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廠商如何確保歐盟現(xiàn)行指令向MDR條例的過(guò)渡?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  歐盟MDR條例EU 2017/745將于2021年5月26日條例開(kāi)始時(shí)實(shí)施,現(xiàn)有指令90/385/EEC和93/42/EEC號(hào)指令將同時(shí)廢止。

廠商如何確保歐盟現(xiàn)行指令向MDR條例的過(guò)渡?(圖1)

  向MDR條例過(guò)渡時(shí)間安排取決于各廠商。但請(qǐng)各廠商注意:自2021年5月26日起,所有新證書(shū)將必須按MDR法規(guī)條例要求頒發(fā)。按相關(guān)指令頒發(fā)的證書(shū)可繼續(xù)有效至其有效期結(jié)束之日,有效期最長(zhǎng)四年(最遲至2024年5月27日為止)。不過(guò),在后者情況下,新條例有關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)督、市場(chǎng)監(jiān)督、警械以及經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商和器械注冊(cè)的要求應(yīng)從MDR條例生效之日起開(kāi)始適用。

  作為廠商,該如何確保現(xiàn)行指令向MDR條例的過(guò)渡呢?您可以采取以下步驟進(jìn)行實(shí)施:

  1、策劃

 ?。?)通報(bào)管理層MDR條例重要性及對(duì)商業(yè)的影響;
 ?。?)管理層組織建立MDR條例推行小組,并確保提供人員、預(yù)算等資源的配備;
 ?。?)制定實(shí)施計(jì)劃,包括分項(xiàng)目、資源要求和統(tǒng)籌指導(dǎo)小組等,需特別重視證書(shū)到期日期,充分考慮過(guò)渡期、過(guò)渡期條款以及指定公告機(jī)構(gòu)和取得資質(zhì)時(shí)間等方面因素。

  2、差距分析

 ?。?)核對(duì)醫(yī)療器械定義,尤其注意該法規(guī)擴(kuò)大的范圍;
 ?。?)核對(duì)MDR條例產(chǎn)品新分類的規(guī)定;
 ?。?)審核現(xiàn)有技術(shù)文檔;
 ?。?)審核現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系;
 ?。?)審核現(xiàn)有臨床證據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理資料;
 ?。?)審核現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)簽。

  3、相應(yīng)措施

 ?。?)確定現(xiàn)有產(chǎn)品的分類;
 ?。?)確定現(xiàn)有產(chǎn)品合規(guī)評(píng)定的路線;
 ?。?)更新現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)文件;
 ?。?)升級(jí)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系;
 ?。?)準(zhǔn)備產(chǎn)品上市后跟蹤計(jì)劃(PMS計(jì)劃);
 ?。?)準(zhǔn)備產(chǎn)品上市后臨床跟蹤計(jì)劃(PMCF計(jì)劃)。

  4、質(zhì)量管理體系

 ?。?)審核質(zhì)量管理體系是否符合MDR條例要求;
  (2)將MDR新增加的要求納入質(zhì)量管理體系;
 ?。?)任命法規(guī)符合性人員,并確保其有足夠的資歷;
 ?。?)澄清商業(yè)伙伴(授權(quán)代表、進(jìn)口商、經(jīng)銷商)的角色和責(zé)任。

  5、實(shí)施

 ?。?)聯(lián)系所選的公告機(jī)構(gòu),確認(rèn)提供服務(wù)相關(guān)事項(xiàng);
  (2)為員工提供MDR條例相關(guān)的培訓(xùn);
 ?。?)貫徹實(shí)施各項(xiàng)目,臨床評(píng)估、與運(yùn)營(yíng)方關(guān)系、器械唯一標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、注冊(cè)、上市后監(jiān)督、警戒等;
 ?。?)確保已實(shí)施MDR條例相關(guān)要求。

  6、審核實(shí)施有效性

  (1)參照MDR條例實(shí)施計(jì)劃定期召開(kāi)項(xiàng)目進(jìn)度會(huì)議,評(píng)估差距及缺口分析,貫徹下一步措施及相關(guān)要求;
 ?。?)按照MDR條例及升級(jí)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面的內(nèi)部審核;
  (3)進(jìn)行管理評(píng)審。

  7、向公告機(jī)構(gòu)提交信息

  提交相關(guān)信息,商討確定審核日期。
  來(lái)源:海河

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