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臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)考察流程和細節(jié)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

  大多數(shù)CRO公司在臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗現(xiàn)場啟動考察的流程,再分享一些本人在啟動會考察的細節(jié),請看下文。

臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)考察流程和細節(jié)(圖1)

  臨床啟動會前的考察流程和細節(jié)

  1、系統(tǒng)相關(guān):

  CTMS系統(tǒng)(視公司SOP定):site狀態(tài)更新,建立SIV計劃,添加site人員信息;

  IWRS系統(tǒng):培訓(xùn)藥品管理員,協(xié)助開通賬號;

  EDC系統(tǒng):完成CRA相關(guān)培訓(xùn)開通賬號,協(xié)助研究者、CRC完成培訓(xùn),協(xié)助開通賬號;

  eTMF系統(tǒng)(視各司SOP定):取得項目相關(guān)授權(quán);

  central lab系統(tǒng):培訓(xùn)研究護士、CRC,協(xié)助開通賬號;

  藥品云溫控系統(tǒng):冷鏈匯等,CRA提前開通并協(xié)助相關(guān)人員開通賬號;

  Central image 系統(tǒng):培訓(xùn)CRC,協(xié)助開通賬號。

  2、人員:

  與PI確認研究團隊相關(guān)成員:協(xié)調(diào)研究者、藥品管理員、研究護士、其他人員(視項目要求而定)、收集相關(guān)資質(zhì)文件:簡歷、GCP證書、執(zhí)業(yè)證書、研究涉及的系統(tǒng)相關(guān)證書。收集CRC 簡歷、GCP證書、CRC派遣函等。

可準備如下圖checklist

臨床試驗現(xiàn)場啟動會(SIV)考察流程和細節(jié)(圖2)

  3、文件:

 ?、侔凑展綢SF list,提前打印裝訂,準備好研究者文件夾,將項目前期產(chǎn)生的涉及ISF的相關(guān)文件(立項/倫理初審復(fù)審遞交文件、倫理批件、合同、人員相關(guān)資質(zhì)文件及項目層面文件,如遺傳辦批件、國家局批件等)歸檔至ISF中。收集好

 ?、谔崆按蛴蕚浜茫篠IV簽到表、培訓(xùn)記錄表、授權(quán)簽字樣張表(根據(jù)與PI確認的人員及職責提前準備)、SIV培訓(xùn)資料、SIV Agenda、SIV 確認信。

  ③提前收集實驗室正常值范圍,發(fā)DM審核導(dǎo)入EDC系統(tǒng)。收集所有設(shè)備相關(guān)校準證書(舉例:冰箱、溫度計、血壓計、體溫計、體重秤、CT、MRI等)、室間質(zhì)評證書等。

  4、藥品:

 ?、俅_認藥品儲存地點(科室、GCP藥房)

 ?、谂c機構(gòu)確認是否藥品到達方可召開啟動會,確認藥品管理文件使用公司的還是GCP藥房統(tǒng)一模板。

 ?、鄞_認藥品發(fā)放通行相關(guān)文件(IP Release)齊全(視SOP確定)

  ④打印準備好藥品管理相關(guān)表格:藥品發(fā)放回收記錄表、藥物使用/輸注記錄表、庫存表、清算表、回收銷毀表、超溫報告空白模板、藥品存儲溫度記錄表

  5、物資:

  研究特有設(shè)備、藥品存儲設(shè)備(冰箱、溫度計、轉(zhuǎn)運箱)、樣本采集處理存儲物資設(shè)備(試劑盒、冰箱、溫度計、轉(zhuǎn)運箱、離心機)、藥品使用相關(guān)物資(輸液器、注射器、輸液泵)、項目配套研究者文件夾、患者文件夾、藥品管理文件夾、打印機、文具。

  6、預(yù)約:

  預(yù)約PI,確認SIV時間、地點,參與人數(shù)、日程、是否需要訂餐等。預(yù)約機構(gòu),倫理時間,確認機構(gòu)和,倫理是否參會,是否有特殊要求。預(yù)約項目涉及的其他科室:影像科、檢驗科(視項目情況穩(wěn)定)。發(fā)送啟動訪視確認信及SIV Agenda。PS:通常啟動會時間不會太過充裕,提前確認會議時長,有助于精選培訓(xùn)內(nèi)容。

  7、與PM或者LM預(yù)演一遍啟動會PPT,分析出現(xiàn)的問題。

  臨床啟動會中的考察流程和細節(jié)

  1、會場:

  提前熟悉會場,擺放好位置、培訓(xùn)資料、果盤,調(diào)試投影電腦、定好餐飲相關(guān)。

  2、現(xiàn)場人員分工:

  CRC協(xié)助簽署相關(guān)文件(簽到表、授權(quán)表、培訓(xùn)記錄)、CRA準備PPT演講。

  3、PPT演講常規(guī)涵蓋:

  研究方案(入排選標準)、GCP培訓(xùn)、知情相關(guān)、藥品相關(guān)、EDC相關(guān)、研究流程、項目進展。按照預(yù)約的SIV時間,調(diào)整演講主次時間,提前與LM/PM做好SIV rehearsal。忌諱:照本宣科,讀稿子、冗長。盡力做到PPT爛熟于胸,起到提綱挈領(lǐng)作用,脫稿演講。PS:可以使用Slides的備注功能,在播放的同時可以在電腦屏幕中看到相關(guān)備注內(nèi)容。

  4、問答環(huán)節(jié):

 ?、貾S:建議在啟動會開始前請PI說幾句話,有助于在場研究者將專注點回歸會議。重點地方(入排)停留詢問參會者是否有問題,熟悉項目流程、問題點(部分項目可參考項目Q&A,前期研究者會議紀要)才能做到研究者提問不慌。

  ②若問到CRA不會問題,可求助現(xiàn)場醫(yī)學、PM協(xié)助回答。若CRA獨自開會,可沉著應(yīng)對,如實記錄(舉例:老師您好,您提的問題我這邊已經(jīng)記錄下來,今天會后我這邊與項目團隊確認后立馬回復(fù)您),會后立即尋求項目組答案,盡力做到當天反饋。PS:寧可說不清楚然后求證,也不要說自己不確定的內(nèi)容。

  5、確保文件齊全:

  簽字文件:培訓(xùn)記錄、簽到表、授權(quán)表,需要最近遞交文件的遞交信、 Visit log、前期未收集上來的研究人員簡歷、實驗室正常值范圍PI簽字確認(特殊情況,前期未確定)。非簽字文件:前期未收集上來的研究人員資質(zhì)證書、GCP證書、site設(shè)備校準證書、室間質(zhì)評證書等。

  6、設(shè)備:

  再次現(xiàn)場確認設(shè)備運行無誤。

  7、藥品:

  再次現(xiàn)場確認藥品接受、存儲、發(fā)放、回收/銷毀全流程運行無誤。

  8、物資:

  再次現(xiàn)場確認site物資充足可用。

  9、建議:

  原則上SIV之后即可進行患者篩選,可在SIV當天與CRC現(xiàn)場梳理一遍患者篩選流程,按照流程核對設(shè)備、物資、藥品、人員相關(guān)情況,以保證SIV后即可隨時篩選入組。PS:可為CRC準備入排表。

  10、確認原始資料:

  與中心溝通原始資料的情況,如病歷的保存流程,各類型檢查的報告形式,完成Source Document Agreement

  11、銜接階段

  會后與PI討論中心篩選招募計劃,確認是否還有遺留問題需要協(xié)助解決。拜訪機構(gòu)、倫理,GCP藥房,確認是否有遺留問題需要協(xié)助解決。

  臨床啟動會后的考察流程和細節(jié)

  完成SIV報告,跟進SIV遺留問題的解決,發(fā)送隨訪信至中心,與中心保持聯(lián)系,確保首例篩選順利進行。
  來源:SXiao

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