年通過驗廠維護證書的有效性。
?。?)I類或II類產品申請GMP證書。Intertek具有簽發(fā)GMP證書的資質;川類或Iv類產品申請巴西ANVISA認證 BGMP審核,審核通過獲得BGMP證書;
?。?)對于I類或II類里的低風險產品,進行簡易注冊流程,提供產品技術資料給到BRH保存?zhèn)浒?,以應對ANVISA認證有可能進行的隨機審核;對于其他類產品,提交本文前面所述的文件資料給到BRH,進行完整注冊流程。對于所有類別產品,BRH向ANVISA認證支付相關費用后,提交上述所有資料到ANVISA認證進行審核;
(7)ANVISA認證認證審核相關申請資料,通過后,將在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一個注冊號,該注冊有效期為5年。
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