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CRA如何做好交接工作?怎樣成為被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”?

發(fā)布日期:2024-03-08 閱讀量:

相信通過(guò)標(biāo)題讀者已經(jīng)猜到今天我們要聊的話題——交接。

臨床試驗(yàn)行業(yè)人員流動(dòng)性很大,且項(xiàng)目周期都較長(zhǎng),在CRA的工作中不可避免會(huì)涉及到項(xiàng)目交接。不管交接者(A)出于什么原因提出交接,被交接者(B)心里應(yīng)該都會(huì)咯噔一下。有時(shí)新人剛?cè)胄羞^(guò)了試用期就要面臨交接的問(wèn)題,心里肯定更是沒(méi)譜了??催^(guò)一些討論交接的文章,大多是沒(méi)有干貨的吐槽。那么今天筆者就通過(guò)自己的被交接與交接經(jīng)驗(yàn),說(shuō)一說(shuō)如何做好交接工作,成為在被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”。

CRA如何做好交接工作?怎樣成為被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”?(圖1)

一、Office交接

1、培訓(xùn)及項(xiàng)目關(guān)聯(lián)

在交接人員確定后,交接者應(yīng)當(dāng)及時(shí)提醒PM培訓(xùn)新任CRA(現(xiàn)在很多項(xiàng)目培訓(xùn)都是采用將之前錄制的培訓(xùn)視頻上傳到公司相關(guān)的培訓(xùn)系統(tǒng),CRA可以隨時(shí)查看)。同時(shí)提醒PM或CTA將項(xiàng)目相關(guān)的系統(tǒng)關(guān)聯(lián)給新任CRA,包括項(xiàng)目的OA系統(tǒng)(CRA報(bào)銷使用)、報(bào)告撰寫系統(tǒng)、eTMF系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)。這些系統(tǒng)關(guān)聯(lián)之后,新任CRA就可以在線了解項(xiàng)目進(jìn)度及要交接中心的基本情況(包括既往CRA的監(jiān)查報(bào)告、中心篩選入組情況、發(fā)生了哪些方案偏離、查詢eTMF、了解還有哪些TMF未收集歸檔等)。

2、電子文檔交接

常規(guī)CRA都會(huì)建立自己項(xiàng)目的電子文件夾,電子文件夾目錄筆者習(xí)慣以ISF的目錄列出(因?yàn)橹行膶用嫔系腡MF與ISF本來(lái)就是應(yīng)該匹配一致的),也可以根據(jù)自己公司的SOP進(jìn)行歸類。在交接前,A應(yīng)當(dāng)把電子文件夾整理好打包發(fā)給B,最好是當(dāng)面向B完整的過(guò)一遍文件夾,以便B知曉之后如何歸檔。

CRA如何做好交接工作?怎樣成為被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”?(圖2)

二、Onsite交接

在中心交接的過(guò)程中,一般A對(duì)項(xiàng)目及中心情況自然更熟悉,B處于弱勢(shì),這樣的情況下若B沒(méi)有經(jīng)驗(yàn),就很容易被牽著走,那么中心交接只是單向的。都說(shuō)交接見(jiàn)人品,這時(shí)一個(gè)“人品好”的A也自然顯得很重要。

1、ISF交接

一般在中心交接,我會(huì)先對(duì)照著目錄仔細(xì)看一遍ISF(如果我是A,我同樣要求B這么做)。倫理遞交文件,我會(huì)抽出倫理遞交信一一核對(duì)(核對(duì)版本及日期、時(shí)間邏輯、審查方式等信息),大概了解中心研究者授權(quán)情況,試驗(yàn)相關(guān)檢查在文檔中是否有齊全的資質(zhì)文件(如實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證書、儀器設(shè)備加準(zhǔn)證書等)。如果有文檔缺失或錯(cuò)誤情況要和交接者確認(rèn)解決。

這里要特別提醒的是,了解到有很多現(xiàn)場(chǎng)交接時(shí)A還需要現(xiàn)場(chǎng)整理并填寫(有的甚至在onsite交接后才發(fā)出)ISF核查清單,這個(gè)我認(rèn)為是很浪費(fèi)onsite交接時(shí)間的,這個(gè)工作A在onsite交接前就應(yīng)該完成,onsite的時(shí)候B就可以按照ISF核查清單去核對(duì)ISF。這一點(diǎn)在交接前需要注意到。

2、site及人員熟悉

我建議A應(yīng)該首先帶著B(niǎo)認(rèn)識(shí)中心的CRC,CRC在項(xiàng)目及中心有著很重要的作用,能在之后幫助B更快更多的熟悉中心,便于項(xiàng)目的推進(jìn)。

拜訪PI、談知情及負(fù)責(zé)隨訪的Sub-I,也是必不可少的。A可以簡(jiǎn)單的介紹下PI/Sub-I門診時(shí)間,談知情及隨訪的地點(diǎn),研究者的脾氣和習(xí)慣也是很需要重視的。如果研究藥品在科室,那拜訪管理及配制藥物的研究者(通常是護(hù)士)自然也是必須的(順帶可以清點(diǎn)一下研究藥品)。

還有容易被忽視的是拜訪機(jī)構(gòu)和倫理。A應(yīng)當(dāng)帶著B(niǎo)去熟悉中心機(jī)構(gòu)和倫理的位置、機(jī)構(gòu)及倫理的聯(lián)絡(luò)人/正常接待時(shí)間等等?,F(xiàn)在大部分機(jī)構(gòu)是要求CRA交接必須向機(jī)構(gòu)報(bào)備,甚至是面試新CRA,新任CRA需出具委托函方可進(jìn)行交接,這些都需要A提醒到B,A也有義務(wù)協(xié)助B在中心交接前準(zhǔn)備好。

如果項(xiàng)目涉及中心藥房,那中心藥房老師自然是必須去拜訪的(同樣順帶清點(diǎn)研究藥品)。

對(duì)于人員的熟悉B在之后的監(jiān)查中才能省去很多不必要的時(shí)間成本。

3、藥物、樣本、物資設(shè)施核實(shí)

藥物清點(diǎn)是交接不可缺少的環(huán)節(jié)。前面說(shuō)到在拜訪site人員時(shí),我們可以順帶清點(diǎn)研究藥品。A應(yīng)告知B藥物存儲(chǔ)的位置、存放要求(有的試驗(yàn)會(huì)涉及多種藥物要在清點(diǎn)藥物更是要留意)、清點(diǎn)前的準(zhǔn)備(預(yù)約時(shí)間等)、涉及哪些原始記錄等。有心的CRA通常都會(huì)有自己的藥物tracker(筆者接手過(guò)的每個(gè)項(xiàng)目都會(huì)制作研究藥物的tracker,這樣之后回收藥物避免反復(fù)清點(diǎn),交接或關(guān)中心時(shí)也很方便統(tǒng)計(jì)藥物情況),如果A有相關(guān)tracker的話,那就可以直接分享給B,這樣交接在藥物這一環(huán)節(jié)上就高效很多,而且也能提高B之后的監(jiān)查效率。

關(guān)于樣本、物資設(shè)施的清點(diǎn)核實(shí)在此不再多贅述(因?yàn)槊恳豁?xiàng)都能延伸出一個(gè)具體的話題,之后有機(jī)會(huì)再分享)。對(duì)于A最起碼的要求就是在交接時(shí)能告知B這些內(nèi)容的存放場(chǎng)所、保存條件、授權(quán)操作人員等信息。

CRA如何做好交接工作?怎樣成為被交接者心中的“優(yōu)質(zhì)前任”?(圖3)

三、寫在后面

下面所說(shuō)的可能碎碎念,我也是想到哪寫到哪。但也是一些真切的交接體驗(yàn)和一些經(jīng)驗(yàn)分享。

1、我見(jiàn)過(guò)優(yōu)秀A在交接時(shí),中心人員甚至?xí)磉_(dá)惋惜或者遺憾之感,也提出希望B也能像A一樣做好項(xiàng)目。如果你是B,心里是不是踏實(shí)很多。所以不是交接就代表入坑,你在交接過(guò)程中也可以學(xué)到優(yōu)秀前輩的經(jīng)驗(yàn)、工作習(xí)慣以及為人處世。

2、我把ISF交接列在中心交接第一項(xiàng),是因?yàn)锽通過(guò)看ISF的整理情況,就基本能判斷A是不是一個(gè)認(rèn)真的人。

3、B必須要求A提供既往中心申請(qǐng)過(guò)的費(fèi)用明細(xì)tracker表。這個(gè)很重要!B在之后申請(qǐng)費(fèi)用(倫理費(fèi)、合同款等)、結(jié)算尾款都需要用到。有的CRA交接完了,都不知道中心打過(guò)幾個(gè)款,發(fā)票有沒(méi)有回收,后面算尾款更是麻煩了。(我見(jiàn)過(guò)很多CRA吃這樣的虧)

4、A如有整理項(xiàng)目信息tracker(AE、CM、藥物、樣本、設(shè)施物資、受試者隨訪表、監(jiān)查問(wèn)題跟進(jìn)等等)的習(xí)慣,也要分享給B,這樣交接時(shí)也高效些。通過(guò)整理的tracker,也能體現(xiàn)前任是否認(rèn)真。有的前任什么都沒(méi)整理過(guò),B心里能不犯嘀咕么?

5、交接除了A和B以外,監(jiān)督人的作用也是很重要的。B可以要求LM或者經(jīng)驗(yàn)豐富的同事參與交接,最好做一次中心交接QC。這樣能加快中心交接進(jìn)度,且在質(zhì)量上加強(qiáng)了把關(guān)。發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題常規(guī)可以分為哪些需要A交接完成前必須處理的以及哪些需要B后面去跟進(jìn)解決的。

6、請(qǐng)不要做“銷聲匿跡”的交接者,B有事情咨詢時(shí)不要看到也不回復(fù),當(dāng)然這種情況比較少。筆者在交接項(xiàng)目時(shí)都會(huì)告知被交接者之后如有任何需要我協(xié)助確認(rèn)的都可以隨時(shí)聯(lián)系我。

交接本身就是一個(gè)大話題,如何做好一個(gè)前任CRA,最終體現(xiàn)在交接者對(duì)你的評(píng)價(jià)上。交接也是一種合作,圈子很小,要做一個(gè)有口碑的合作者。

最后大家可以想一下你有沒(méi)有遇到過(guò)最佳前任?他/她是憑什么做到的?你又如何見(jiàn)賢思齊呢?
  來(lái)源:藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)-小乙

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