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　　歐盟醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 即將生效，MDR中增加了一個(gè)新概念，叫做Basic UDI。此代碼是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則（比如基于GS1），自己規(guī)定的一類(lèi)產(chǎn)品的代碼。這個(gè)代碼不會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品上，但會(huì)出現(xiàn)在其他文件中，比如：

　　1.CE證書(shū)
　　2.CE符合性聲明
　　3.CE技術(shù)文件
　　4.SSCP
　　5.自由貿(mào)易證書(shū)等

　　該法規(guī)將要求制造商，在歐盟境內(nèi)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)名為唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）特定代碼。

　　（2017/745是歐盟的法規(guī)名稱(chēng)，不是日期哦）

　　對(duì)于出口醫(yī)療設(shè)備的朋友們一定要了解UDI 是什么？不然，會(huì)影響您業(yè)務(wù)發(fā)展，可能一不小心就錯(cuò)過(guò)幾個(gè)億。

　　醫(yī)療器械屬于哪種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)？

　　什么是UDI編碼？

　　UDI（唯一器械標(biāo)識(shí)）由固定器械標(biāo)識(shí) （DI） 和可變生產(chǎn)標(biāo)識(shí) （PI） 組成。UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機(jī)器可讀兩種格式，后者使用自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集 （AIDC） 技術(shù)。

　　目前UDI 編碼只影響醫(yī)療器械類(lèi)進(jìn)出口行業(yè)，未來(lái)在中國(guó)是否會(huì)影響所有醫(yī)療器械行業(yè)，還不確定，但我國(guó)也在制作醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（征求意見(jiàn)稿 ）也許在不遠(yuǎn)的未來(lái)，也會(huì)在醫(yī)療器械中進(jìn)行UID打碼。

　　UDI代碼應(yīng)在哪些領(lǐng)域應(yīng)用？

　　一級(jí)或更高層次的醫(yī)療器械包裝上通常必須貼有 UDI 代碼。集裝箱不屬于更高層次的醫(yī)療器械包裝。由于 GTIN（全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼，由 GS1 發(fā)布的標(biāo)識(shí)碼）對(duì)于每個(gè)層次的醫(yī)療器械包裝具有唯一性，因此 UDI 代碼對(duì)于每一層次的包裝也具有唯一性。

　　一些例外情況：
　　1、如果一級(jí)包裝的標(biāo)識(shí)空間較有限，UDI 代碼可能會(huì)標(biāo)識(shí)在二級(jí)包裝上。
　　2、對(duì)于獨(dú)立包裝的 I 類(lèi)和 IIa 類(lèi)一次性醫(yī)療器械，如醫(yī)用手套，UDI 代碼可標(biāo)識(shí)在二級(jí)包裝上。
　　3、對(duì)于重復(fù)使用醫(yī)療器械，如手術(shù)器械，除非直接標(biāo)識(shí)會(huì)對(duì)其安全或性能造成影響，或者在技術(shù)上不可行，否則 UDI 代碼必須直接標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械本身上。

　　 理論上所有聲稱(chēng)符合MDR的產(chǎn)品，都應(yīng)該有這個(gè)代碼。新法規(guī)要求聲稱(chēng)符合MDR的所有產(chǎn)品，CE符合性聲明中必須要包含有Basic UDI。據(jù)我司了解，目前其他地區(qū)當(dāng)局也逐步開(kāi)始要求此代碼，如漢堡地區(qū)主管當(dāng)局。

　　Basic UDI可以在GS1網(wǎng)頁(yè)上自動(dòng)生成。流程大致如下：

　　1、企業(yè)聯(lián)系GS1，付費(fèi)，成為會(huì)員，得到”GS1 Company Prefix”。
　　2、獲得“Internal number”。（注：此處不詳，不確定是完全企業(yè)自己制定，還是可以在GS1獲得。）
　　3、把兩組數(shù)字輸入到以下網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊”Calculate”，就會(huì)得到Basic UDI。
　　網(wǎng)址：https://www.gs1.org/services/gmn-generator
　　來(lái)源：德大康夢(mèng)