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談?wù)勁R床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的時(shí)候,實(shí)在讓人愛(ài)不起來(lái),這個(gè)人就是DM(臨床數(shù)據(jù)管理員)。

談?wù)勁R床數(shù)據(jù)管理員(DM)工作內(nèi)容(圖1)

  你了解DM嗎?DM的工作是不是就只有整天給我們出query?

  其實(shí)不然,DM的工作內(nèi)容也涉及到各個(gè)方面。

  在項(xiàng)目啟動(dòng)前,根據(jù)方案和項(xiàng)目要收集的數(shù)據(jù)點(diǎn)參與設(shè)計(jì)CRF和數(shù)據(jù)庫(kù);參與編寫(xiě)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃(DMP)和數(shù)據(jù)核查計(jì)劃(DVP)等。所謂的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃,即由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗(yàn)方案書(shū)寫(xiě)的一份動(dòng)態(tài)文件,它詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理任務(wù),包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。數(shù)據(jù)核查計(jì)劃即數(shù)據(jù)管理員為檢查數(shù)據(jù)的邏輯性,依據(jù)臨床試驗(yàn)方案以及系統(tǒng)功能而撰寫(xiě)的系統(tǒng)設(shè)置文件。

  項(xiàng)目啟動(dòng)后,協(xié)助藥物警戒系統(tǒng)的維護(hù),所謂的藥物警戒系統(tǒng),即是申辦方處理和向監(jiān)管部門匯報(bào)SAE等安全性數(shù)據(jù)的操作系統(tǒng),例如Argus系統(tǒng)等,諾華、強(qiáng)生等大的藥企用到的藥物警戒系統(tǒng)即是Argus系統(tǒng);DM還負(fù)責(zé)從EDC中提取和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、參與完成數(shù)據(jù)庫(kù)的鎖定工作。DM的另外一項(xiàng)非常重要的與我們的工作內(nèi)容息息相關(guān)的工作即是醫(yī)學(xué)編碼、藥物編碼、數(shù)據(jù)清理核查,在此過(guò)程中,DM便會(huì)通過(guò)發(fā)布醫(yī)學(xué)質(zhì)疑的方式向研究者確認(rèn)有疑問(wèn)的數(shù)據(jù)。

  何謂醫(yī)學(xué)編碼和藥物編碼呢,醫(yī)學(xué)編碼及藥物編碼是一種數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化的方法,把從CRF上收集的不良事件、醫(yī)學(xué)診斷、既往病史、合并用藥、既往用藥等的描述與標(biāo)準(zhǔn)字典中的術(shù)語(yǔ)進(jìn)行匹配,用標(biāo)準(zhǔn)化的語(yǔ)言所展現(xiàn)出來(lái),是一個(gè)類似于翻譯的過(guò)程。常用詞典包括MedDRA、WHODrug、WHO-ART、COSTART、SNOMED、ICD等。

  DM進(jìn)行數(shù)據(jù)清理核查重點(diǎn)的關(guān)注點(diǎn)在哪里呢?DM要進(jìn)行入排標(biāo)準(zhǔn)核查,發(fā)現(xiàn)誤納入的患者;進(jìn)行方案違背核查;進(jìn)行數(shù)據(jù)范圍核查,即對(duì)超出正常值范圍的數(shù)據(jù)進(jìn)行核查,以避免AE漏報(bào);對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯核查,以確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確;進(jìn)行醫(yī)學(xué)審核,對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行深層次挖掘,收集更多數(shù)據(jù)進(jìn)行判斷;進(jìn)行錄入規(guī)則的核查,確保我們錄入的數(shù)據(jù)是符合CRF填寫(xiě)指南要求的。

  以上,我們可以了解到DM的工作內(nèi)容其實(shí)并不止于發(fā)布質(zhì)疑,只不過(guò)這一條工作內(nèi)容與我們息息相關(guān)而已。不同于我們能夠接觸到數(shù)據(jù)的源頭,DM的信息來(lái)自于EDC系統(tǒng),通過(guò)仔細(xì)而全面的數(shù)據(jù)審核幫助我們發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的數(shù)據(jù)。

  作為臨床試驗(yàn)過(guò)程中兩顆小小螺絲釘,增進(jìn)了解與理解,通過(guò)我們的隔空合作,共同保障臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。
  作者:普蕊斯- LZZ

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