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第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  摘要:我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施,經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后,法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類,其中最高級(jí)別的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械對(duì)人體具有較大的潛在危險(xiǎn),必須對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入控制,因此其臨床試驗(yàn)審批也是較為嚴(yán)格,下面是為大家整理的第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和辦理的要點(diǎn),供大家參考。

第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南(圖1)

  一、適用范圍

  本指南適用于第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)和辦理。

  二、辦理依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650 號(hào))第十九條:第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布?!秶?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(局令第 32 號(hào)):將下列由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出的醫(yī)療器械行政審批決定,調(diào)整為由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出:

 ?。ㄒ唬┑谌惛唢L(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定;
  (二)國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定;
 ?。ㄈ﹪?guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定。

  其他醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的審批決定,按現(xiàn)程序,由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局作出。

  三、受理機(jī)構(gòu)

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

  四、決定機(jī)構(gòu)

  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局名義作出。

  五、審批數(shù)量

  無數(shù)量限制。

  六、申請(qǐng)條件

  境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè),且該醫(yī) 療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請(qǐng)的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第 14 號(hào))的目錄中。

  七、禁止性要求

  (一)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證 明產(chǎn)品安全、有效的;
 ?。ǘ┳?cè)申報(bào)資料虛假的;
 ?。ㄈ┳?cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的;
 ?。ㄋ模┳?cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的;
 ?。ㄎ澹┎挥枳?cè)的其他情形。

  八、申請(qǐng)材料

 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)材料清單

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料

  1.申請(qǐng)表

  2.證明性文件
 ?。?)境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
  (2)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器 械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

  3.試驗(yàn)產(chǎn)品描述

  應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號(hào)規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機(jī)理、適用 范圍等內(nèi)容。

  4.臨床前研究資料
  一般應(yīng)當(dāng)包括:
  (1)申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨床前研究資料。例如,實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試 驗(yàn)等。
 ?。?)與評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評(píng)論性綜述。
 ?。?)國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應(yīng)用情況及試驗(yàn)用醫(yī)療器械與國(guó)內(nèi)外已上市 同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。
 ?。?)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。
 ?。?)臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告。
 ?。?)其他要求提交的研究資料。

  5.產(chǎn)品技術(shù)要求

  6.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見

  7.說明書及標(biāo)簽樣稿

  8.臨床試驗(yàn)方案
  臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)符合原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求,并提交證明臨床試驗(yàn)方案科學(xué)合理性的分析資料。

  9.倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見
  應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

  10.符合性聲明
  (1)申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。
  (2)申請(qǐng)人聲明所提交資料的真實(shí)性。

 ?。ǘ┥暾?qǐng)材料提交

  申請(qǐng)人可通過窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。

  九、本文所涉及的法規(guī)文件

  (一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))
  修訂日期:2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過,2014年6月1日施行;2017年5月4日第二次修訂。
  施行日期:2017年5月19日公布并施行。

  (二)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
  發(fā)布日期:2014年7月30日
  施行日期:2014年10月1日

  (三)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))
  發(fā)布日期:2015年12月21日
  施行日期:2016年4月1日

  (四)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(第9號(hào))
  發(fā)布日期:2014年5月30日

  (五)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))
  發(fā)布日期:2014年9月5日
  施行日期:2014年10月1日

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