臨床評(píng)價(jià)方式有哪些?同品種對(duì)比客戶咨詢疑難解答
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(2015年第14號(hào)),臨床評(píng)價(jià)有三種方式:免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品書面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。我們一起來看一下同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)。
臨床評(píng)價(jià)有三種方式
1、免臨床目錄
每年免臨床目錄都會(huì)更新,如在CFDA已經(jīng)發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄》未搜索到定制式隱形矯治器的豁免信息,因此,不能通過豁免目錄免予臨床試驗(yàn),需通過同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
2、同品種對(duì)比
利用同品種的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比,證明擬注冊(cè)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同,也可以免予臨床試驗(yàn),但需要對(duì)同品種產(chǎn)品進(jìn)行研究,證明自己的產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品具有實(shí)質(zhì)性等同。
3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
如果擬注冊(cè)產(chǎn)品不滿足上述1和2的情況,則需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
同品種對(duì)比客戶咨詢疑難解答
1、請(qǐng)問同品種比對(duì),如果我的一代產(chǎn)品剛?cè)∽C,二代可以走同品種比對(duì)嗎?沒有上市后的分析。
答:估計(jì)不能,走變更,增加型號(hào),適應(yīng)癥,風(fēng)險(xiǎn)分析,有可能需要補(bǔ)充檢驗(yàn)、補(bǔ)充臨床。你按新產(chǎn)品申報(bào),估計(jì)也就比第一次省點(diǎn)時(shí)間。個(gè)人看法,從風(fēng)險(xiǎn)的角度考慮,檢驗(yàn)是跑不了的,臨床可以去咨詢一下,能省點(diǎn)是點(diǎn),可以找第三方給你設(shè)計(jì)臨床方案,關(guān)鍵是審評(píng)老師要接受,現(xiàn)在國家局的臨床部分單獨(dú)審評(píng),如果三類就是同品種,要選已經(jīng)上市,然后市場接受度高的,沒有不良事件。不然你走變更吧,變更如果過不了,新產(chǎn)品注冊(cè)更不行。
2、采用同品種或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品,審評(píng)中如已列入發(fā)布的豁免目錄,申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)是否可變更臨床評(píng)價(jià)路徑?
答:醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)工作基于企業(yè)提交的臨床評(píng)價(jià)資料開展。在審醫(yī)療器械采用同品種臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的,如在申請(qǐng)人提交注冊(cè)申報(bào)資料后,申報(bào)產(chǎn)品列入正式發(fā)布的《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》,申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料時(shí)可根據(jù)其需要,通過《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》路徑完成臨床評(píng)價(jià)。此種情形下,考慮到補(bǔ)充資料中的臨床評(píng)價(jià)資料與首次遞交時(shí)相比,發(fā)生較大變化,申請(qǐng)人可充分利用發(fā)補(bǔ)后咨詢和預(yù)審查等溝通交流路徑,與審評(píng)人員進(jìn)行充分溝通。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司是專業(yè)醫(yī)療器械第三方技術(shù)服務(wù)公司,多次采用同品種比對(duì)方式幫助客戶不在臨床豁免目錄內(nèi)的產(chǎn)品完成臨床評(píng)價(jià)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證,為客戶節(jié)約了大量的時(shí)間和金錢成本。有任何醫(yī)療器械注冊(cè)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)需求,歡迎您隨時(shí)方便聯(lián)系高先生(Mp:18603823910,微信同)。
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