廠商如何確保歐盟現(xiàn)行指令向MDR條例的過(guò)渡?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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歐盟MDR條例EU 2017/745將于2021年5月26日條例開(kāi)始時(shí)實(shí)施,現(xiàn)有指令90/385/EEC和93/42/EEC號(hào)指令將同時(shí)廢止。
向MDR條例過(guò)渡時(shí)間安排取決于各廠商。但請(qǐng)各廠商注意:自2021年5月26日起,所有新證書(shū)將必須按MDR法規(guī)條例要求頒發(fā)。按相關(guān)指令頒發(fā)的證書(shū)可繼續(xù)有效至其有效期結(jié)束之日,有效期最長(zhǎng)四年(最遲至2024年5月27日為止)。不過(guò),在后者情況下,新條例有關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警械以及經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械注冊(cè)的要求應(yīng)從MDR條例生效之日起開(kāi)始適用。
作為廠商,該如何確保現(xiàn)行指令向MDR條例的過(guò)渡呢?您可以采取以下步驟進(jìn)行實(shí)施:
1、策劃
?。?)通報(bào)管理層MDR條例重要性及對(duì)商業(yè)的影響;
?。?)管理層組織建立MDR條例推行小組,并確保提供人員、預(yù)算等資源的配備;
?。?)制定實(shí)施計(jì)劃,包括分項(xiàng)目、資源要求和統(tǒng)籌指導(dǎo)小組等,需特別重視證書(shū)到期日期,充分考慮過(guò)渡期、過(guò)渡期條款以及指定公告機(jī)構(gòu)和取得資質(zhì)時(shí)間等方面因素。
2、差距分析
?。?)核對(duì)醫(yī)療器械定義,尤其注意該法規(guī)擴(kuò)大的范圍;
?。?)核對(duì)MDR條例產(chǎn)品新分類的規(guī)定;
?。?)審核現(xiàn)有技術(shù)文檔;
?。?)審核現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系;
?。?)審核現(xiàn)有臨床證據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理資料;
?。?)審核現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)簽。
3、相應(yīng)措施
?。?)確定現(xiàn)有產(chǎn)品的分類;
?。?)確定現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)評(píng)定的路線;
?。?)更新現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)文件;
?。?)升級(jí)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系;
?。?)準(zhǔn)備產(chǎn)品上市后跟蹤計(jì)劃(PMS計(jì)劃);
?。?)準(zhǔn)備產(chǎn)品上市后臨床跟蹤計(jì)劃(PMCF計(jì)劃)。
4、質(zhì)量管理體系
?。?)審核質(zhì)量管理體系是否符合MDR條例要求;
(2)將MDR新增加的要求納入質(zhì)量管理體系;
?。?)任命法規(guī)符合性人員,并確保其有足夠的資歷;
?。?)澄清商業(yè)伙伴(授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商)的角色和責(zé)任。
5、實(shí)施
?。?)聯(lián)系所選的公告機(jī)構(gòu),確認(rèn)提供服務(wù)相關(guān)事項(xiàng);
(2)為員工提供MDR條例相關(guān)的培訓(xùn);
?。?)貫徹實(shí)施各項(xiàng)目,臨床評(píng)估、與運(yùn)營(yíng)方關(guān)系、器械唯一標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)、上市后監(jiān)督、警戒等;
?。?)確保已實(shí)施MDR條例相關(guān)要求。
6、審核實(shí)施有效性
(1)參照MDR條例實(shí)施計(jì)劃定期召開(kāi)項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議,評(píng)估差距及缺口分析,貫徹下一步措施及相關(guān)要求;
?。?)按照MDR條例及升級(jí)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的內(nèi)部審核;
(3)進(jìn)行管理評(píng)審。
7、向公告機(jī)構(gòu)提交信息
提交相關(guān)信息,商討確定審核日期。
來(lái)源:海河
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