談?wù)凣MP潔凈區(qū)的壓差控制
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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對(duì)制藥廠各GMP潔凈區(qū)壓差進(jìn)行控制,其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí),空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域,使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分6個(gè)方面進(jìn)行壓差控制的詳細(xì)介紹。
一、壓差控制法規(guī)要求
2010版GMP認(rèn)證對(duì)于潔凈車間的壓差要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋苑乐刮廴竞徒徊嫖廴?。藥?010版GMP無(wú)菌藥品附錄第三十四條規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表”。
二、確定各潔凈室的壓差
1、同一潔凈區(qū)各室的壓差
在實(shí)際工程中,確定同一潔凈區(qū)各潔凈室的壓差,可以把每個(gè)潔凈室的壓力與潔凈區(qū)走廊相比較, 以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn)。因?yàn)闈崈魠^(qū)走廊貫穿每一個(gè)潔凈室,每個(gè)潔凈室與潔凈區(qū)走廊的壓差確定了,潔凈室之間的壓差也就確定了。所有潔凈室的壓力值都以潔凈區(qū)走廊壓力值為基準(zhǔn),互相間的壓差值就不會(huì)混亂。如固體制劑車間,可以確定潔凈區(qū)走廊正壓值為18帕(潔凈區(qū)室外為0帕);粉碎間、稱量間散塵嚴(yán)重,一般通過(guò)前室與潔凈區(qū)走廊相連,為避免房間內(nèi)含塵量較大的氣流通過(guò)走廊擴(kuò)散到其它房間,可以確定粉碎間、稱量間正壓值為12帕,前室正壓值為15帕。這樣,粉碎間、稱量間相對(duì)于前室為負(fù)壓,前室相對(duì)于潔凈區(qū)走廊為負(fù)壓。氣流從潔凈區(qū)走廊流向前室,從前室流向粉碎間、稱量間。凈干器具存放間用于存放洗凈、烘干的器具,為避免污染,可確定該房間正壓值為21帕,以避免走廊氣流流入該房間。
2、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差
確定不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差,可以先確定低潔凈度級(jí)別潔凈室的正壓,再依次提高正壓值基數(shù),確定高潔凈度級(jí)別潔凈室正壓。
3、特殊情況潔凈區(qū)的壓差
藥品的生產(chǎn)車間,比如軟膠囊生產(chǎn)車間,在同一潔凈區(qū)內(nèi)有相對(duì)濕度不同的潔凈室,對(duì)此,應(yīng)控制比較干燥的潔凈室,相對(duì)相鄰潔凈室為正壓,以免濕空氣流向干燥的潔凈室。青霉素類等高致敏性藥品的生產(chǎn)廠房,分裝室等有藥粉暴露的潔凈室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
三、維持壓差的壓差風(fēng)量
潔凈區(qū)各潔凈室維持正壓差的壓差風(fēng)量,需要由室外新風(fēng)補(bǔ)充。因此潔凈室正壓差風(fēng)量的大小,直接影響到凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)比,以及凈化空調(diào)系統(tǒng)的耗能量。潔凈區(qū)各潔凈室維持負(fù)壓差的壓差風(fēng)量,由該潔凈室外滲入潔凈室,在很多情況下,其是未經(jīng)凈化處理的室外風(fēng),因此潔凈室負(fù)壓差風(fēng)量的大小,直接關(guān)系到負(fù)壓潔凈室的潔凈度。目前,常見的計(jì)算潔凈室壓差風(fēng)量的方法有縫隙法和換氣次數(shù)法。縫隙法即根據(jù)潔凈室門窗等縫隙總長(zhǎng)度來(lái)估算潔凈室壓差風(fēng)量,但在實(shí)際應(yīng)用中,統(tǒng)計(jì)門窗等條縫數(shù)量的工作比較繁瑣且易造成錯(cuò)漏,目前已較少應(yīng)用。換氣次數(shù)法,即根據(jù)潔凈室換氣次數(shù)來(lái)估算潔凈室壓差風(fēng)量。在實(shí)際工程中,完全可以通過(guò)加強(qiáng)潔凈室圍護(hù)結(jié)構(gòu)氣密性,從而減少房間壓差風(fēng)量。根據(jù)潔凈室壓差值大小,壓差風(fēng)量宜按1~2次/小時(shí)的換氣次數(shù)選用。最簡(jiǎn)單的先調(diào)整一下回風(fēng)口格柵的方向開口大小。
先確定好送風(fēng)量及回風(fēng)量,首先在風(fēng)速風(fēng)量滿足的前提下,可以調(diào)節(jié)回風(fēng)口開啟大小和過(guò)濾布,看是否能達(dá)到要求,如不行,只有調(diào)節(jié)車間夾層的每個(gè)潔凈室高效口的風(fēng)閥大小,但要注意調(diào)節(jié)的同時(shí),會(huì)影響其他房間的風(fēng)量。如調(diào)動(dòng)高效口太多,最好調(diào)完后測(cè)試風(fēng)速風(fēng)量。再調(diào)節(jié)高效過(guò)濾器送風(fēng)筒的調(diào)節(jié)閥,先調(diào)高潔凈級(jí)別再調(diào)低潔凈級(jí)別,使各房間壓差符合gmp要求。注意,調(diào)節(jié)風(fēng)閥時(shí)一定要確保高效過(guò)濾器的性能符合要求。
四、維持潔凈室壓差恒定
上述潔凈室壓差值、壓差風(fēng)量,都只是理論值,需要采取一定的技術(shù)措施和設(shè)施來(lái)實(shí)現(xiàn)。在實(shí)際工程中,控制潔凈室壓差的方式有多種:
一般的情況下,采取定風(fēng)量系統(tǒng)的方式較多,即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對(duì)恒定,調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量,從而控制潔凈室壓差風(fēng)量,維持潔凈室壓差值;還可在潔凈室回(排)風(fēng)支管上安裝手動(dòng)對(duì)開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥,調(diào)節(jié)回(排)風(fēng)量,控制室內(nèi)壓差。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單,有效。
在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時(shí)調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差的方法,其缺點(diǎn)是在空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中,潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時(shí),調(diào)節(jié)比較麻煩。該方法與其它方式配合使用,是目前工程中常見的控制潔凈室壓差的手段之一。在潔凈室回(排)風(fēng)口,安裝阻尼層(如單層無(wú)紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等),能夠有效地保證潔凈室的正壓,但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過(guò)濾網(wǎng),以防潔凈室內(nèi)正壓過(guò)高。
1、安裝余壓閥
在壓差界面的圍護(hù)結(jié)構(gòu)上設(shè)置機(jī)械余壓閥或自動(dòng)余壓閥,設(shè)定一允許壓差,在室內(nèi)超過(guò)壓差時(shí)啟動(dòng),使?jié)崈羰揖S持設(shè)定的壓力,由靜壓差自動(dòng)控制系統(tǒng)維持設(shè)定壓力,該控制系統(tǒng)自動(dòng)調(diào)節(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)管上的回風(fēng)閥的開度,使?jié)崈羰揖S持設(shè)定壓力3.由變頻器調(diào)節(jié)新風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速改變新風(fēng)量的大小維持設(shè)定壓力。
2、校正壓差儀
開門既兩房間相通時(shí),壓差應(yīng)顯示0,關(guān)上后,顯示數(shù)值因符合要求,可以調(diào)節(jié)。
3、盡量不調(diào)
能不調(diào)盡量不調(diào):設(shè)計(jì)時(shí),因?yàn)樵O(shè)計(jì)院的人對(duì)房間的空間,風(fēng)的流向,風(fēng)量,換氣數(shù)量等基本經(jīng)過(guò)理論計(jì)算,盡量不要調(diào)整。
4、依據(jù)法規(guī)
依據(jù)GMP要求調(diào)整,確定好級(jí)別,選擇好相臨房間的壓差數(shù)值,是正壓還是負(fù)壓等。
5、細(xì)節(jié)注意點(diǎn)
空間的密封,地漏,門縫,傳遞窗等。在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,以控制正壓。其優(yōu)點(diǎn)是設(shè)備簡(jiǎn)單,可靠,缺點(diǎn)是余壓閥尺寸比較大,通風(fēng)量有限,不方便安裝,也不方便與風(fēng)管連接,只能在個(gè)別潔凈室安裝。
6、執(zhí)行系統(tǒng)調(diào)整
在潔凈室回(排)風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上,安裝電動(dòng)執(zhí)行系統(tǒng),從而與相對(duì)應(yīng)的閥門配套組成電動(dòng)調(diào)節(jié)閥。根據(jù)反饋的潔凈室壓差值,微調(diào)閥門開度,自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈室內(nèi)壓差恢復(fù)到設(shè)定值。此種方式用于控制潔凈室內(nèi)壓差比較可靠、精確,控制系統(tǒng)造價(jià)也不高,在工程實(shí)踐中應(yīng)用較多,該系統(tǒng)可安裝在需要顯示壓差的潔凈室或典 型潔凈室的回(排)風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥上。在潔凈室送風(fēng)支管、回(排)風(fēng)支管上安裝文丘里風(fēng)量控制閥。
五、壓差調(diào)試方法
壓差調(diào)試的過(guò)程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設(shè)備排風(fēng)和除塵效果,盡量不改變送風(fēng)量及設(shè)備排風(fēng)機(jī)和除塵風(fēng)機(jī)的風(fēng)量。主要通過(guò)調(diào)節(jié)回風(fēng)量和系統(tǒng)排風(fēng)量進(jìn)行壓差調(diào)整。
人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應(yīng)順人凈路線為:非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。
潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。
這種壓差建立基本原理是送風(fēng)量大于回風(fēng)量、排風(fēng)量、滲漏風(fēng)量來(lái)維持正壓。
通過(guò)潔凈室的送入風(fēng)量與排風(fēng)量+壓差風(fēng)量(余風(fēng)量)之間達(dá)到平衡便建立壓差。
對(duì)全新風(fēng)空氣系統(tǒng):新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量。
對(duì)循環(huán)空氣系統(tǒng):新風(fēng)量+回風(fēng)量=回風(fēng)量+排風(fēng)量+壓差風(fēng)量。
歸根到底潔凈室壓差,即新風(fēng)量=排風(fēng)量+壓差風(fēng)量,它們之間平衡關(guān)系建立。
六、正壓保持方法
室外風(fēng)壓、風(fēng)速的變化等會(huì)引起潔凈室對(duì)室外保持壓差的變化,沿海城市與風(fēng)速較大的城市須進(jìn)行迎面風(fēng)速壓力復(fù)核計(jì)算,調(diào)整壓差值。
空調(diào)系統(tǒng)在隨時(shí)間的運(yùn)行,系統(tǒng)的阻力會(huì)發(fā)生一些變化,主要是由于過(guò)濾器阻力的變化,引起送風(fēng)量的變化,影響到潔凈室壓差的建立,因?yàn)榭照{(diào)系統(tǒng)運(yùn)行到一定時(shí)期后系統(tǒng)的阻力變化止一定的數(shù)值時(shí),系統(tǒng)阻力增大,影響到總送風(fēng)量減小,實(shí)際送風(fēng)量小于設(shè)定送風(fēng)量,無(wú)法保證原有的室內(nèi)壓差的建立。同時(shí)由于潔凈室內(nèi)人員流動(dòng),潔凈室內(nèi)門窗頻繁開、啟,潔凈室內(nèi)原有密封性能降低,嚴(yán)重漏風(fēng)最后都影響到潔凈室內(nèi)原有壓差的建立。針對(duì)以上的問(wèn)題。為保證潔凈室室內(nèi)始終保持一定的壓差,須采取一定措施來(lái)維持室內(nèi)正壓。措施如下:
(1)在回風(fēng)口裝空氣阻尼層;
(2)排風(fēng)管裝電動(dòng)密閉閥中效過(guò)濾器;
(3)余壓閥,一般設(shè)在潔凈室下風(fēng)側(cè)墻壁,采取此種措施時(shí)要求室內(nèi)須有足夠的剩余風(fēng)量;
?。?)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排風(fēng)閥;
?。?)調(diào)節(jié)新風(fēng)閥;
(6)風(fēng)機(jī)、風(fēng)閥聯(lián)鎖控制;
?。?)定期更換一些必要的過(guò)濾器。
設(shè)計(jì)、施工和調(diào)試是保證凈化系統(tǒng)壓差正常的三個(gè)重要環(huán)節(jié),通過(guò)調(diào)試我們可以對(duì)系統(tǒng)壓差出現(xiàn)的問(wèn)題有所了解,從而可以完善設(shè)計(jì)方案,規(guī)范施工操作,避免以上問(wèn)題的出現(xiàn)。壓差控制工作是保證潔凈室室內(nèi)壓差和潔凈度是否達(dá)標(biāo)的重要和必要環(huán)節(jié)。
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