AE與研究藥物關(guān)系記錄不一致,如何處理?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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背景描述:
某乳腺癌項(xiàng)目012號(hào)受試者,基線期血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí),研究者判斷有臨床意義,并將血小板計(jì)數(shù)降低記錄在病史之中。C2D15周期用藥前實(shí)驗(yàn)室檢查顯示恢復(fù)了正常水平,然后在C3D1周期用藥前又出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)。研究者判斷血小板計(jì)數(shù)降低II級(jí)記錄為AE(如下圖),并且在病歷中記錄該AE與試驗(yàn)藥物可能相關(guān)。CRC根據(jù)病歷記錄將AE信息錄入EDC系統(tǒng),在某次監(jiān)查的時(shí)候,CRA發(fā)現(xiàn)該AE與研究藥物相關(guān)性在EDC中的數(shù)據(jù)與化驗(yàn)單上數(shù)據(jù)不一致。研究者在化驗(yàn)單上評(píng)估該AE與試驗(yàn)藥物無關(guān),與研究者溝通后,研究者反饋考慮受試者基線有血小板計(jì)數(shù)降II級(jí),所以判斷無關(guān)。CRC提出原始記錄為與藥物可能相關(guān),研究者根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行原始資料修改與補(bǔ)充說明,CRC后續(xù)也將EDC中的數(shù)據(jù)做出了修改。
問題發(fā)生的根本原因:
1、CRC錄入EDC時(shí)未進(jìn)行報(bào)告單和原始病歷一致性核查;
2、研究者判定AE時(shí)前后不一致,未及時(shí)更正原始記錄。
糾正和預(yù)防措施:
1、研究者根據(jù)事實(shí)情況進(jìn)行原始資料的補(bǔ)充說明;
2、CRC根據(jù)研究者更新后數(shù)據(jù)進(jìn)行EDC數(shù)據(jù)的修改;
3、CRC和研究者確認(rèn)AE等信息時(shí),首先要提前查閱病史或病歷記錄,提醒研究者查閱受試者是否有過基線的異常情況,前后邏輯合乎情理;
4、研究者書寫病史時(shí),應(yīng)當(dāng)保持跟化驗(yàn)單判斷或者其他原始文件記錄的一致性。當(dāng)研究者完成病歷的書寫后,CRC及時(shí)對(duì)其進(jìn)行核對(duì),確認(rèn)無誤后在進(jìn)行EDC數(shù)據(jù)的錄入。
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