CRA如何篩選臨床研究中心?分享經(jīng)驗(yàn)和技巧
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
中心篩選是臨床試驗(yàn)的開(kāi)始,當(dāng)準(zhǔn)備開(kāi)展一個(gè)項(xiàng)目的時(shí)候,首先就是要選擇合適的研究中心,好的開(kāi)始是成功的一半,選擇一家合適的研究中心,后期的工作開(kāi)展就會(huì)順利很多,全面真實(shí)的中心調(diào)研可以幫助項(xiàng)目組避雷,減少很多不必要的麻煩,避免耽誤寶貴的研發(fā)時(shí)間。剛好最近集中進(jìn)行了一些項(xiàng)目的中心調(diào)研工作,我就從CRA的角度來(lái)分享一些個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)和方法,希望能給準(zhǔn)備進(jìn)行中心篩選的小伙伴一點(diǎn)幫助。
通常在讓CRA篩選和調(diào)研研究中心的時(shí)候,項(xiàng)目組都會(huì)給出一個(gè)研究中心的list分配給CRA去進(jìn)行調(diào)研。
至于研究中心列表的選擇,基本上不是CRA考慮的范疇,不過(guò)據(jù)了解,選擇的信息來(lái)源主要是以下幾處:leadingPI或者其它研究者推薦、專業(yè)的網(wǎng)站(比如各協(xié)會(huì)的會(huì)員名單)、市場(chǎng)部推薦、既往合作經(jīng)驗(yàn)、同類產(chǎn)品的參研中心名單、公司研究者資料庫(kù)記錄、CRA推薦……其它的就不一一列舉了。在正式進(jìn)行中心調(diào)研之前,項(xiàng)目組通常會(huì)安排一次全面的培訓(xùn),將方案、研究者手冊(cè)、調(diào)研問(wèn)卷和中心調(diào)研的要求進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn),然后CRA就可以拿著自己的中心名單去逐一聯(lián)系了。
在正式進(jìn)行調(diào)研之前,CRA一定要對(duì)項(xiàng)目組提供的資料進(jìn)行全面的學(xué)習(xí),包括試驗(yàn)流程圖、試驗(yàn)藥物(包括規(guī)格、保存方法、用藥方式等)、對(duì)照藥物(包括商品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等)、目標(biāo)適應(yīng)癥患者、入排的要求、藥物研發(fā)背景和進(jìn)度、藥物的作用機(jī)制、現(xiàn)有類似藥物的研發(fā)進(jìn)度等,盡量去關(guān)注方案中的細(xì)節(jié),即使不能全部記住,也要熟悉方案中具體描述的位置,被研究者問(wèn)到也不會(huì)啞口無(wú)言。
通??梢愿鶕?jù)目標(biāo)研究中心的名單,先進(jìn)行電話或者郵件聯(lián)系,收集研究中心的項(xiàng)目承接意向,一般情況下可以先與研究機(jī)構(gòu)聯(lián)系,得到機(jī)構(gòu)的許可再和意向的PI進(jìn)行聯(lián)系或者由機(jī)構(gòu)與PI聯(lián)系,獲得PI的項(xiàng)目承接意愿。這可能需要一定的耐心,有的機(jī)構(gòu)或者PI需要仔細(xì)的查看方案摘要了解項(xiàng)目信息才會(huì)給答復(fù),可能需要CRA對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)的介紹以及反復(fù)的溝通。如果遇到機(jī)構(gòu)很長(zhǎng)時(shí)間也不給回復(fù)的情況,私下聯(lián)系PI也許會(huì)得到比較快的答復(fù)。
在獲得機(jī)構(gòu)和PI肯定的答復(fù)后,項(xiàng)目組批準(zhǔn)后就可以開(kāi)展SSV的工作了。SSV(Siteselection visit)中心篩選訪視,是CRA到研究中心第一次現(xiàn)場(chǎng)正式拜訪,為了評(píng)估研究中心是否符合項(xiàng)目組的要求。各個(gè)公司以及項(xiàng)目組可能對(duì)SSV收集的信息要求不同,通常包括科室情況、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、合同、遺傳辦流程等,對(duì)于細(xì)節(jié)的收集按照要求進(jìn)行即可,這里分享幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn):在SSV之前可以先根據(jù)網(wǎng)絡(luò)收集信息,機(jī)構(gòu)、倫理、合同、遺傳辦等流程通常能在官網(wǎng)或者公眾號(hào)分享上找到,盡可能對(duì)研究中心的流程熟悉,做到心中有數(shù),這樣在拜訪機(jī)構(gòu)和倫理老師,了解具體流程的時(shí)候,就只需要抓住關(guān)鍵問(wèn)題咨詢。提前熟悉項(xiàng)目組提供的中心調(diào)研問(wèn)卷,很多內(nèi)容可以網(wǎng)上收集并填寫的可以先撰寫一個(gè)初稿,待正式拜訪相關(guān)人員再進(jìn)行修正。根據(jù)需要調(diào)研的內(nèi)容進(jìn)行分類,大概了解各部分需要拜訪的人員,并且多渠道去獲取信息。
篩選訪視能夠見(jiàn)到的人員和能夠了解的信息有限,一定要抓重點(diǎn),遇到工作繁忙很難預(yù)約時(shí)間的PI,一定要請(qǐng)PI指定一位Sub-I,后期關(guān)鍵的信息(如入組潛能、招募途徑、特殊檢查等)可以和Sub-I詳細(xì)的討論和收集。在完成整個(gè)SSV之后,最后匯總收集的所有信息,撰寫詳細(xì)的調(diào)研問(wèn)卷并給出是否選擇該中心的合理建議。
來(lái)源:小白
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識(shí)分享
法規(guī)文件
?
?
?
?
?
?