好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

【精講】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義和分類

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  引言:什么是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)此都有深刻理解和不同見(jiàn)解,本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本概念。

【精講】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義和分類(圖1)

  一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡(jiǎn)單的說(shuō),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

  早在 2004 版的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(局令第 5 號(hào))第三條款就明確定義了:本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。

  二、什么產(chǎn)品可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?

  現(xiàn)在我們?cè)賮?lái)看看,什么是免臨床?免臨床的法規(guī)依據(jù)是什么?

  在 2014 年 7 月 30 日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào))第四章第二十二條,明確規(guī)定如下:

  有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn):

  (一)工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;
 ?。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;
 ?。ㄈ┩ㄟ^(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

  免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

  未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明,并提交相關(guān)證明資料。

【精講】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)定義和分類(圖2)

  三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分類

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為醫(yī)療器械臨床試用與醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證兩大類。

  (1)醫(yī)療器械臨床試用:通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
  試用范圍:市場(chǎng)上尚未出現(xiàn)過(guò),安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

  (2)醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證:通過(guò)臨床使用來(lái)驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。
  臨床驗(yàn)證范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部