GCP是什么意思？

GCP（全稱Good Clinical Practice）藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）。為保證藥品臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認(rèn)原則，制定本規(guī)范；藥品臨床試驗管理規(guī)范是臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告；凡藥品進(jìn)行各期臨床試驗，包括人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的名詞解釋

名詞解釋：

（一）臨床試驗 ，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、 藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、 不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

（二）臨床試驗的依從性 ，指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、 本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

（三）非臨床研究 ，指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。

（四）獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會），指由申辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會， 定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進(jìn)行評估， 并向申辦者建議是否繼續(xù)、 調(diào)整或者停止試驗。

（五）倫理委員會 ，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會，其職責(zé)是通過獨立地審查、 同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、 獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

（六）研究者，指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗現(xiàn)場的負(fù)責(zé)人。

（七）申辦者，指負(fù)責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機(jī)構(gòu)。（八）合同研究組織，指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。

（九）受試者， 指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。

（十）弱勢受試者 ，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者， 其自愿參加臨床試驗的意愿， 有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

（十一）知情同意 ，指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。 該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、 簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

（十二）公正見證人 ，指與臨床試驗無關(guān)， 不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時， 作為公正的見證人， 閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

（十三）監(jiān)查，指監(jiān)督臨床試驗的進(jìn)展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。

（十四） 監(jiān)查計劃 ，指描述監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求的文件。

（十五）監(jiān)查報告 ，指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)定， 在每次進(jìn)行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報告。

（十六）稽查，指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、 試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

（十七）稽查報告 ，指由申辦者委派的稽查員撰寫的， 關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。

（十八）檢查，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為， 檢查可以在試驗現(xiàn)場、 申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進(jìn)行。

（十九）直接查閱 ，指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進(jìn)行檢查、 分析、核實或者復(fù)制等。 直接查閱的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)， 采取合理的措施保護(hù)受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。

（二十）試驗方案 ，指說明臨床試驗?zāi)康摹⒃O(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)， 該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。

（二十一）研究者手冊 ，指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。

（二十二）病例報告表，指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。

（二十三）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。

（二十四） 試驗用藥品 ，指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。

（二十五） 對照藥品 ，指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。

（二十六）不良事件 ，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件， 可以表現(xiàn)為癥狀體征、 疾病或者實驗室檢查異常， 但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。

（二十七） 嚴(yán)重不良事件 ，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、 受試者需要住院治療或者延長住院時間， 以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

（二十八）藥物不良反應(yīng) ，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。 試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。

（二十九）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) ，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、 已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

（三十）受試者鑒認(rèn)代碼 ，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時， 用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。

（三十一） 源文件，指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X 光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄， 包括核證副本等。 源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十二） 源數(shù)據(jù)， 指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。

（三十三）必備文件 ，指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。

（三十四）核證副本 ，指經(jīng)過審核驗證， 確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件，該復(fù)制件是經(jīng)審核人簽署姓名和日期， 或者是由已驗證過的系統(tǒng)直接生成，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。

（三十五）質(zhì)量保證 ，指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施， 以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

（三十六）質(zhì)量控制 ，指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中， 為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。

（三十七） 試驗現(xiàn)場 ，指實施臨床試驗相關(guān)活動的場所。

（三十八） 設(shè)盲，指臨床試驗中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序。單盲一般指受試者不知道， 雙盲一般指受試者、 研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。

（三十九）計算機(jī)化系統(tǒng)驗證 ，指為建立和記錄計算機(jī)化系統(tǒng)從設(shè)計到停止使用，或者轉(zhuǎn)換至其他系統(tǒng)的全生命周期均能夠符合特定要求的過程。 驗證方案應(yīng)當(dāng)基于考慮系統(tǒng)的預(yù)計用途、 系統(tǒng)對受試者保護(hù)和臨床試驗結(jié)果可靠性的潛在影響等因素的風(fēng)險評估而制定。

（四十） 稽查軌跡 ，指能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄

GCP證書的含金量

GCP證書的含金量還是很不錯的，GCP藥物臨床試驗，獲得該證書表示你可以從事藥物臨床試驗相關(guān)工作，如藥物三期臨床或藥物上市后再評價，一般情況下，是需要參加正規(guī)單位組織的培訓(xùn)后考試后獲得的，比較容易。對于未參加工作，畢業(yè)后想從事有關(guān)GCP工作的，還是有很大幫助的。簡單來說，GCP證書是從事臨床試驗相關(guān)工作的門檻，如果你不從事這份工作，那這個證書的含金量對你來說一文不值。