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醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法及分析原則

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是初步的臨床人體安全、有效性的評(píng)價(jià)試驗(yàn)。隨著科技的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多,提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門(mén)類、功效非常多,為應(yīng)對(duì)特定醫(yī)療器械的功效,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計(jì),統(tǒng)計(jì)分析方法需結(jié)合研究設(shè)計(jì)類型和資料特征進(jìn)行選擇。

  不同的研究設(shè)計(jì)方法、資料類型、研究目的,適用的統(tǒng)計(jì)方法也各不相同,所以臨床科研人員應(yīng)依據(jù)自身研究的特點(diǎn),選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法,才能得出科學(xué)的結(jié)論。值得一提的是統(tǒng)計(jì)軟件的發(fā)展為數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析提供了便捷的工具,常用的統(tǒng)計(jì)分析軟件有SAS、SPSS、STRATA等,其中SAS被公認(rèn)為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)軟件,也是FDA在其網(wǎng)站上指定的唯一臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析軟件,該分析系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域應(yīng)用較為普遍。

醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法及分析原則(圖1)

  常用的基本統(tǒng)計(jì)方法包括:

  1、統(tǒng)計(jì)描述:指用統(tǒng)計(jì)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)表、統(tǒng)計(jì)圖等方法,對(duì)資料的數(shù)量特征及其分布規(guī)律進(jìn)行測(cè)定和描述;

  2、參數(shù)估計(jì):用樣本指標(biāo)來(lái)估計(jì)總體指標(biāo);

  3、組間差異的顯著性檢驗(yàn):用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法分析、衡量各組研究結(jié)果之間是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;

  4、變量間的相關(guān)性分析:用于分析兩個(gè)或多個(gè)變量的相關(guān)性。

  統(tǒng)計(jì)資料按其性質(zhì)分為定量資料、定性資料及介于其中的等級(jí)資料。不同類型的資料應(yīng)采用不同的統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行分析。

醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法及分析原則(圖2)

  基本統(tǒng)計(jì)分析原則如下:

  1、定量資料分析正態(tài)或近似正態(tài)分布資料用參數(shù)檢驗(yàn)法,偏態(tài)分布資料或有不定值資料用非參數(shù)檢驗(yàn)法。完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩組比較方差齊時(shí),用t檢驗(yàn);方差不齊時(shí),用秩和檢驗(yàn)法或近似t檢驗(yàn)法。完全隨機(jī)設(shè)計(jì)多組比較方差齊時(shí),用方差分析檢測(cè)在總的資料比較中是否存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,當(dāng)肯定存在顯著性差異時(shí),需作組間的兩兩比較,用q檢驗(yàn)、最小顯著差法或新復(fù)極差法;方差不齊時(shí),用近似F檢驗(yàn)或多個(gè)樣本比較的秩和檢驗(yàn)。配對(duì)設(shè)計(jì)資料,用配對(duì)t檢驗(yàn)法。配伍組設(shè)計(jì)的資料,需用配伍組的方差分析。

  2、定性資料分析對(duì)于計(jì)數(shù)資料的差異檢驗(yàn),也即率的差異顯著性檢驗(yàn),兩組比較:樣本數(shù)較大,用u檢驗(yàn)法或檢驗(yàn)法;樣本數(shù)小于40例,或理論值小于1,用矯正檢驗(yàn),或精確概率法。多組比較:用行乘列檢驗(yàn)法。配對(duì)設(shè)計(jì)資料用配對(duì)檢驗(yàn)法。

  3、等級(jí)資料分析對(duì)等級(jí)資料的顯著性檢驗(yàn)采用非參數(shù)檢驗(yàn)法。兩組比較采用用wilcoxon兩樣本比較法,配對(duì)設(shè)計(jì)資料用符號(hào)秩和檢驗(yàn)法。多組比較采用用kruskal-wallis法(H-檢驗(yàn))、Ridit法;多個(gè)樣本兩兩比較用Nemenyi法;配伍組設(shè)計(jì)用Friedman秩和檢驗(yàn)法。

  4、變量間的關(guān)聯(lián)性分析研究?jī)蛇B續(xù)變量間的數(shù)量關(guān)系常用簡(jiǎn)單相關(guān)與回歸分析,至于多變量間的相關(guān)性分析,則應(yīng)作復(fù)相關(guān)及多元回歸分析。對(duì)于等級(jí)資料常用的有spearman等級(jí)相關(guān)法反映變量間的相關(guān)關(guān)系。定性資料分析一般先用檢驗(yàn)判定疾病與暴露因素是否有關(guān)聯(lián),再通過(guò)計(jì)算比值比(OR)、相對(duì)危險(xiǎn)度(RR)等指標(biāo),以評(píng)價(jià)治療方法與治療效果的關(guān)聯(lián)強(qiáng)度。

  5、生存分析對(duì)事件發(fā)生記錄時(shí)間的數(shù)據(jù)需采用生存分析方法。包括生存率曲線位置比較的log-rank檢驗(yàn)法、Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型等。

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