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臨床試驗崗位有哪些?哪個好?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  藥品生產(chǎn)企中的崗位大致可分為幾個部分:研發(fā)、生產(chǎn)、市場、臨床運營部和其他部門(人力、行政、財務(wù)等)。應(yīng)屆畢業(yè)生經(jīng)常會咨詢,“我以后想去藥企,想早做準備,可是藥企到底有哪些職位呢?”

  首先還是看大家的性格,如果是比較開拓型的可以考慮市場和銷售。如果是鉆研型的,比較適合研發(fā)和臨床運營部。研發(fā)部是臨床試驗前的新藥研發(fā),門檻是比較高的,帶頭人基本都是藥學(xué)博士。新藥的上市離不開臨床試驗,臨床試驗運營部承擔(dān)著臨床項目申報的大量工作,包括臨床項目的設(shè)計、患者招募以及數(shù)據(jù)分析,新藥申報上市等工作。

臨床試驗崗位有哪些?哪個好?(圖1)

  臨床試驗崗位都有哪些?臨床試驗各運營部門的崗位職能如下

  1. PM(項目經(jīng)理)

  臨床研究項目管理,從本質(zhì)上說,就是一個項目管理,跟工程項目、金融項目等一樣,需要總體協(xié)調(diào)大家的配合和前進,做好時間、質(zhì)量、費用幾方面的總控。需要較強的綜合能力,溝通、管理、團隊合作和領(lǐng)導(dǎo)力、多任務(wù)協(xié)同,更重要的一點是,需要有醫(yī)藥背景。一般是有大局觀、對各個角色都有所了解、資深的CRA或者DM的轉(zhuǎn)崗過來的,應(yīng)屆生不多。

  2. DM(數(shù)據(jù)經(jīng)理)

  數(shù)據(jù)的正確性對于臨床試驗的成敗至關(guān)重要。數(shù)據(jù)經(jīng)理要管理數(shù)據(jù)的接收、錄入、清理、編碼、一致性核查、數(shù)據(jù)鎖定和轉(zhuǎn)換,保證數(shù)據(jù)的高質(zhì)量。同時還負責(zé)撰寫報告,數(shù)據(jù)管理文件的整理歸檔等。需要內(nèi)部溝通比較多,和DBD、和CRA、和CRC。DM、CRA和Medical Writer是能夠快速熟悉整個臨床試驗運營的角色,都對應(yīng)屆畢業(yè)生open。

  3. CRA(臨床監(jiān)查員)

  CRA會去各地醫(yī)院現(xiàn)場監(jiān)察,保證臨床試驗按照方案執(zhí)行,檢查數(shù)據(jù)的真實性等。CRA是申辦方對site的溝通平臺。CRA對外要管理site,對內(nèi)要管理項目組的方方面面,協(xié)調(diào)和處理矛盾能力要求高。臨床監(jiān)查員一般要求具有臨床醫(yī)學(xué)、衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)方面的知識,有GCP證書加分。經(jīng)??吹胶芏郉M和CRA之間會轉(zhuǎn)崗,但是兩者的工作狀態(tài)是全然不同的,一個對內(nèi)溝通、坐辦公室,一個對外溝通、常年出差。

  4. CRC(臨床協(xié)調(diào)員)

  小C大多是來自SMO公司,很多都是護士MM們轉(zhuǎn)職來做的。小C主要是負責(zé)原始數(shù)據(jù)的錄入等工作,作為研究者和申辦方之間的重要溝通橋梁,幫助研究者完成細致的試驗相關(guān)工作,幫助CRA們解決很多試驗上的細節(jié)問題。

  5. Medical Writer(醫(yī)學(xué)寫作)

  主要負責(zé)臨床實驗方案設(shè)計,撰寫,總結(jié)報告撰寫,配合商務(wù)活動做一些學(xué)術(shù)展示。需要查閱大量文獻,需要英文和寫作能力(藥廠通常都是有模板可以參考的),醫(yī)藥碩博起步,門檻高。

  6. PV(藥物警戒專員)

  隨著國內(nèi)法規(guī)對于藥物安全的要求越來越高,這個職位主要是跟進一些不良反應(yīng)數(shù)據(jù)采集或者報送,對藥物警戒部門的一些文件進行維護,定期更新標準操作流程,需要對藥事法規(guī)和藥物警戒條例比較了解,以保證不良反應(yīng)的上報是合規(guī)的。這個本科生也可以做,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè),熟悉法規(guī)條例,英文好就比較占優(yōu)勢。

  7. RA(藥品/器械注冊專員)

  主要做產(chǎn)品注冊資料的撰寫翻譯和整理,遞交注冊申請,跟進注冊進度,還有部分注冊檢驗工作,需要跟相關(guān)的藥政部門打交道。有部分本科生,但大外資幾乎要求碩士以上英文聽說讀寫流利,很多注冊文件資料是英文的。

  8. 人類遺傳辦研究員

  這個是中國項目特有的崗位,負責(zé)人類遺傳項目的管理和監(jiān)督,需要熟悉遺傳辦相關(guān)政策和法規(guī)。

臨床試驗崗位有哪些?哪個好?(圖2)

  不是藥學(xué)專業(yè)能做藥嗎?能,以下幾個職位可能來自計算機、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、生物化學(xué)等專業(yè)。

  1. DBD(數(shù)據(jù)庫設(shè)計員)

  隨著EDC系統(tǒng)(錄入臨床數(shù)據(jù)的系統(tǒng))的功能豐富而強大,操作變得復(fù)雜和精細,建庫方面專業(yè)分工越來越突出。DBD是因EDC而生的職位,DBD需要的技能,拿到臨床試驗方案protocol后(這部分需要藥學(xué)知識),要與DM配合下,把訪視和CRF表格信息在EDC系統(tǒng)上建立(精通EDC系統(tǒng)操作),同時還要添加邏輯核查和測試(這部分需要編程技術(shù)),計算機專業(yè)也可以做。也有的公司建庫這部分工作是DM數(shù)據(jù)經(jīng)理負責(zé)。

  2. SAS programmer(SAS程序員)

  這個職位最近是比較火的,負責(zé)在統(tǒng)計師的指導(dǎo)下按照統(tǒng)計分析計劃要求準備統(tǒng)計分析報告中的表格、清單和圖形。有SAS編程或者統(tǒng)計背景占優(yōu),比如各醫(yī)學(xué)院校的公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)都是接觸過統(tǒng)計軟件的。

  3. Statistian(統(tǒng)計師)

  統(tǒng)計師是通過統(tǒng)計工具證明藥物的安全性和有效性,是距藥物成功與否最近的崗位。統(tǒng)計師在藥企的地位是很高的,是很多人憧憬的天花板。外企中應(yīng)屆就能入職的統(tǒng)計師基本是海歸博士居多。資深的SAS programmer會轉(zhuǎn)崗做統(tǒng)計師。

  最后,不管哪個職位,女生都很多,女生盡量找好對象兒再來。
  作者:達爾問

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