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　　在國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》中，附著有源/無源/體外診斷試劑醫(yī)療器械注冊單元劃分實例，其中對功能相似、配套使用產(chǎn)品等多種因素可能導(dǎo)致的注冊單元劃分誤區(qū)進(jìn)行了細(xì)致說明。

　　醫(yī)療器械注冊單元劃分實例

　　一、有源醫(yī)療器械注冊單元劃分實例

　　1. 磁共振設(shè)備、CT機(jī)、X射線類設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)、內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)宜劃分為不同的注冊單元。

　　2. 半導(dǎo)體激光設(shè)備、二氧化碳激光設(shè)備、Nd：YAG激光設(shè)備宜劃分為不同的注冊單元。

　　3. 空氣加壓氧艙與氧氣加壓氧艙宜劃分為不同的注冊單元。

　　4. Q開關(guān)Nd：YAG激光治療儀與長脈沖Nd：YAG激光治療儀，雖工作物質(zhì)和波長都相同，但因輸出能量及輸出方式的差異導(dǎo)致性能參數(shù)、預(yù)期用途不同時，宜劃分為不同的注冊單元。

　　5. 用于不同適用范圍的心臟射頻消融導(dǎo)管宜劃分為不同的注冊單元。

　　6. 不同適用范圍的內(nèi)窺鏡，如關(guān)節(jié)鏡與鼻竇鏡、宮腔鏡與腹腔鏡等，宜劃分為不同的注冊單元。

　　7. 血液透析設(shè)備與配合使用的耗材（透析管路、透析器、灌流器等）宜劃分為不同的注冊單元。

　　8. 注射泵、輸液泵與配合使用的注射器和輸液器宜劃分為不同的注冊單元。

　　9. 眼科診斷類產(chǎn)品（如外接獨(dú)立光源的間接檢眼鏡）與配合使用的治療類設(shè)備（如眼科激光光凝機(jī)）宜劃分為不同的注冊單元。

　　10. 高頻電極可作為單獨(dú)注冊單元，也可與高頻主機(jī)作為同一個注冊單元。

　　11. 超聲氣壓彈道碎石設(shè)備，最復(fù)雜型號同時具備超聲碎石和氣壓彈道碎石功能，簡化型號僅具有超聲碎石或氣壓彈道碎石功能，這三個型號可以作為同一個注冊單元。

　　12. 體外沖擊波治療設(shè)備通過切換探頭實現(xiàn)碎石和理療功能的切換，對于通過結(jié)構(gòu)組成簡化獲得的僅用于碎石和僅用于理療的設(shè)備，由于碎石和理療屬于不同的臨床用途，宜劃分為不同的注冊單元。

　　13. 血細(xì)胞分析儀、生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶聯(lián)免疫分析儀宜劃分為不同的注冊單元。

　　14. 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，采用直接化學(xué)發(fā)光原理和間接化學(xué)發(fā)光原理的產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。

　　15. 全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)，具有單色熒光通道和多色熒光通道的產(chǎn)品，其性能指標(biāo)存在較大差異，宜劃分為不同的注冊單元。

　　16. 模塊化全自動生化免疫分析儀，如減少生化或者免疫模塊種類，則相應(yīng)產(chǎn)品僅具有單一功能模塊，宜以“全自動生化分析儀”或者“全自動免疫分析儀”命名。因產(chǎn)品名稱不同，故僅具有單一功能模塊產(chǎn)品與全部功能模塊產(chǎn)品，宜劃分為不同的注冊單元。對于模塊化全自動生化免疫分析儀，不增加模塊種類，僅增加同型號的生化或者免疫模塊數(shù)量，目的是提高檢測通量，而產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、技術(shù)原理和適用范圍均保持不變，性能指標(biāo)相近。此種情況下，宜作為同一注冊單元。

　　17. 電解質(zhì)/血?dú)夥治鰞x用電極包，與配套的電解質(zhì)/血?dú)夥治鰞x和試劑盒共同使用，用于相應(yīng)電解質(zhì)或者血?dú)忭椖康臋z測，對于多項檢測功能不同排列組合形成的產(chǎn)品，宜劃分為同一注冊單元。但是單項檢測功能產(chǎn)品因產(chǎn)品名稱無法與多項檢測功能產(chǎn)品統(tǒng)一，不建議與多項檢測功能產(chǎn)品劃分為同一注冊單元。

　　二、無源醫(yī)療器械注冊單元劃分實例

　　1. 凝膠顆粒尺寸不同的面部注射填充材料，宜劃分為不同的注冊單元。

　　2. 結(jié)構(gòu)不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元，如一件式產(chǎn)品、三件式產(chǎn)品等。

　　3. 用途不同的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，如多功能護(hù)理液、除蛋白酶片等。

　　4. 對于眼內(nèi)填充物和眼用粘彈劑，化學(xué)成分或配比不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，設(shè)計采用材料分子量或分子量分布不同的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

　　5. 生物發(fā)酵法和動物組織提取法生產(chǎn)的透明質(zhì)酸鈉制成的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

　　6. 鈷鉻合金支架、不銹鋼支架、鎳鈦合金支架、聚乙烯支架宜劃分為不同的注冊單元。

　　7. 材料成分與特性粘數(shù)不同的高分子支架宜劃分為不同的注冊單元。

　　8. 支架/球囊中所含與產(chǎn)品主要性能相關(guān)的涂層成分、涂層配比、藥物/涂層配比或高分子材料成分與特性粘數(shù)等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。

　　9. 支架中所含藥物成分、藥物配比等不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。

　　10. 不可降解支架和可生物降解/吸收支架宜劃分為不同注冊單元。

　　11. 覆膜支架中覆膜材料不同的產(chǎn)品宜劃分為不同注冊單元。

　　12. 含可溶脹、可降解材料彈簧圈宜劃分為不同注冊單元。

　　13. 光學(xué)設(shè)計不同的人工晶狀體、角膜接觸鏡產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元，如單焦、多焦、環(huán)曲面或其組合等。

　　14. 無分支支架和帶分支的血管內(nèi)支架宜劃分為不同注冊單元。

　　15. 順應(yīng)性、半順應(yīng)性或非順應(yīng)性球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊單元。

　　16. 宮內(nèi)節(jié)育器按照不同的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（參考的不同的國家標(biāo)準(zhǔn)）、不同的銅的結(jié)構(gòu)形式（如銅絲、銅管、銅粒等）、不同的金屬成分、不同的銅表面積、帶有或不帶有硅橡膠部件等宜劃分為不同注冊單元。

　　17. 臨時濾器、永久濾器宜劃分為不同注冊單元。永久濾器中的可轉(zhuǎn)換濾器、可回收濾器、不可回收/轉(zhuǎn)換濾器宜劃分為不同注冊單元。

　　18. 腦脊液分流器與其配合使用的電磁調(diào)壓系統(tǒng)宜劃分為不同注冊單元申報。

　　19. 植入位置不同的人工晶狀體宜劃分為不同的注冊單元：如后房，前房等。

　　20. 腹主動脈、胸主動脈支架宜劃分為不同注冊單元。

　　21. 冠狀動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、主動脈瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和二尖瓣球囊擴(kuò)張導(dǎo)管宜劃分為不同注冊單元。

　　22. 體外輔助生殖用液體類醫(yī)療器械，不同配比（濃度）產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。

　　三、體外診斷試劑注冊單元劃分實例

　　1. 尿微量白蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法），包括30人份/盒、50人份/盒，兩個包裝規(guī)格分別適用于不同儀器機(jī)型，宜劃分為同一注冊單元。

　　2. 條形和卡型嗎啡檢測試劑（膠體金法）宜劃分為同一注冊單元。

　　3. 乙肝病毒五項聯(lián)合檢測卡（膠體金法），用于體外定性檢測人血清、血漿中的乙肝病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體，對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，宜劃分為同一注冊單元。

　　4. 毒品檢測試紙條，五項聯(lián)檢試紙條和其中三項聯(lián)檢試紙條可作為同一注冊單元。無論是五項聯(lián)檢還是三項聯(lián)檢，其單項檢測之間相對獨(dú)立互不干擾，不同聯(lián)檢試紙之間性能不存在差異，如作為同一注冊單元，申請時提交所有五項檢測的技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。應(yīng)將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，如命名為“多項毒品聯(lián)合檢測試劑盒（膠體金法）”。芯片雜交法的多項檢測試劑、每個被檢物（待測基因）單管反應(yīng)的PCR方法的多項檢測試劑，同樣可以將不同組合作為同一注冊單元。

　　5. 試劑盒與校準(zhǔn)品、質(zhì)控品宜作為同一注冊單元的情況：C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），不含校準(zhǔn)、質(zhì)控，可以作為單獨(dú)的注冊單元；C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒（透射比濁法），盒中除檢測試劑外也包括相應(yīng)的校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，可以作為單獨(dú)的注冊單元；上述兩種合并，可以作為同一注冊單元；單獨(dú)的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品（可以包含不同水平）可以作為單獨(dú)的注冊單元。

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