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　　背景描述：

　　某項目經(jīng)過受試者知情入組后，在進行到第一周期隨訪時，查看受試者日記卡時發(fā)現(xiàn)日記卡上內(nèi)容均沒有進行填寫，仔細詢問受試者發(fā)現(xiàn)受試者是文盲，只會寫自己的名字和簡單數(shù)字。當(dāng)再和受試者及家屬進行溝通后，表示之前不清楚臨床試驗的意義。考慮到風(fēng)險想要退出試驗，經(jīng)了解后得知，知情過程中研究者剛剛和受試者交待完項目涉及的主要內(nèi)容。因為科室有事，研究者被護士叫走，半小時后研究者回來，簡單詢問受試者是否看明白了，受試者表示明白。研究者讓受試者在指定位置簽字、簽日期，后面按流程進行了相關(guān)篩選及隨訪事宜，然而實際受試者并沒有看懂及理解知情同意書內(nèi)容，因為“不好意思”故未承認自己不識字。

　　問題發(fā)生的根本原因：

　　1、研究者知情過程不充分，未真正執(zhí)行ICH GCP 4.8.10中未通過討論及解釋確保受試者了解知情同意書的所有內(nèi)容；

　　2、研究者未能充分了解受試者個人基本情況（文盲）。

　　糾正和預(yù)防措施：

　　1、發(fā)現(xiàn)問題后第一時間聯(lián)系受試者，對受試者進行再次知情，詳細告知知情同意書的所有內(nèi)容，確認受試者充分了解及獲知所有信息，并就受試者提出的全部問題詳細解答，再次確認受試者獲知知情同意書的所有詳細信息后仍自愿參加試驗，并將這一過程詳細記錄在研究病歷中。
　　2、對試驗中授權(quán)知情的研究者進行二次培訓(xùn)，增強GCP意識，避免相同問題再次發(fā)生。