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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求|介紹俄羅斯醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負(fù)責(zé)俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械注冊證的簽發(fā)。
  網(wǎng)址:https://roszdravnadzor.gov.ru/

俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求|介紹俄羅斯醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻(圖1)

  俄羅斯醫(yī)療器械分類和歐盟醫(yī)療器械分類幾乎完全一致,一般可以參照歐盟的分類進(jìn)行。Medical Device (MDD)(醫(yī)療器械指令) 93/42/EEC 1.1.1995~15.6.1998/4/3 In Vitro Diagnostic Device (IVDD)(體外診斷醫(yī)療器械指令) 98/79/EC 7.6.2000~12.7.2003考慮醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對人體可能帶來的危險程度,可將醫(yī)療器械分為以下4類:
  Class I 低風(fēng)險(Low risk);
  Class IIa 低到中風(fēng)險(Low to medium risk);
  Class IIb 中風(fēng)險(Medium risk);
  Class III 高風(fēng)險(High risk)。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊要求|介紹俄羅斯醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻(圖2)

  任何醫(yī)療產(chǎn)品包括:I類,II類,III類醫(yī)療器械在俄羅斯,如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記是禁止的進(jìn)口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴(yán)格的測試和評估流程,以保證該產(chǎn)品的質(zhì)量,效率和安全的。

  醫(yī)療器械注冊證書有效期:
  醫(yī)療器械國家注冊證,在2008年以前是5年有效期,從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

  樣品要求:
  在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的,樣品在俄羅斯需要經(jīng)過認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的臨床試驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn)、功能性試驗(yàn)。

  主要注冊流程

# 注冊過程-注冊證書結(jié)果 Term
大約時間安排
1.1 Technical trials (1)技術(shù)試驗(yàn) 45 days
1.2 Toxicological trials (2)毒理學(xué)試驗(yàn)
1.3 Normative document development (3)規(guī)范性文件準(zhǔn)備
1.4 Maintenance of process (working with Federal Service)(4)聯(lián)邦政府工作-過程中的維護(hù) 50 working days*
1.5 Providing og quality,safety and effectiveness expertise **(5)提供質(zhì)量、安全和專業(yè)知識 30 working days*
1.6 Clinical tests 臨床試驗(yàn) 30-45 days

  階段1. 您向我們發(fā)送醫(yī)療器械MD產(chǎn)品描述的報(bào)價申請。認(rèn)證報(bào)價成本取決于風(fēng)險等級。
  階段2. 注冊文件準(zhǔn)備:根據(jù)安全等級提交注冊登記檔案文件清單。注冊申請,技術(shù)文件和手冊準(zhǔn)備和開發(fā)- 獲得從衛(wèi)生部Roszdravnadzor進(jìn)口的樣品許可。結(jié)果為- 申請表,技術(shù)文件,手冊,進(jìn)口樣品許可,公證文件和樣品均送至俄羅斯認(rèn)證辦公室。注冊檔案文件必須包括所有文件俄語翻譯。 然后我們在俄羅斯衛(wèi)生服務(wù)測試中心提交RD。
  階段3. 生物相容性試驗(yàn) - 提供毒理學(xué)試驗(yàn)。結(jié)果- 提供生物相容性試驗(yàn)報(bào)告
  階段4. 技術(shù)試驗(yàn)(如有必要,)- 如果醫(yī)療設(shè)備則提供技術(shù)試驗(yàn)。結(jié)果為 - 技術(shù)試驗(yàn)報(bào)告
  階段5. 維護(hù)注冊過程(與Roszdravnadzor合作共同完成) - 向衛(wèi)生部Roszdravnadzor提交注冊卷宗,支持所有階段的注冊,準(zhǔn)備案卷或在Roszdravnadzor提出要求時進(jìn)行額外的試驗(yàn)。結(jié)果為- 從衛(wèi)生部Roszdravnadzor獲得發(fā)表的專家結(jié)論。
  階段6. 臨床評估 - 在俄羅斯根據(jù)風(fēng)險級別的醫(yī)療器械,在衛(wèi)生部Roszdravnadzor登記在I和II階段之后提交的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)許后進(jìn)行試驗(yàn)。并將試驗(yàn)結(jié)果提交給衛(wèi)生部Roszdravnadzor注冊和審查。結(jié)果 - 臨床試驗(yàn)報(bào)告。
  階段7. 注冊證書收到 - 從俄羅斯衛(wèi)生部Roszdravnadzor獲取注冊證書的原件。注冊證書有效期為無限期。

  認(rèn)證需要的時間和費(fèi)用:
  醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴(yán)格的過程,包括臨床實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)測試,一般需要10個月到2年時間不等,因此費(fèi)用也是昂貴的。

  醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下:
  1、申請表;
  2、委托書;
  3、CE 93/42 符合性聲明;
  4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;
  5、中華人民共和國組織代碼證(如有提供);
  6、工廠ISO13485體系證書;
  7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證;
  8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(如有提供);
  9、商標(biāo)注冊證(如有提供);
  10、專利證書(如有提供);
  11、CE證書;
  12、產(chǎn)品說明書;
  13、產(chǎn)品使用手冊;
  14、宣傳彩頁;
  15、臨床試驗(yàn)報(bào)告;
  16、毒理性和生物相容性和臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告;
  17、樣品(用于我們在俄羅斯進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)、毒理分析實(shí)驗(yàn),技術(shù)測試)。

  俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿(mào)促會公證的資料如下:
  1、申請表;
  2、委托書;
  3、CE 93/42符合性聲明;
  4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照;
  5、中華人民共和國組織代碼證(如有提供);
  6、工廠ISO13485體系證書;
  7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證;
  8、中華人民共和國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(如有提供);
  9、商標(biāo)注冊證(如有提供);
  10、專利證書(如有提供)。

  根據(jù)俄羅斯的法規(guī),在俄羅斯進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(簡稱RZN醫(yī)療器械注冊),法規(guī)卻是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架內(nèi)注冊的法規(guī)。因此,今天給各位講解一下這兩個注冊的區(qū)別

  1、RZN醫(yī)療器械認(rèn)證

  是指在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療設(shè)備,工具和材料等在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的登記、注冊。

  是目前醫(yī)療器械進(jìn)入到俄羅斯市場的必要證書。如果沒有拿到RZN醫(yī)療器械注冊證書,是禁止進(jìn)口和銷售的。根據(jù)俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323規(guī)定,未能獲得注冊證書的醫(yī)療器械屬于假冒、偽劣、不合格的醫(yī)療器械。一經(jīng)被當(dāng)局主管機(jī)構(gòu),將會以“危害居民生命、健康”為由被提起法律訴訟。

  同時,RZN醫(yī)療器械注冊證書也是俄羅斯GOST證書申請的必要文件之一。GOST證書和RZN醫(yī)療器械注冊證書是入境俄羅斯、清關(guān)時所需的文件之一。

  2、歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊

  為了使聯(lián)盟國之間的貿(mào)易更容易,消除聯(lián)盟內(nèi)進(jìn)出口產(chǎn)品的技術(shù)法規(guī)的壁壘,海關(guān)聯(lián)盟立法簽發(fā)強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟TR技術(shù)法規(guī)證書,該證書簡稱為CU-TR認(rèn)證。(小編注:CU-TR認(rèn)證因統(tǒng)一標(biāo)識為EAC,故此認(rèn)證也稱為EAC認(rèn)證)。

  根據(jù)2011年1月28日同盟委員會第526號決議擬定,需要CU-TR認(rèn)證的產(chǎn)品目錄有61類。2013年2月15日開始分批強(qiáng)制執(zhí)行。其中醫(yī)療器械作為該目錄中的第40類產(chǎn)品,根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟法規(guī)規(guī)定在2021年12月31日之前完成過渡期。

  3、兩者的區(qū)別:

  (1)適用范圍不同:RZN醫(yī)療器械注冊 -- 只適用于俄羅斯;而歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟框架下的醫(yī)療器械注冊適用于聯(lián)盟內(nèi)的五個國家。

  (2)關(guān)系不同:兩者是替代與被替代的關(guān)系。前者終究要被后者所替代。

  (3)法規(guī)體系不一樣:前者更多的是采用、參考本國的相關(guān)的法律、法規(guī)和注冊要求。后者是重新立法,在法規(guī)體系方面更加向歐盟法規(guī)靠攏。

  (4)注冊流程不一樣:前者是在俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)主管下的醫(yī)療器械注冊、流通。后者在獲得注冊國審核通過前提下,同時,需要獲得其他成員國對審核的認(rèn)可,方可獲得證書。前者不需要派駐審核人員前往生產(chǎn)商進(jìn)行質(zhì)量體系審核,后者需要進(jìn)行質(zhì)量體系外派審核。

  注意:醫(yī)療器械產(chǎn)品在俄羅斯銷售需要有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證+GOST R聲明證書。

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