聽力計(jì)注冊單元劃分和臨床試驗(yàn)要求
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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1. 聽力計(jì)產(chǎn)品概述
聽力計(jì)(又稱純音聽力計(jì),Audiometer)是主要用于測定個(gè)體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器,通過與基準(zhǔn)等效閾值相比,確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽(臨床上常稱為擴(kuò)展高頻)和語言測聽(臨床上常稱為言語測聽)等功能。
此類產(chǎn)品的工作原理一般是采用心理聲學(xué)原理,通過電子振蕩、放大、衰減等過程產(chǎn)生不同頻率和強(qiáng)度的信號以及用于測試中掩蔽效應(yīng)的各種噪聲信號,經(jīng)過換能器傳送給受試者,以達(dá)到檢測人耳聽覺靈敏度的目的。
通常產(chǎn)品由主機(jī)(信號發(fā)生器、衰減器、功率放大器、控制器)、電源、換能器(氣導(dǎo)耳機(jī)和/或骨振器和/或揚(yáng)聲器)、軟件和受試者應(yīng)答裝置等組成。
2. 聽力計(jì)分類信息
聽力計(jì)分類編碼為07-05-01,按照第II類醫(yī)療器械管理,其分類描述如下:
一級 產(chǎn)品類別 |
二級 產(chǎn)品類別 |
產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 品名舉例 | 管理類別 | |
07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 | 05電聲學(xué)測量、分析設(shè)備 | 01聽力計(jì) | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。 | 用于測定個(gè)體對各種頻率感受性大小的儀器,通過與正常聽覺相比,就可確定被試的聽力損失情況。 | 聽力計(jì) | Ⅱ |
3. 聽力計(jì)注冊單元劃分
聽力計(jì)產(chǎn)品從臨床功能、原理等當(dāng)面考慮,在判斷注冊單元是大致可參考如下原則:
(1)對于集純音測聽、言語測聽和/或延伸高頻測聽功能于一體的聽力計(jì)產(chǎn)品,可與單一純音測聽功能的聽力計(jì)產(chǎn)品劃分為同一注冊單元。
?。?)工作原理、性能、結(jié)構(gòu)方面差異較大的產(chǎn)品,應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
如:僅含有聽力測試模塊的聽力計(jì)產(chǎn)品與除聽力測試模塊外還包含其他測聽模塊(如聲阻抗測試、真耳測試等)的聽力測試平臺產(chǎn)品,原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
對于含有多個(gè)模塊(如聽力測試、聲阻抗測試、真耳測試等)的聽力測試平臺產(chǎn)品,建議參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,根據(jù)實(shí)際情況具體劃分注冊單元。
(3)對于頻率方式不同的聽力計(jì)應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
如:固定頻率式聽力計(jì)和連續(xù)掃頻式應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
4. 聽力計(jì)臨床試驗(yàn)要求
聽力計(jì)產(chǎn)品列入免臨床目錄中,可以提交臨床評價(jià)資料及同類產(chǎn)品對比資料用于注冊申報(bào),其免臨床描述如下:
365 | 07-05-01 | 純音聽力計(jì) | 純音聽力計(jì)可由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件(氣導(dǎo)耳機(jī)、骨導(dǎo)耳機(jī))、操作軟件、患者應(yīng)答器組成,可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號;供有應(yīng)答能力者聽閾檢測用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如:GB/T 7341.1-2010電聲學(xué)測聽設(shè)備第1部分:純音聽力計(jì)。 | Ⅱ |
366 | 07-05-01 | 聽力計(jì) | 通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。用于測定個(gè)體對各種頻率感受性大小的儀器,通過與正常聽覺相比,就可確定被試的聽力損失情況。 | Ⅱ |
5. 聽力計(jì)技術(shù)要求
聽力計(jì)產(chǎn)品技術(shù)要求可參考GB/T 7341.1-2010、GB/T 7341.2-1998、GB/T 7341.4-1998適用項(xiàng)制定
6. 聽力計(jì)適用的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范
標(biāo)準(zhǔn)編號 | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
/ | 聽力計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 |
GB 9706.1-2007 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求 |
GB 9706.15-2008 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
GB/T 191-2008 | 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 |
GB/T 4854.1-2004 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第1部分:壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
GB/T 4854.3-1998 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第3部分:骨振器純音基準(zhǔn)等效閾力級 |
GB/T 4854.5-2008 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第5部分:8kHz-16kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
GB/T 4854.7-2008 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第7部分:自由場與擴(kuò)散場測聽的基準(zhǔn)聽閾 |
GB/T 4854.8-2007 | 聲學(xué)校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級第8部分:耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
GB/T 7341.1-2010 | 電聲學(xué)測聽設(shè)備第1部分:純音聽力計(jì) |
GB/T 7341.2-1998 | 聽力計(jì)第2部分語言測聽設(shè)備 |
GB/T 7341.4-1998 | 聽力計(jì)第4部分延伸高頻測聽的設(shè)備 |
GB/T 14710-2009 | 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 |
GB/T 16402-1996 | 聲學(xué)插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級 |
GB/T 16886.1-2011 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn) |
GB/T 16886.5-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
GB/T 16886.10-2017 | 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)刺激與皮膚致敏試驗(yàn) |
YY 0505-2012 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) |
YY/T 0316-2016 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 |
7. 聽力計(jì)產(chǎn)品注冊可承檢機(jī)構(gòu)
聽力計(jì)產(chǎn)品有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)主要有:GB/T 7341.1-2010:北檢、江蘇檢測所;GB/T 7341.2-1998:中檢、北檢;GB/T 7341.4-1998:中檢、北檢、江蘇檢測所。
聽力計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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