國產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程圖
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊制管理,等級越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品外,絕大多數(shù)產(chǎn)品都是需要臨床試驗(yàn)的,需臨床的產(chǎn)品注冊周期也更長。一類醫(yī)療器械備案流程和資料準(zhǔn)備,可以查看第一類醫(yī)療器械(產(chǎn)品備案憑證)代辦服務(wù)。想了解醫(yī)療器械注冊整體流程和避坑的,可以看看聊一下醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程(從類別鑒定到拿到注冊證)。本文分享二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程,以圖片形式展示。
二三類醫(yī)療器械依據(jù)注冊主體在境內(nèi)外的原因,將醫(yī)療器械分為國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊,兩者的注冊整體流程自然也不一樣。一起看看:
國產(chǎn)二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程圖:
進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊整體流程圖:
國產(chǎn)二三類醫(yī)療器械可以走注冊人制度,委托異地生產(chǎn)企業(yè)代為生產(chǎn)。進(jìn)口無法走注冊人制度哦,請知悉。如您對看不懂上述流程圖,不妨聯(lián)系我們的客服人員,詳細(xì)給您講解。
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