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歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)對臨床評估的具體要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  不管是已經(jīng)在歐盟市場上有產(chǎn)品還是預(yù)期要在歐盟投入產(chǎn)品的生產(chǎn)商,新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU-MDR)對臨床評估(Clinical Evaluation)的要求, 都是非常令人頭疼和需要投入大量人力物力財(cái)力去解決的一個難點(diǎn)。臨床評估報(bào)告(Clinical Evaluation Report,CER)也是醫(yī)療器械CE 技術(shù)文檔的非常重要的組成部分。

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)對臨床評估的具體要求(圖1)

  今天我們就先來捋一捋,新版MDR究竟對于臨床評估有哪些具體要求。

  首先還是三聯(lián)問,what,how, why.

  What:臨床評估是一個系統(tǒng)性的,計(jì)劃性的過程,可以在目標(biāo)器械上連續(xù)生成,收集,分析和評估臨床數(shù)據(jù)。其目的是評估是否有足夠的臨床證據(jù)能確保使用目標(biāo)器械時(shí)符合通用安全和性能要求(GSPR)。

  How:它是基于對相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評估,以及使用相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)或臨床結(jié)果,評估與目標(biāo)器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),即其性質(zhì),意圖,持續(xù)時(shí)間和頻率調(diào)查或兩者兼而有之。

  Why:通過臨床評估,可以確定預(yù)期目標(biāo)人群和醫(yī)學(xué)適應(yīng)癥的受益/風(fēng)險(xiǎn)狀況 (Benifit Risk Ratio),并根據(jù)相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展最新水平(State of Art),證明該狀況的可接受性。

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)對臨床評估的具體要求(圖2)

  臨床評估主要分兩個主要階段:

  一、上市前

  在醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)之前,制造商必須證明其符合指定的性能并且是安全的。因此,必須進(jìn)行臨床評估。對于可植入設(shè)備和III類設(shè)備,則需要進(jìn)行臨床研究,除非可以通過已有臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效性。

  主要材料列表如下:

  1、臨床評估計(jì)劃,其中包括:
  (1)預(yù)期用途;
  (2)通用安全與性能要求(GSPR);
 ?。?)目標(biāo)患者群體,適應(yīng)癥和禁忌癥;
  (4)臨床安全性的定性和定量方法,以及殘留風(fēng)險(xiǎn)和副作用的說明;
  (5)基于技術(shù)發(fā)展最新水平(State of Art)的風(fēng)險(xiǎn)/收益比說明;
  這里的技術(shù)發(fā)展最新水平(State of Art)就是指已有的公認(rèn)的治療方案,可以參照行業(yè)共識或診療指南。
 ?。?)上市后臨床跟蹤(Post Marketing Clinical Follow-up,PMCF)計(jì)劃。

  2、已有臨床數(shù)據(jù)的評估,其中已有臨床數(shù)據(jù)包括但不僅限于:
 ?。?)臨床試驗(yàn)
 ?。?)臨床性能;
 ?。?)醫(yī)學(xué)雜志;
  (4)白皮書;
  (5)競品或前代產(chǎn)品的等同性評價(jià);
 ?。?)PMCF數(shù)據(jù)。

  這里講的等同性評價(jià),是基于可證明與所申報(bào)器械有等同性的相關(guān)器械(Equivalant Device)的已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行的評價(jià)。也就是說,市面上已經(jīng)存在類似產(chǎn)品,比如競爭對手的產(chǎn)品或者本公司的前代產(chǎn)品。而且如果通過對比與等同器械在技術(shù)特點(diǎn),生物相容性以及臨床性能,能夠證明所申報(bào)器械在安全性和臨床性能方面沒有顯著差異,那么可以采用臨床評價(jià)的方式進(jìn)行陳述。

  但如果目標(biāo)產(chǎn)品有拓展的適應(yīng)癥,不能通過等同性分析來證明其安全有效性,則需要進(jìn)一步臨床研究。

  臨床研究需要以下內(nèi)容,因?yàn)槭莻€很大的工程,這里就不展開討論了:
 ?。?)臨床研究申請表;
  (2)研究者手冊;
  (3)臨床研究計(jì)劃;
  (4)保薦人義務(wù);
 ?。?)臨床研究報(bào)告。

  3、臨床評估報(bào)告(CER),基于1和2基礎(chǔ)上的報(bào)告,包含以下:
 ?。?)收集臨床證據(jù)所采用的方法的理由;
  (2)器械的技術(shù)基礎(chǔ)、預(yù)期目的以及關(guān)于該器械性能或安全性;
  (3)科學(xué)有效性、分析性和臨床性能證明論述;
 ?。?)文獻(xiàn)檢索方案及報(bào)告;
  (5)針對醫(yī)學(xué)發(fā)展最新水平的可接受性能的臨床數(shù)據(jù);
  (6)根據(jù)PMCF報(bào)告得出的任何新結(jié)論。

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)對臨床評估的具體要求(圖3)

  二、上市后

  投放市場后,必須通過持續(xù)監(jiān)控臨床性能和安全性來更新臨床評估。特別是,必須對產(chǎn)品的技術(shù)適應(yīng)性和優(yōu)化進(jìn)行重新評估,并且必須考慮到自有產(chǎn)品的上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)以及所觀察產(chǎn)品組的數(shù)據(jù)。包括:

  1、上市后臨床跟蹤(Post Marketing Clinical Follow-up,PMCF)計(jì)劃,具體說明收集和評估安全性,臨床性能和科學(xué)數(shù)據(jù)的方法和流程。

  2、PMCF報(bào)告,應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件的分析結(jié)果,納入臨床評估報(bào)告中。

  產(chǎn)品上市后,一旦有任何安全或性能上不過硬的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)被監(jiān)測到,就開啟了生產(chǎn)商閉環(huán)自虐的過程:產(chǎn)品上市進(jìn)入臨床→PMCF發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn),錄入報(bào)告→對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理改進(jìn)和剩余風(fēng)險(xiǎn)分析→風(fēng)險(xiǎn)處理結(jié)果錄入CER→產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)入臨床。。。。。。

  此外,這里再補(bǔ)充幾點(diǎn)附加要求:
  (1)對于高風(fēng)險(xiǎn)或不成熟的產(chǎn)品,CER應(yīng)至少需要每年更新一次。
 ?。?)對于低風(fēng)險(xiǎn)且比較成熟的產(chǎn)品,CER應(yīng)每2至5年更新一次。
  (3)此外,當(dāng)產(chǎn)品PMCF數(shù)據(jù)會影響臨床評價(jià)或結(jié)論時(shí),CER則必須實(shí)時(shí)更新。
 ?。?)臨床評價(jià)報(bào)告撰寫者和評價(jià)者,需要1)具有相關(guān)專業(yè)的高等學(xué)歷和五年相關(guān)專業(yè)經(jīng)驗(yàn);或者2)具備10年相關(guān)的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
  來源:MDR那些事兒

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