哪個(gè)醫(yī)療器械檢測(cè)所能承檢骨接合植入物？骨接合植入物送樣要求
發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：哪個(gè)檢測(cè)所能承接骨接合植入物注冊(cè)檢？號(hào)外號(hào)外，北京市醫(yī)療器械檢測(cè)所能承接骨接合植入物注冊(cè)檢驗(yàn)啦！據(jù)2020年3月14日北檢所發(fā)布的骨接合植入物送檢須知了解到，其中列舉了11款骨接合植入物注冊(cè)送檢要求，下面一起來(lái)看看。
骨接合植入物送檢須知
目前，本中心可以承接以下骨接合植入物的全性能檢測(cè)：金屬接骨板、金屬接骨螺釘、金屬髓內(nèi)針、金屬矯形用釘、金屬矯形用棒、金屬骨針、金屬股骨頸固定釘、金屬帶鎖髓內(nèi)釘、金屬夾、咬骨鉗（剪）和骨鋸等產(chǎn)品。根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，這類產(chǎn)品通用項(xiàng)目送樣要求如下：
1、YY 0017-2008骨接合植入物 金屬接骨板
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2.1 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2.2 | 彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3 | 耐腐蝕性（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）或13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）或15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g （2）彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度項(xiàng)：不適用于長(zhǎng)度小于50mm的接骨板，也不適用于和髓內(nèi)裝置一起使用或成為髓內(nèi)裝置一部分的接骨板（3）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去3個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
2、YY 0018-2008骨接合植入物金屬接骨螺釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2.1 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2.2 | 最大扭矩和最大斷裂扭轉(zhuǎn)角 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）或13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）或15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）或10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去3個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
3、YY 0019-2002骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2 | 抗拉強(qiáng)度 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3.1 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.3.2 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 10 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 11 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）13個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）16個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）18個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
4、YY 0345-2002骨接合植入物 金屬骨針（不銹鋼）
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2 | 抗拉強(qiáng)度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3.1 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3.2 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
5、YY 0346-2002骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |||
| 4 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.6 | 配合性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
6、YY 0591-2005骨接合植入物 金屬帶鎖髓內(nèi)釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3.1 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3.2 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 4.6 | 配合性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 10 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 11 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
7、YY 0119-2002骨接合植入物 金屬矯形用釘
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |||
| 4 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.5 | 配合性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 4.6 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）10個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）15個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
8、YY 0120-2002骨接合植入物 金屬矯形用棒
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2 | 抗拉強(qiáng)度 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.2 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.3 | 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-恒溫水浴法 | 3個(gè) | 否 | |
| 耐腐蝕性能（不銹鋼產(chǎn)品）-點(diǎn)蝕點(diǎn)位法 | 3個(gè) | 否 | |||
| 5 | 4.4.1 | 表面缺陷 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.4.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 4.4.4 | |||||
| 8 | 4.5 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 9 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 10 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）13個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）16個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）18個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）13個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。（2）耐腐蝕性能項(xiàng)：若產(chǎn)品為鈦合金材料，則樣品數(shù)量均相應(yīng)減去6個(gè)（耐腐蝕性能）。 | |||
9、YY 1122-2005咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 3.2 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.1.1 | 使用性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 4.1.2 | |||||
| 4.1.3 | |||||
| 3 | 4.1.4 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.2.1 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.2.2 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.3 | 耐腐蝕性能-沸水法 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.4 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 9 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）7個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）12個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
10、YY 1137-2005骨鋸?fù)ㄓ眉夹g(shù)條件
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 尺寸 | 3 | ||
| 2 | 4.2 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 3 | 4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 4 | 4.4 | 性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.5 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.6 | 耐腐蝕性能-沸水法 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.7 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 8 | 無(wú)菌（如有） | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| 9 | 環(huán)氧乙烷殘留量（如有） | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）7個(gè)（無(wú)無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)）（2）10個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌且無(wú)菌項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（3）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）（4）12個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（5）7個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
11、YY/T 0079-2006外科植入物 金屬夾
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)條款 | 檢測(cè)項(xiàng)目 | 需要提供樣品數(shù)量 | 是否需要企業(yè)制樣 | 備注 |
| 1 | 4.1 | 材料化學(xué)成分 | ＞10g | 否 | 取產(chǎn)品檢測(cè) |
| 2 | 4.2 | 尺寸 | 3個(gè) | 否 | |
| 3 | 4.3 | 外觀 | 3個(gè) | 否 | |
| 4.4 | |||||
| 4 | 4.5 | 表面粗糙度 | 3個(gè) | 否 | |
| 5 | 4.6 | 硬度 | 3個(gè) | 否 | |
| 6 | 4.7 | 使用性能 | 3個(gè) | 否 | |
| 7 | 4.8 | 無(wú)菌 | 3個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | |
| 8 | 4.9 | 環(huán)氧乙烷殘留量 | 2個(gè)獨(dú)立包裝 | 否 | |
| 9 | 4.10 | 生物相容性 | 另咨詢 | ||
| / | 總?cè)?xiàng)檢驗(yàn)送樣量 | （1）9個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且無(wú)菌、環(huán)殘項(xiàng)和物理項(xiàng)同時(shí)進(jìn)行）（2）5個(gè)獨(dú)立包裝樣品（含無(wú)菌和環(huán)殘項(xiàng)且可等待無(wú)菌項(xiàng)和環(huán)殘項(xiàng)完成后再進(jìn)行物理項(xiàng)）注：（1）材料化學(xué)成分項(xiàng)：若1個(gè)樣品的質(zhì)量＜10g，需另外適量加樣品以滿足＞10g。 | |||
備注：材料化學(xué)成分項(xiàng)如為進(jìn)口（有上市批件的）產(chǎn)品，可提供境外第三方有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（ISO 13485或ISO 17025認(rèn)證）的檢驗(yàn)報(bào)告以供參考。
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