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　　引言：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，擁有此證件才能合法合規(guī)地銷(xiāo)售醫(yī)療器械。很多企業(yè)老板都知道需要辦理此資質(zhì)，但是如何辦理、辦理過(guò)程中會(huì)遇到哪些問(wèn)題都不甚清楚。不少老板會(huì)選擇在網(wǎng)上找個(gè)中介公司辦理，但是選擇不靠譜的中介，會(huì)給您帶來(lái)很大的麻煩。在此，思途先給大家梳理下鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理注意事項(xiàng)。

　　Q1：鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證在哪里辦理？ 企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局。

　　Q2：鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期為多久？ 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。

　　Q3：鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多久？ 一般需要45個(gè)工作日。

　　介紹完經(jīng)營(yíng)許可證的辦理地點(diǎn)和辦理時(shí)間，下面來(lái)說(shuō)一下在鄭州辦理過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)。

　　首先，鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是需要有注冊(cè)地址才能辦理。按照法律規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的工商注冊(cè)地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致。不少企業(yè)在找相關(guān)中介辦理的時(shí)候，被低價(jià)吸引，簽合同辦理后才發(fā)現(xiàn)，中介提供的地址只能使用一年，園區(qū)年檢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)企業(yè)沒(méi)有續(xù)費(fèi)使用就直接拉入黑名單，導(dǎo)致許可證被取消不能正常使用，被迫再次花錢(qián)辦理！醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是5年，所以在辦理的時(shí)候一定要考慮到地址的使用期限，同時(shí)使用此地址需合規(guī)管理，所以在辦理時(shí)最好早一點(diǎn)接觸代辦公司，有專(zhuān)業(yè)的選址和一手的資源。千萬(wàn)不要貪一時(shí)的便宜，這樣才無(wú)后顧之憂(yōu)！

　　其次，鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的時(shí)候必須要有專(zhuān)業(yè)人員配位，專(zhuān)人專(zhuān)職，否則無(wú)法辦理。特別是質(zhì)量管理人員，其扮演重要角色。若政府部門(mén)審查發(fā)現(xiàn)人員不合格從而無(wú)法辦理，這些費(fèi)用就打水漂了，浪費(fèi)金錢(qián)和精力！辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員問(wèn)題，在辦理過(guò)程中一定要當(dāng)心。如果沒(méi)有合適的方案解決此類(lèi)問(wèn)題，最好盡快的聯(lián)系靠譜的代辦公司，早解決早獲證。

　　最后，鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證必須要有場(chǎng)地，許可證對(duì)注冊(cè)地址有嚴(yán)格的要求，并不像有的老板想的那樣，只要我找好了，地址都可以使用。并不是的這樣的。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的注冊(cè)地址必須是商用地址，同時(shí)地址的面積也有要求，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械對(duì)地址的要求各不相同。

　　除了以上三個(gè)方面以外，還需要有GSP進(jìn)銷(xiāo)存軟件。如果銷(xiāo)售IVD產(chǎn)品的，還需要有冷庫(kù)、冷鏈認(rèn)證、冷藏車(chē)等，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)候產(chǎn)品的授權(quán)文件也同樣需要注意。這個(gè)文件需要企業(yè)自己提供。這些都是在辦證過(guò)程中需要您小心審慎的地方，如果還有不明白的地方，歡迎咨詢(xún)鄭州思途。

　　鄭州思途醫(yī)療科技有限公司位于河南鄭州，是醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)第三方。為廣大客戶(hù)提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開(kāi)發(fā)一站式服務(wù)，是中原地區(qū)極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)之一。任何需求，隨時(shí)方便聯(lián)系高先生18603823910.

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