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【法規(guī)要求】申辦方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展前的準(zhǔn)備工作

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:臨床試驗(yàn)是指在受試者身上進(jìn)行的干預(yù)性試驗(yàn),無論是從法規(guī)還是風(fēng)險(xiǎn)角度,都要求在臨床試驗(yàn)之前經(jīng)過充分的風(fēng)險(xiǎn)論證、倫理審批。文章內(nèi)容來自《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,一起來看一下臨床申辦方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展前的準(zhǔn)備工作。

【法規(guī)要求】申辦方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展前的準(zhǔn)備工作(圖1)

  臨床申辦方在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開展前的準(zhǔn)備工作

  第一條 進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康模?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn),預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。

  第二條 臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等,且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告。

  第三條 臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

  第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

  所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過培訓(xùn)。

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)另行制定。

  第五條 臨床試驗(yàn)前,申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。

  第六條 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。

  第七條 臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

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