好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  引言:CRC是臨床試驗(yàn)大部分具體工作的執(zhí)行者和管理者,對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性起著非常重要的作用。CRC工作中如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)完整呢,我們一起來看一下如下技巧。

如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整?(圖1)

  如何確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整?

  1、原始資料必須妥善保存在研究中心或研究中心指定的地方,不能隨意帶出研究中心,確保安全完好。常聽說新手CRC存在將醫(yī)療器械臨床研究資料帶回家或者放在包里隨身攜帶的情形,這是非常不可靠、不職業(yè)的做法。

  2、CRC需要熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案,對(duì)方案流程、檢查項(xiàng)目等了如指掌,熟悉醫(yī)院科室流程(如器械管理中心、護(hù)士站等),能幫助有效、高效處理各項(xiàng)事務(wù)。

  3、CRC作為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)的醫(yī)院,要協(xié)助研究者做好原始記錄的收集、記錄、歸檔。每次訪視,及時(shí)請(qǐng)研究者做好檢查評(píng)價(jià)、病例報(bào)告表記錄等。請(qǐng)CRA及時(shí)監(jiān)查,第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)處理問題。

  4、紙質(zhì)病例或表單用藍(lán)黑色筆或黑色筆,如遇書寫錯(cuò)誤,嚴(yán)格按照GCP培訓(xùn)要求在旁修改(不能涂掉哦),斌改簽名及備注修改原因、修改日期。

  5、CRC要及時(shí)提醒研究者完成CRF填寫,協(xié)助研究者統(tǒng)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)AE。檢查原始資料的完整性、邏輯性。

  時(shí)刻謹(jǐn)記“發(fā)生的都記錄”這個(gè)原則,確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)真實(shí)完整。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部